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在符合現(xiàn)行版GMP的規(guī)范下——為了將潔凈廠房建設(shè)得工藝合理、質(zhì)量可靠、造價經(jīng)濟(jì)，制藥企業(yè)需要在建設(shè)潔凈廠房時對施工過程加強(qiáng)監(jiān)管。本人從事多年凈化工程的施工管理工作，下面就工作實踐中的經(jīng)驗進(jìn)行簡單分享。

因管理模式不同企業(yè)對施工管理的重視程度也各異，有的企業(yè)僅僅只是想接一個交鑰匙工程，在施工過程中不愿花費過多的精力和時間，進(jìn)而無法進(jìn)行有效地監(jiān)督檢查。但到了交接時卻發(fā)現(xiàn)施工過程漏項多，做法不規(guī)范，伴隨著問題的頻頻出現(xiàn)，只得返工。工程質(zhì)量達(dá)不到有關(guān)規(guī)范和制藥企業(yè)的要求，在后期改進(jìn)過程中以至于會出現(xiàn)有心完善卻無從下手的困境。本應(yīng)該是一個雙贏的項目卻弄得雙方出現(xiàn)糾紛，甚至面臨著起訴的風(fēng)險。

01
施工過程前的管理

凈化工程施工涉及到工藝、建筑、給排水、消防、暖通、電力、自控等專業(yè)，作為藥品生產(chǎn)的企業(yè)，現(xiàn)場一般不會配備精通各個專業(yè)的工程師，所以在施工過程的監(jiān)管當(dāng)中，監(jiān)管人員要掌握多種專業(yè)知識，還要多學(xué)習(xí)相關(guān)的施工規(guī)范。目前凈化工程施工有兩個規(guī)范，分別為《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范》和《GB51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》，兩個規(guī)范所適應(yīng)的行業(yè)不同，前者適應(yīng)性廣，后者主要應(yīng)用于電子行業(yè)。制藥行業(yè)的潔凈廠房施工及驗收，筆者認(rèn)為應(yīng)以參照GB50591為主，GB51110為輔。

凈化工程的設(shè)計

凈化工程的設(shè)計通常由設(shè)計院完成，制藥企業(yè)大多會要求施工方對圖紙進(jìn)行細(xì)化，圖紙細(xì)化首先要進(jìn)行的是潔凈墻板的布置，各個專業(yè)領(lǐng)域的管線、設(shè)施、設(shè)備等在墻板上的分布要清晰，包括潔凈門窗、側(cè)回風(fēng)口、開關(guān)插座、傳遞窗、消火栓箱、聲光手報、配電箱、網(wǎng)絡(luò)接口、設(shè)備穿墻、工藝水汽點、工藝監(jiān)控點、壓差計等。避免相互碰撞而導(dǎo)致安裝受到影響，這可能需調(diào)整部分潔凈墻板的尺寸及墻龍骨的位置。其次，頂板上的送排風(fēng)口是主項，要以風(fēng)口布置在一塊整板上為原則，距板邊至少大于200?mm，房間內(nèi)多個風(fēng)口要對齊排成直線。如遇設(shè)備穿過吊頂板的情況，必須優(yōu)先滿足設(shè)備的位置。風(fēng)口及燈具如與消防等設(shè)施發(fā)生位置影響，應(yīng)將相對尺寸較小的噴淋頭、煙感、溫感適當(dāng)移位。最后是技術(shù)夾層內(nèi)的管線設(shè)計，由于夾層內(nèi)的管線工程量較大，專業(yè)種類龐雜，風(fēng)（送、回、排風(fēng)）、電、弱電、水、消防、吊頂內(nèi)設(shè)備、馬道等交叉影響大，各管線要堅持小管讓大管、電讓風(fēng)、有壓讓無壓的原則進(jìn)行排布。

根據(jù)最終的圖紙編制《施工組織設(shè)計方案》，此方案必須經(jīng)制藥企業(yè)討論（參照GB50591條文說明中潔凈室工程施工一般順序）通過后方可實施。

《施工組織設(shè)計方案》是建設(shè)和指導(dǎo)工程項目施工的重要技術(shù)經(jīng)濟(jì)文件，其優(yōu)劣不僅直接影響到工程質(zhì)量，對工期及施工過程中的施工安全也有著重要影響。良好的《施工組織設(shè)計方案》能調(diào)節(jié)施工中人員、機(jī)器、材料、環(huán)境、工藝、設(shè)備、管道、土建、安裝、管理等之間發(fā)生的矛盾。制藥企業(yè)對《施工組織設(shè)計方案》進(jìn)行有效地監(jiān)督和控制，才能保證工程項目高質(zhì)量、低成本的完成，同時也對潔凈廠房的驗證提供必要的指導(dǎo)?！妒┕そM織設(shè)計方案》的優(yōu)劣對凈化工程質(zhì)量的影響見表1。

潔凈廠房施工前準(zhǔn)備

潔凈廠房施工前首先進(jìn)行材料報驗：包括墻板、頂板、門窗、五金材料、電氣材料、密封劑、圓弧角、地面材料等。還有絲桿、墻龍骨及槽鋼等對載荷有主要影響的輔材也需要報驗，以上各項均要提供檢驗報告。施工方通常會建造一個20m2的樣板間供制藥企業(yè)審批，并以此為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈廠房的施工。

潔凈廠房施工條件：外墻及屋面需整體封閉。因潔凈廠房施工被認(rèn)為是建筑裝修的一部分，所以應(yīng)避免風(fēng)吹雨淋；設(shè)備吊裝口或者門窗的洞口，要有臨時保護(hù)措施。排水等地下管道完成并驗收，地面強(qiáng)度（注意地面開裂問題）及平整度符合潔凈廠房的要求。另外，材料、設(shè)備、加工區(qū)要有足夠的臨時場地。

潔凈廠房施工安全措施：潔凈廠房工程施工不同于普通的裝修工程，尤其是技術(shù)夾層的各專業(yè)施工。一是在高處作業(yè)，頂板孔洞較多，其強(qiáng)度不允許多人同時站在一處；二是技術(shù)夾層的工作量占比大，施工人員頻繁在此區(qū)域作業(yè)，所以施工過程中要嚴(yán)格施工安全管理。上下技術(shù)夾層的梯子要牢固防滑，電箱可靠接地，工機(jī)具帶繩作業(yè)，孔洞做好保護(hù)。電焊作業(yè)必須鋪墊防火毯，配備滅火器。頂板增加開孔時要有人員在下方觀察。停止作業(yè)時斷開電源，作業(yè)進(jìn)行時要有安全警示標(biāo)識等。

施工過程中質(zhì)量監(jiān)督

管理人員要嚴(yán)格監(jiān)督檢查施工人員是否按《施工組織設(shè)計方案》各分項的工程做法進(jìn)行作業(yè)，施工過程中技術(shù)人員至少每天要去現(xiàn)場一次，檢查施工法的正確性，各項記錄的及時性，檢查現(xiàn)場安全和衛(wèi)生狀況等。工程技術(shù)人員必須掌握相關(guān)設(shè)計、施工、質(zhì)量及工程管理的規(guī)范，在現(xiàn)場要準(zhǔn)備和此工程相關(guān)的手冊，以免在施工方交流過程中處于被動的局面。

技術(shù)夾層內(nèi)的管線施工：嚴(yán)格按圖紙進(jìn)行放線、定位。由于空間有限，如果前面的施工人員改動了位置和尺寸，就會給后面的施工造成不利影響，所以未經(jīng)允許切不可隨意改動圖紙。統(tǒng)籌計劃各專業(yè)施工順序，做到忙而不亂。此時的作業(yè)看似沒有潔凈區(qū)內(nèi)的施工重要，但絕大多數(shù)的質(zhì)量問題都是在此期間留下的隱患。

圍護(hù)結(jié)構(gòu)安裝：墻板安裝順序依次為（預(yù)裝電線管雙玻鎂巖棉機(jī)制彩鋼板為例），墻體地面放線，墻板下馬槽，墻板開孔（側(cè)墻風(fēng)口、潔凈門、傳遞窗、視窗、檢修口、控制面板、控制箱、設(shè)備公用設(shè)施等），按尺寸和位置剪裁準(zhǔn)確后安裝墻板。開關(guān)、插座可后開口。頂板安裝順序是頂板龍骨吊掛件、消防管道、空調(diào)支風(fēng)管、工藝管道、電纜橋架、頂板安裝（確定風(fēng)口位置和尺寸并預(yù)開孔）、以及燈具、高效風(fēng)口、噴淋頭等的安裝。

潔凈廠房施工還包括圓弧角、潔凈門窗、燈具、傳遞窗、消防箱、墻板上的開關(guān)、插座、嵌入式面板等。潔凈廠房內(nèi)局部開孔、包邊等與其它專業(yè)配合的工作。潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)及室內(nèi)其他的施工完成后，即可進(jìn)入清潔打膠工序（頂板、墻板之間，燈具、風(fēng)口、設(shè)備、開關(guān)插座與潔凈板之間的接縫處進(jìn)行打膠），以確保房間的密閉性。

成品保護(hù)，凈化工程大多是彩鋼板做維護(hù)結(jié)構(gòu)的，容易造成刮傷、擦痕、凹陷等，施工過程中的操作必須輕拿輕放，不得蠻干。要教育施工人員尊重別人的勞動成果。如有可能則安排專人進(jìn)行成品保護(hù)與看管，免得工程還未驗收就開始整改的麻煩。

室內(nèi)設(shè)備及管道安裝：設(shè)備安裝前進(jìn)行位置確認(rèn)，安裝設(shè)備時注意對墻板的保護(hù)。室內(nèi)管道如需保溫盡可能用夾套形式，美觀且便于清潔。

地面施工：地面清理后要補平坑洼，按工序進(jìn)行地面施工作業(yè)，做到一次成活，這樣可以避免因有修補過的地面而使制藥企業(yè)的滿意度下降的問題。

系統(tǒng)空吹（回風(fēng)口關(guān)閉）后進(jìn)行廠房清潔，單機(jī)運行后進(jìn)行系統(tǒng)聯(lián)合調(diào)試，按潔凈廠房的檢測項目進(jìn)行自檢，全部合格后請示制藥企業(yè)進(jìn)行第三方檢測。

施工記錄、分項驗收記錄整理造冊，編制竣工報告后移交給制藥企業(yè)存檔。

第三方檢測

上述工作全部完成后，制藥企業(yè)要及時進(jìn)行第三方檢測，檢測項目按現(xiàn)行版GMP規(guī)范執(zhí)行，報告合格后才可交付使用。

02
潔凈廠房驗證

在《施工組織設(shè)計方案》獲得批準(zhǔn)后，編寫URS更實用也更令人信服。但許多驗證人員只是在照搬照抄，未能真正地理解驗證的意義，尤其是URS和DQ，雖然花費了很多的時間卻還是做的不盡人意。施工過程中的各項記錄是驗證人員重點跟蹤的工作，檢查督促的越及時就能越輕松地完成IQ、OQ。至于PQ，自檢和第三方檢測合格即可出具驗證報告。

03
小結(jié)

綜上所述，想要將項目做得“優(yōu)質(zhì)、安全、高效”，制藥行業(yè)潔凈廠房的施工管理必須貫穿到項目的全過程，既要團(tuán)結(jié)協(xié)作，更需親力親為。對于自己管理的項目，不能抱有“通過GMP認(rèn)證就萬事大吉”的心態(tài)，要追求“自己可心，領(lǐng)導(dǎo)滿意，同行夸獎”的目標(biāo)。