12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（修訂草案）征求意見稿。該征求意見稿明確，由多個(gè)器械組成的器械包的分類應(yīng)與包內(nèi)分類最高器械的分類一致；在原有“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”兩大類基礎(chǔ)上增加“體外診斷試劑”。
該征求意見稿規(guī)定，鑒于一類產(chǎn)品備案管理及無菌器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，“一次性無菌器械”最低管理類別由一類調(diào)為二類；控制醫(yī)療器械功能的獨(dú)立軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類；監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類與被監(jiān)控和影響醫(yī)療器械的分類一致。
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