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行政管理

國家藥監局發公告：13個藥品注銷藥品批文
發布時間: 2019-10-16 來源: 國家藥監局

剛剛，國家藥監局發公告，13個藥注銷藥品批文。

　　▍13個藥，被注銷批文

　　10月15日，國家藥監局發布《關于注銷阿侖膦酸鈉片等13個藥品批準文號的公告（2019年第79號）》。

　　公告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家藥品監督管理局決定注銷阿侖膦酸鈉片等13個藥品批準文號，特此公告。

　　據賽柏藍梳理，被國家藥監局注銷藥品批文的品種有：

　　阿侖膦酸鈉片、地塞米松磷酸鈉注射液、鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑、丙酸倍氯米松氣霧劑、氧氟沙星滴耳液、富馬酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑等。

　　拿地塞米松磷酸鈉注射液來說，據國家藥監局藥品數據庫顯示，其擁有國產藥品批文247條，競爭頗為激烈。

　　阿侖膦酸鈉片，則是由默沙東公司研發、生產的，治療骨質疏松癥應用歷史最長的藥物之一。

　　鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑適應癥為治療支氣管哮喘，共有5條國產藥品批文，此次注銷批文的北京海德潤醫藥集團有限公司，是持有批文的5家藥企之一。

　　丙酸倍氯米松氣霧劑，適應癥為用于治療和預防支氣管哮喘及過敏性鼻炎，據賽柏藍查詢，共有國產藥品批文6個，被4家藥企持有。

　　零售藥店常見的，主要用于中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎的氧氟沙星滴耳液，此次注銷的是3個進口藥品批文，據查詢，該品種還剩國產批文19條。據了解，氧氟沙星滴耳液的零售價不過三四元錢，一般這些利潤比較低的藥品，藥企的持續生產意愿也會相應較低。

　　富馬酸依美斯汀滴眼液主要用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀，據查詢，其共有國產批文1條，進口批文兩條，此次被國家藥監局注銷的是一條進口藥品批文。

　　洛度沙胺滴眼液主要用于過敏性眼病，如春季卡他性角結膜炎、卡他性結膜炎、巨大乳頭性瞼結膜炎、過敏性或特異反應性角結膜炎等，此次注銷的是唯一一條進口藥品批文，據查詢，該品種沒有國產藥品批文。

　　▍6種情況，被注銷批文

　　據查詢，根據現行《藥品注冊管理辦法》，注銷藥品批準證明文件一共分為六種情況：

　　1.批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

　　2.按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；

　　3.《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

　　4.按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

　　5.依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

　　6.其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

　　除《藥品注冊管理辦法》規定的情況外，在一致性評價、重點監控藥品制度、限抗令等政策之下，也有一些藥企迫于經營壓力，主動注銷藥品批文，退出市場。

　　此外，一些閑置、老舊、競爭壓力大、長期不生產的藥品批文，廠家也多會選擇主動注銷，減輕藥企批文維護成本。

　　注銷藥品批準文號目錄

序號	品種名稱	批準證明文件號	規格	劑型	企業
1	阿侖膦酸鈉片	國藥準字H20093232	10mg（以阿侖膦酸計）	片劑	江蘇黃河藥業股份有限公司
2	阿侖膦酸鈉片	國藥準字H20093217	70mg（以阿侖膦酸計）	片劑	江蘇黃河藥業股份有限公司
3	地塞米松磷酸鈉注射液	國藥準字H32020572	1ml:2mg	注射劑	江蘇四環生物制藥有限公司
4	地塞米松磷酸鈉注射液	國藥準字H32020573	1ml:5mg	注射劑	江蘇四環生物制藥有限公司
5	鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑	國藥準字H11021180	每瓶總量14g,內含鹽酸異丙腎上腺素35mg;每撳含鹽酸異丙腎上腺素0.175mg	氣霧劑	北京海德潤醫藥集團有限公司
6	丙酸倍氯米松氣霧劑	國藥準字H22023411	每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松50μg	氣霧劑	修正藥業集團股份有限公司
7	氧氟沙星滴耳液	H20171360	0.3%（5ml:15mg）	滴耳劑	DAIICHI SANKYO CO.,LTD.Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Noto Plant
8	氧氟沙星滴耳液	H20171361	0.3%（5ml:15mg）	滴耳劑	DAIICHI SANKYO CO.,LTD.Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Noto Plant
9	氧氟沙星滴耳液	國藥準字J20180061	0.3%（5ml:15mg）	滴耳劑	DAIICHI SANKYO CO.,LTD.Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Noto Plant
10	富馬酸依美斯汀滴眼液	H20140974	3ml:1.5mg（以依美斯汀計）（0.05%）	滴眼劑	Alcon Laboratories （UK）Ltd.S.A. Alcon Couvreur N.V.
11	洛度沙胺滴眼液	H20140816	5ml:5mg（0.1%）	眼用制劑	Alcon NVs.a. ALCON-COUVREUR n.v.
12	曲伏前列素滴眼液	H20170008	2.5ml:0.075mg	滴眼劑	Alcon Laboratories （UK）Ltd.ALCON-COUVREUR N.V.
13	梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑	國藥準字S10940065	1000人份/盒	體外診斷試劑	英科新創（廈門）科技有限公司

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