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制藥公司總是在和時間賽跑——盡管醫藥行業的專利可以獲得20年或更長時間的知識產權保護，但制藥公司通常需要花費 12 年甚至更長的時間將專利中的創意轉化為可推向市場的產品，產品開發通常耗資幾十億美元，最后留給制藥公司收回成本的時間只有短短幾年。作者相信未來十年，醫藥行業通過數字技術進行的制造創新將可能成為該行業的標志性成果之一。

盡管醫藥行業的專利可以獲得20年或更長時間的知識產權保護，但制藥公司通常需要花費 12 年甚至更長的時間將專利中的創意轉化為可推向市場的產品，產品開發通常耗資幾十億美元，最后留給制藥公司收回成本的時間只有短短幾年。業內專家估計，將一種新型療法推向市場的成本可高達25億美元。不僅如此，在開發或監管審批過程中，制藥公司每天損失的潛在收入高達100萬美元。在5000個分子中，只有一個分子有商業化的機會。

藥物生產過程非常耗時，整個供貨周期可持續365天，其中228天用于藥物生產，75天用于藥物配方，41天用于產品包裝。其中庫存相關的時間（包括原材料存儲、中間產品存儲和運輸配送）都可能持續250天。

未來十年，醫藥行業通過數字技術進行的制造創新將可能成為該行業的標志性成果之一。數字化技術帶來的變化不僅有助于降低藥品制造成本，縮短將治療方法推向市場的時間，還將有助于為個性化醫療等先進理念鋪平道路。通過降低成本以及幫助公眾更深入地了解醫藥行業的運作流程，這些變化或許還可以潛移默化地修復醫藥行業、公眾和監管機構之間關于藥物定價的分歧。

某種程度上，電子行業所取得的成功值得醫藥行業借鑒。20世紀80年代早期，許多知名的大型技術公司，其運作方式通常是自成一體的。半導體廠商不僅設計芯片，而且制造芯片。計算機廠商也能夠自行開發計算機組件和中間件。然而，不斷增長的需求、不斷攀升的成本以及復雜的生產架構，最終導致了新型商業模式和標準的出現。

臺積電（TSMC）公司開創了制造工廠外包的先河，而ARM公司則致力于推廣當時頗具前瞻性的知識產權許可這一創想。今天，很少有芯片制造商使用自己的設施進行生產，而且幾乎所有的芯片制造商都會通過授權IP這種方式，將他們的設計轉化為成品。合約制造商也能夠憑借自己的實力從“配件組裝店”這種小規模的代工店成長為像聯想這樣的領先品牌。行業的專業化推動了這一模式的良性循環，從根本上改變了每一個行業。同時，“機架和堆棧”這種數據中心和超級計算機模式，由于其服務器和網絡設備規格統一，易于更換，導致了IBM 和NEC等公司的傳統超級計算機設計潰敗。

生命科學和醫藥行業的變革和創新不會也不可能采用與電子行業相同的模式。與成本節約相比，安全性、療效和產品質量是更為重要的因素。同樣，制藥公司在監管框架內運作，這也是其他行業無法比擬的。盡管如此，采用創新的方法來簡化成本和生產流程，從長遠來看肯定可以降低成本、加速創新和發掘新的業務模式。

模塊化制造

藥品制造必須貨真價實。高端的生產設施（那些閃閃發光的不銹鋼機器）通常需要3～7年的時間才能建成，耗資高達2～5億美元，但通常只能用于少數幾種產品的生產。短短幾年內，一些公司花在生產場地上的費用就會高達數十億美元。與半導體行業一樣，嚴格的制造要求（潔凈的環境，近乎完美的一致性，高通量、高容量、高產量）、居高不下的研發成本、不斷進化的套裝生產工具，種種因素使得制造成本不斷攀升。經濟周期和不可預見的競爭會進一步加劇制藥行業的風險。

在開發阿爾茨海默氏癥藥物 Aducanumab的生產平臺時，Biogen 公司決定采取不同的方法。他們沒有像以往那樣根據需求建造大型的、統一的生產設施；相反，他們采用了七個較小的、完全一樣的模塊化設施來進行發酵，這些設施可以在不影響質量和一致性的情況下彼此獨立運行。通過采用模塊化設施，可以加速商業生產，同時可以在更長的時間段內分配資本。模塊化這一方法隨時間的推移更容易擴展。通過使用實時數據對發酵過程進行微調，他們實現了重大的轉變。換言之，利用實時數據和算法，他們能夠通過小規模生產達到大規模生產的效果。

通過使用實時資產和帶有時間背景的數據，以及 58 種不同界面的組合，Biogen公司創建了BES 集成解決方案，通過異常流程審核將其測試流程轉移到了生產車間。借助預測模型（隨實踐不斷完善），該解決方案能夠預測生產過程中的批次質量。現在，企業主管無需等待兩到三天查看實驗室結果，他們可以直接訪問實時報告和通知，其中任何質量和流程問題都會突出顯示。通過將時序數據與生產環境相結合，他們可以在批次進入下一環節之前解決問題并實時進行調整，而不是簡單地報廢材料。

通過采用 BES 集成解決方案，Biogen公司希望將測試時間縮短 50％、將批次異常減少 70％、將批次審核時間縮短 70％。總體而言，這一項目將幫助 Biogen公司降低成本、提高產量并最終擴大生產。（Biogen 已暫停了 Aducanumab 藥物方面的工作，但仍會在瑞士繼續建設索洛圖恩工廠，該工廠將于2020年底上線。）

另外，制造商正在試驗使用“一次性”塑料設備，這一創新方法有助于縮短上市時間和減少資本投資。制造商采用模塊化（40 英尺高的集裝箱）的生產方式可以降低生產過程的資金成本，最大限度減少供應鏈上的挑戰，降低能源和水的消耗。使用集裝箱化的模塊式生產，可以在客戶所在區域設立新的生產設施，從而減少運輸時間、關稅和其他成本。

持續制造

雖然制藥行業傳統上采用批次生產流程，但技術進步正在推動整個行業向持續制造邁進。現在，不需要在每個步驟之后停止生產以測試樣品，只需要將敏感產品存儲起來或者將材料運送到另一個設施便可以在原設施中繼續完成生產，這種連續制造的方法能夠在同一臺設施內進行不間斷的生產。通過采用由實時運營數據支持的綜合生產線，制藥公司正在消除不同生產批次之間的等待時間，并降低與存儲敏感成分相關的風險。持續制造可能幫助藥品制造商額外獲得500億美元的年收入，但它需要無縫的流程集成和最大程度的流程控制來支持。為實現這一目標，運營數據和自動化處理將發揮更大的作用。借助新的工具和系統，制造商可以消除時間限制并縮短交付周期、降低能耗并提高產量。

分層分析將在持續制造方面發揮關鍵的作用，其中采用的一些算法側重于流程內優化或調整，而其他算法則通過挖掘相同和/或類似產品數年（如果不是幾十年）的歷史數據對整個流程進行調整和優化。當今工業界的“分析”通常被視為單一的市場或產品類別：未來，差異化的細分市場將會出現，這反過來可能會提高透明度、加快采用速度，當然也會降低使用和購置成本。

個性化藥劑

個性化藥劑是指特定于個體化的基因組而生產的藥品批次。為了操作的經濟性，制造商一次只能生產少量的產品，批次產量通常以亞升為單位。可以將個性化藥劑生產視為一種在尺寸和產量上進一步縮小了規模的模塊化制造。患者會受益于個性化藥劑，而生產商則受益于較小的生產規模，但這種做法會增加維持黃金批次的挑戰性。個性化藥劑需要在患者就近處進行分布式制造，這將改變現有的流程和經濟結構，患者最終將從改善的治療中受益。

更精確的測試

創新會改善藥物測試過程。Parexel 是專門從事生物制藥和醫療器械行業研究的合約機構，他們正在建立一個平臺，通過可穿戴設備來收集患者的測試數據。目前的常規做法是患者在規定的時間回訪醫生，這會導致樣本數量少、隨機性強、患者退出率高等問題。通過使用可穿戴設備，公司現在可以獲得持續的數據流，實現持續的監控，從而得到完整的圖像。但是，這種持續的數據收集方式會產生大量的數據，超出了網絡的承受能力；Parexel公司的工作人員Isabel DeZegner估計，一個測試患者一天就可以生成 2.5GB 的數據。為了在管理信息流的同時挖掘數據價值，公司必須開發用于存儲、緩存和傳輸數據的邊緣云策略。實現這一目標需要時間，但它帶來的可見性能讓制造商更好的了解測試過程，從而縮短產品上市時間并降低測試成本。

更好的設施利用率

生產設施是藥物制造過程的關鍵部分。精確的壓力、濕度、溫度以及其他參數設置可確保批次正常生產，但這些參數對建筑物會有要求。傳統的做法中，科學家們會單純解決這些參數的限制，而不是按照需求對建筑物的整體進行適當的配置。借助數字技術和運營數據，羅氏（Roche）制藥正在改變他們的建筑規劃。在羅氏制藥的巴塞爾（Basel）實驗室，所有墻壁都是可拆卸的，這使他們能夠改變房間大小以適應新的工藝、機器和生產要求。該實驗室配備了衛生屏障和備用走廊，這意味著他們在幾天內就可以重構建筑物的布局配置。

雖然房間可以動態配置，但其規格其實非常嚴格。每個房間都在門上配有面板，顯示當前的房間參數。具有適當權限的用戶可以根據需求更改房間設置。通過使用從傳感器收集的運營數據，羅氏制藥可以通過正確的房間設置（如照明和溫度）來確保批次結果符合要求，并確定是否因任何環境或配置變化而影響了生產結果。之前的房間場景參數會被保存起來，用戶能夠保存自定義的房間設置，也可以快速重現之前的設置。

對于羅氏制藥而言，這種可配置的解決方案可以節省另外構建房間的成本，可以更好地適應未來的變化。不僅如此，科學家們還能最大限度對過程和設置進行控制，通過實時更改確保成功的批次生產。

合約制造

由于安全問題和監管要求，制藥行業一直不愿意采用合約制造這一模式。對于 Lonza 和 Eli Lilly 公司來說，對合約制造商保持控制的關鍵環節就是數據帶來的實時洞察力。

Lonza 是一家生物技術和化學制品公司，他們的專屬配料部門管轄著全球 32 家工廠。這些工廠生產各種產品，從維生素到噴氣燃料。其制造網絡多樣、復雜，并且分散在不同的地點。數字化是解決運營挑戰和確保遠程控制的唯一途徑。確定了每個生產場地的痛點之后，Lonza 公司基于運營技術理念開發了生產力改進計劃，并將其作為實現公司智能制造這一目標的路線圖。
最大的痛點之一是，為了優化項目實施，他們的流程工程師需要花費將近一半的工作時間來收集和分析數據。為了解決這一難題，Lonza 公司實施了統一的數據管理系統，取代了各個站點分散的數據系統。通過結合使用 OSIsoft PI System、Microsoft、SEEQ 以及 Hans-Meyer-Engineering方面的專業知識，他們創建了一個具有高級分析功能的數字化基礎架構，通過云端可以在全球范圍內顯示流程數據。現在，員工可以更好地了解執行日常任務所需的信息，同時公司擁有可擴展的解決方案，允許員工在任何位置處理棘手問題。總而言之，該項目幫助 Lonza 公司將成本降低了好幾個百分點。

140 年來，Eli Lilly 公司始終致力于幫助各地的患者過上正常的生活。作為領先的胰島素筆制造商，Eli Lilly 公司通過許多合約制造商來生產胰島素筆。每支筆由四到五個部分組成，需要使用一系列的模具和機器，這些知識和工具都是 Eli Lilly 公司專有的。雖然通過合約制造模式，Eli Lilly 公司可以擴大胰島素筆的生產規模，但由于設備是遠程的，難免會影響設備的可見性和可控制性。然而，借助實時傳感器數據和云技術，Eli Lilly 公司能夠通過云端從合約制造商處實時傳輸數據，確保設備符合規范并及時識別任何生產問題。隨著實時數據的涌入，Eli Lilly 公司的工程師能夠正確構建定制機器，并在將機器交付給合約制造商之前為機器性能設定基準參數。機器交付后，他們可以近乎實時地查看生產數據，而以前至少需要一周才能查看這些生產數據。實時數據就像是生產車間的數字雙胞胎，工程師能夠直觀地了解機器的停機時間并深入調查根本原因。

遠程訪問實時數據不僅使 Eli Lilly 公司對遠程操作充滿信心，也使合約制造商能夠展示他們的質量和法規遵從性。整個供應鏈得到了更好的控制，同時還縮短了生產周期和庫存時間。
總而言之，實時的運營洞察力意味著制藥公司和合約制造商都能在確保高生產標準的同時滿足法規要求。

結論

制藥行業正處于歷史的關鍵時刻。公眾對創新型醫療保健解決方案的需求持續增長，但同時需要出臺新法規，并進一步降低價格。投資人、制造商、公眾和監管法律之間的緊張關系不再會沿著目前的軌跡前進。通過簡化流程和成本，藥品制造業的創新解決方案可能會舒緩前面這幾個方面的緊張關系。制藥行業可能永遠不會有摩爾定律，但一些相同的概念顯然也適用于這個行業。

本文作者系OSIsoft 公司生命科學領域行業負責人。