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國際新聞
GSK新復方藥Anoro Ellipta獲FDA批準
發布時間: 2013-12-24     來源: 生物谷
葛蘭素史克(GSK)和Theravance制藥上周聯合宣布,新復方藥AnoroEllipta已獲FDA批準,作為每日一次的吸入性療法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的長期維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫。AnoroEllipta不適用于急性支氣管痙攣(acutebronchospasm)的緩解或哮喘(asthma)的治療。GSK計劃于2014年第一季度在美國推出AnoroEllipta。
AnoroEllipta是實驗性COPD新復方藥物UMEC/VI(umeclidinium/vilanterol,62.5/25mcg)的擬用商品名,該藥結合了2種長效支氣管擴張劑,為長效毒蕈堿受體拮抗劑(LAMA)UMEC(umeclidinium)和長效β2受體激動劑維蘭特羅(VI,vilanterol)的復方藥物,通過新型干粉吸入器Ellipta給藥。
AnoroEllipta是葛蘭素史克的一個獨特產品,是獲FDA批準的首個LAMA/LABA組合藥物,將與勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)和輝瑞(Pfizer)的長效毒蕈堿受體拮抗劑(LAMA)思力華(Spiriva)競爭,Spiriva也被稱為噻托溴銨,是市場上唯一銷售的LAMA。
GSK于2012年12月向FDA提交了AnoroEllipta的新藥申請(NDA),同時,該藥于今年9月獲得了FDA肺過敏藥物顧問委員會(PADAC)建議批準的積極意見。
湯姆森路透分析師平均估計,AnoroELLIPTA在2018年的銷售額將超過20億美元。
此外,GSK與Theravance的一款COPD新復方藥物Breo(美國以外的國家稱為Relvar)分別于今年5月和11月獲FDA和歐盟委員會(EC)批準,該藥為每日1次的吸入型糖皮質激素糠酸氟替卡松(FF)和長效β2受體激動劑維蘭特羅(VI)的復方藥物,分析師預計,該藥在2018年的銷售將達到19億美元。
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