激增的醫(yī)療市場(chǎng)，給制藥機(jī)械領(lǐng)域帶來(lái)發(fā)展的機(jī)遇，但同時(shí)也帶來(lái)了更激烈的競(jìng)爭(zhēng)。與國(guó)外品牌相比，國(guó)產(chǎn)制藥裝備在技術(shù)水平上海存在一定的差距。因此，專(zhuān)業(yè)人士稱(chēng)，要想提高我國(guó)藥機(jī)產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，就必須著重發(fā)展藥機(jī)專(zhuān)業(yè)人才，加快發(fā)展相關(guān)支持性產(chǎn)業(yè)的技術(shù)含量，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)施區(qū)域品牌戰(zhàn)略，發(fā)展產(chǎn)業(yè)集群，打造藥機(jī)產(chǎn)業(yè)鏈，充分利用市場(chǎng)和政策優(yōu)勢(shì)。無(wú)菌藥品GMP認(rèn)證大限進(jìn)入倒計(jì)時(shí)階段
12月，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證大限進(jìn)入以天計(jì)倒計(jì)時(shí)階段，生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的上市企業(yè)如未通過(guò)新版GMP認(rèn)證，將面臨停產(chǎn)。據(jù)了解，到年底，或?qū)⒂邢喈?dāng)數(shù)量的無(wú)菌藥品企業(yè)被迫停產(chǎn)。
“我們鼓勵(lì)企業(yè)走在行業(yè)之前，尤其在工業(yè)發(fā)展上，過(guò)去的經(jīng)歷也多次驗(yàn)證企業(yè)往往走在了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之前。”一權(quán)行業(yè)威人士如是說(shuō)。相信今后在新版GMP的改造上，國(guó)產(chǎn)制藥裝備將占據(jù)越來(lái)越主流的地位。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也會(huì)越走越好，越走越健康。
新版GMP改造：制藥設(shè)備占主流地位
在新版GMP改造中，成長(zhǎng)起來(lái)的不僅僅是制藥企業(yè)，國(guó)產(chǎn)裝備企業(yè)也涌現(xiàn)出一些不亞于國(guó)外進(jìn)口裝備的優(yōu)異性，而鼓勵(lì)企業(yè)走在行業(yè)法規(guī)之前，這在FDA監(jiān)管中也是有先例的，他認(rèn)為這種苗頭非常值得肯定。
目前，工業(yè)設(shè)計(jì)是整個(gè)行業(yè)普遍存在的薄弱環(huán)節(jié)，是我國(guó)與歐美發(fā)達(dá)企業(yè)的主要差異所在，也是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)業(yè)亟待提升的關(guān)鍵技術(shù)，只有徹底認(rèn)識(shí)和掌握工業(yè)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，才能使我國(guó)產(chǎn)業(yè)快速升級(jí)，它是產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的必由之路，也是從根本上解決我國(guó)產(chǎn)業(yè)落后的唯一出路。事實(shí)上，在已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的新版GMP改選中，仍出現(xiàn)不少優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)裝備的身影。
在新版GMP的改造道路上，國(guó)產(chǎn)制藥裝備將占據(jù)越來(lái)越主流的地位。越來(lái)越多的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)制藥裝備將涌現(xiàn)于制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)設(shè)備的升級(jí)改造之中，而未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)如無(wú)法在短期內(nèi)通過(guò)認(rèn)證保障供貨，被市場(chǎng)淘汰也將是必然的結(jié)局。
淘汰落后產(chǎn)能
從目前的數(shù)據(jù)來(lái)看，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院學(xué)術(shù)委員會(huì)委員鐘倩認(rèn)為，雖然無(wú)菌制劑企業(yè)通過(guò)認(rèn)證數(shù)量不多，但通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)能較大，在未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)明年將被迫停產(chǎn)的背景下，已通過(guò)的企業(yè)要供應(yīng)100%的市場(chǎng)，明年或迎來(lái)銷(xiāo)售旺季。
產(chǎn)能過(guò)剩一直是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的突出問(wèn)題，從無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證情況也可窺見(jiàn)一斑，充分說(shuō)明我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、淘汰落后產(chǎn)能的必要性。
在2010版GMP發(fā)布之初，不少制藥企業(yè)持觀望態(tài)度，期待政策“前緊后松”，如今限期即將到來(lái)，國(guó)家總局多位領(lǐng)導(dǎo)在公開(kāi)場(chǎng)合強(qiáng)調(diào)，GMP認(rèn)證后期不降標(biāo)準(zhǔn)、不延期，體現(xiàn)了國(guó)家推行新版GMP認(rèn)證的決心。
盡管有行業(yè)專(zhuān)家指出，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)在年底可擴(kuò)大產(chǎn)量，在大限之后銷(xiāo)售效期內(nèi)的產(chǎn)品，保持一段時(shí)間的供貨，但這并非長(zhǎng)久之計(jì)。紫光古漢公告也提出：“由于大輸液行業(yè)屬于充分競(jìng)爭(zhēng)的行業(yè)，公司產(chǎn)品階段性退出市場(chǎng)后，對(duì)再進(jìn)入可能產(chǎn)生無(wú)法預(yù)計(jì)的影響。”
前述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)足以保障產(chǎn)能需求，未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)如無(wú)法在短期內(nèi)通過(guò)認(rèn)證保障供貨，自然會(huì)被市場(chǎng)淘汰。
