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 “數(shù)據(jù)采集方式的變化，將會(huì)給在藥品審評(píng)中運(yùn)用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（real world data, RWD）帶來(lái)革命性變化。”

“需要以證據(jù)服人，如果循規(guī)蹈矩，就會(huì)得到回報(bào)。”——Woodcock醫(yī)生。

“如果希望從醫(yī)療保健獲得更好的回報(bào)，社會(huì)就需要考慮對(duì)患者的隱私權(quán)做出權(quán)衡。” —— Califf醫(yī)生。

“數(shù)據(jù)采集方式的變化，將會(huì)給在藥品審評(píng)中運(yùn)用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（real word data, RWD）帶來(lái)革命性變化。傳統(tǒng)的藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃……通常會(huì)告訴一種產(chǎn)品是有效、安全的，但不會(huì)告訴對(duì)誰(shuí)是安全的。有沒(méi)有辦法捕捉和利用所采集的數(shù)據(jù)，使臨床試驗(yàn)企業(yè)更加有效和高效？” 這是FDA藥品審評(píng)與研究中心（CDER）主任Janet Woodcock醫(yī)生，日前在華盛頓出席一項(xiàng)由Datavant公司主辦的未來(lái)醫(yī)療數(shù)據(jù)活動(dòng)時(shí)，所做的表示。Datavant公司是一家從事患者識(shí)別（patient identification）、醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)、匹配和分享解決方案提供商。

“我們有了標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)集”

Woodcock醫(yī)生表示，電子病歷的廣泛使用，大大改善了醫(yī)療數(shù)據(jù)的可用性。使用紙質(zhì)圖表的時(shí)候，個(gè)別醫(yī)生“就像考古一樣，從紙堆里刨出過(guò)去發(fā)生的事情。對(duì)于FDA來(lái)說(shuō)，也是如此——審評(píng)藥品時(shí)，我們過(guò)去經(jīng)常要面對(duì)多得需要用卡車(chē)掛車(chē)運(yùn)來(lái)的大堆紙質(zhì)文件......但現(xiàn)在，我們有了標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)集。”另一個(gè)重要因素是“數(shù)字革命——人們都有了可穿戴設(shè)備，許多人擁有iPhone，遠(yuǎn)程醫(yī)療快速發(fā)展。所有這些東西聚在一起，提供了豐富的數(shù)據(jù)源，我們可以將其轉(zhuǎn)化為證據(jù)。我們的任務(wù)，是讓所有數(shù)據(jù)都物盡其用，轉(zhuǎn)化為可操作的內(nèi)容。”

長(zhǎng)期愿景，不會(huì)動(dòng)搖

Woodcock醫(yī)生表示，F(xiàn)DA已經(jīng)根據(jù)真實(shí)世界證據(jù)（RWE），批準(zhǔn)了一些補(bǔ)充申請(qǐng)和藥品。“這些運(yùn)用通常見(jiàn)于罕見(jiàn)的疾病，例如男性乳腺癌，這種疾病并不常見(jiàn)，但對(duì)健康的危害，并不亞于其它癌癥。我們能夠借助實(shí)際使用中生成的證據(jù)，擴(kuò)展藥品標(biāo)簽說(shuō)明中的適應(yīng)癥。”使用這種類(lèi)型的證據(jù)，著眼于長(zhǎng)期愿景。美國(guó)國(guó)家科學(xué)、工程和醫(yī)學(xué)研究院（the National Academies of Science，Engineering，Medicine)，提出了學(xué)習(xí)型醫(yī)療體系（learning healthcare system）。借助學(xué)習(xí)型醫(yī)療體系，能夠采集所有可操作信息，吸取從患者治療中獲得的經(jīng)驗(yàn)，將其迅速轉(zhuǎn)變?yōu)樽罴褜?shí)踐……“我們距離這一目標(biāo)還非常非常遙遠(yuǎn)，但這樣的長(zhǎng)期愿景，不會(huì)動(dòng)搖。”

圖片來(lái)源：參考資料[2]，[3]

“在短期內(nèi)，我們將會(huì)看到藥物開(kāi)發(fā)、干預(yù)空間和提供醫(yī)療保健的最佳實(shí)踐，我們已經(jīng)產(chǎn)生了很多如何做這些事情的最佳方式的洞見(jiàn)……這將繼續(xù)增長(zhǎng)。”此外，從可穿戴設(shè)備和采用其它新技術(shù)采集的數(shù)據(jù)，將成為醫(yī)療服務(wù)的一部分。

然而，Woodcock醫(yī)生指出，正如行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)所了解的，“目前的數(shù)據(jù)，不一定適合這個(gè)用途。以癌癥患者的病歷為例，對(duì)于癌癥，表格中有什么內(nèi)容？有正確的癌癥記錄嗎？有時(shí)，答案是否定的。里邊有生物標(biāo)志物的相關(guān)內(nèi)容嗎？錄入正確嗎？對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，這些相關(guān)內(nèi)容很重要……這些事情，第一次就應(yīng)該做對(duì)。”

圖片來(lái)源：參考資料[4]

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的抗拒

大家嘗試使數(shù)據(jù)更具可操作性遇到的一個(gè)問(wèn)題是，“標(biāo)準(zhǔn)化往往會(huì)遇到抗拒，”Woodcock醫(yī)生表示。“特別是醫(yī)生，有時(shí)會(huì)習(xí)慣于以自己的方式做事。”她提到了紐約市紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，MSKCC）健康政策和結(jié)局中心主任Peter Bach醫(yī)生講過(guò)的一件事。Bach醫(yī)生希望將淋巴瘤的治療和護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化，以便研究者可以比較來(lái)自于不同療法的結(jié)局。然而，一些醫(yī)生記錄病例的方式，與其他醫(yī)生不同。當(dāng)被問(wèn)及原因時(shí)，其中的一位醫(yī)生回答，“我不同意淋巴瘤階段的共識(shí)定義。對(duì)于相關(guān)階段，我有自己的定義。”

Woodcock醫(yī)生認(rèn)為，“需要以證據(jù)服人，如果循規(guī)蹈矩，就會(huì)得到回報(bào)。” 但是，“這不會(huì)輕而易舉做到。在醫(yī)療領(lǐng)域，對(duì)于電子記錄正在對(duì)臨床醫(yī)生和醫(yī)患關(guān)系的影響，有很多討論。那些醫(yī)生沒(méi)必要非得要固執(zhí)己見(jiàn)。這是可以糾正的，我們必須予以關(guān)注。”

與RWD一起出現(xiàn)的問(wèn)題是，很難從中篩選出、過(guò)濾掉混淆因素。“但是，我們正在探索的是，在實(shí)踐中做到隨機(jī)化，同時(shí)采集真實(shí)世界結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)......如果沒(méi)有一個(gè)非常精密的臨床試驗(yàn)運(yùn)作方式，大家能得到一個(gè)有效的結(jié)果嗎？這是可操作的嗎？”Woodcock醫(yī)生問(wèn)道。

圖片來(lái)源：參考資料[6]

“我們正在與許多小組合作，試圖解決這一問(wèn)題，各個(gè)小組正在努力改善“觀測(cè)”證據(jù)的可靠性......在正在進(jìn)行隨機(jī)臨床試驗(yàn)的領(lǐng)域，我們正在做伴隨觀察研究，將看到結(jié)果究竟如何。我們希望，在明年年底之前，完成20項(xiàng)回顧性研究，在未來(lái)7年開(kāi)展預(yù)期性研究。當(dāng)然，真實(shí)世界研究的進(jìn)展，將比隨機(jī)化臨床試驗(yàn)更快。但是看兩者之間如何比較，究竟得出什么樣的答案，將會(huì)很有趣。”

圖片來(lái)源：Pixabay

前FDA局長(zhǎng)Califf醫(yī)生：對(duì)隱私權(quán)做出權(quán)衡

曾經(jīng)擔(dān)任FDA局長(zhǎng)的Robert Califf醫(yī)生，在出席同一活動(dòng)時(shí)表示，采集數(shù)據(jù)時(shí)，涉及到的對(duì)隱私權(quán)做出權(quán)衡也很重要。如果希望從醫(yī)療保健獲得更好的回報(bào)，社會(huì)就需要考慮對(duì)患者的隱私權(quán)做出權(quán)衡。“在什么情況下，我們應(yīng)該為了獲得更好的醫(yī)療保健去權(quán)衡隱私權(quán)？當(dāng)醫(yī)療系統(tǒng)到處廣告，宣傳穿著白大褂的良醫(yī)治愈患者疾病時(shí)，我們?cè)谀睦锬兀棵慨?dāng)我們進(jìn)行前瞻性研究時(shí)，大約有一半時(shí)候，我們都會(huì)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)了，但不知道我們錯(cuò)的究竟是哪一半。例如，以最近的紅肉爭(zhēng)議為例。“究竟是否可以吃紅肉？由于沒(méi)有開(kāi)展很好的研究，數(shù)據(jù)有矛盾。”

▲Robert Califf醫(yī)生（圖片來(lái)源：杜克大學(xué)官網(wǎng)）

Califf醫(yī)生很快將辭去杜克大學(xué)（Duke University）心臟病學(xué)教授的教職，到Alphabet公司旗下的Verily Life Sciences工作。他還舉了阿司匹林預(yù)防心臟病發(fā)作的相關(guān)例子。他表示，盡管已顯示阿司匹林對(duì)二級(jí)預(yù)防有效，但自己一直不知道阿司匹林的正確劑量，一直備受困擾。“現(xiàn)在，在小片阿司匹林（baby aspirin）與全規(guī)格阿司匹林的隨機(jī)試驗(yàn)中，我們已經(jīng)招募了17,000多受試者，我們很快就會(huì)知道答案。但這距離阿司匹林上市已有140年……與我們對(duì)是否接受不確定性的做法的了解相比，很可能會(huì)有更為深入的了解。”

“大家必須了解，如果合作并分享信息，疾病將得到更好的醫(yī)治。以超越于同意（consented）的方式，共享您的數(shù)據(jù)，有切實(shí)的公益價(jià)值（real public benefit）。我們需要討論這個(gè)問(wèn)題，為美國(guó)公眾找到最佳的著力平衡點(diǎn)（sweet spot）。”

圖片來(lái)源：Pixabay

與大多數(shù)人的電子病歷數(shù)據(jù)相比，來(lái)自谷歌搜索和信用卡使用之類(lèi)的社交數(shù)據(jù)（social data），更能預(yù)測(cè)大多數(shù)人的健康狀況。谷歌規(guī)定禁止外部人員將這些數(shù)據(jù)配置到醫(yī)療保健中。“這是一件好事。但是，作為心臟病專(zhuān)家，如果我建議您遠(yuǎn)離紅肉，但漢堡王連鎖餐廳的付費(fèi)系統(tǒng)卻顯示，您每天都在那里用信用卡消費(fèi)。如果缺乏有用的信息，我們只能是浪費(fèi)時(shí)間。”Califf醫(yī)生還指出，由于有必要幫助大家改善上網(wǎng)得到的健康信息，谷歌最近改變了算法，以便讓大家遠(yuǎn)離反疫苗網(wǎng)站。“任何臨床醫(yī)生都會(huì)告訴您，有很多事情需要匡正。”

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。

[1] Joyce Frieden. Real-World Data Playing a Bigger Role in Drug Development. Oct 11, 2019. Retrieved Oct 12, 2019 from https://www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/fdageneral/82711

[2] Robert M Califf. False Precision and Estimating the Reliability of Effects with the Traditional Evidence Generating Process. Sept 20, 2017. Retrieved Oct 12, 2019 from http://www.nationalacademies.org/hmd/~/media/Files/Activity%20Files/Research/DrugForum/RWE_2017_PDFs/Califf.pdf

[3] Greene, S. M., R. J. Reid, and E. B. Larson. 2012. Implementing the learning health system: From concept to action. Annals of Internal Medicine 157(3):207-210.

[4] John Doyle. Real World Insights. Retrieved Oct 12，2019 from http://nationalacademies.org/hmd/~/media/Files/Activity%20Files/Research/DrugForum/RWE_2017_PDFs/Doyle.pdf

[5] Sarah Owermohle. Califf: DATA SHARING FOR PUBLIC HEALTH. Oct 11, 2019. Retrieved Oct 12, 2019 from https://www.politico.com/preionpulse/

[6] IOM. Best Care at Lower Cost: The Path to Continuously Learning Health Care in America. Washington, DC: The National Academies Press. 2013. https://doi.org/10.17226/13444.