“我國大型醫用設備90%以上靠進口,改變這一局面,是一個重大需求和挑戰。”科技部社會發展科技司生物技術和醫藥處處長張兆豐日前在中國醫療改革與技術進步高層論壇上說。
該論壇由清華大學公共管理學院公共政策研究所與美中貿易全國委員會聯合舉辦,旨在探討醫療科技創新在推動醫療體系進步中的作用,以及培育此類創新所需的環境。
中國醫藥物資協會的數據顯示,我國醫療器械市場銷售規模從2001年的180億元增長到2012年的1700億元。同時,截至2012年年底,我國醫療器械生產企業90%左右是年收入在2000萬元以內、生產技術含量較低的中小企業。
張兆豐認為,我國醫療器械依賴進口的原因主要包括自主創新的動力機制、多主體協同創新合作機制、產業鏈條和市場環境等方面的不完善。
國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人王蘭明說,為優化醫療器械創新產品審批流程,國家食藥總局于今年年初制定的特別審批程序已進入法規程序,旨在通過標準不降低、程序不減少、優先辦理、提前溝通、及時交流的方法,使創新產品合理縮短用于審批的時間。屆時,只要產品被界定為創新醫療器械的品種,在受理申報等各個環節都將獲得優先辦理的權利。
王蘭明透露,國家食藥總局明年將發布《醫療器械監督管理條例》修訂版,隨后有關醫療器械注冊管理等法規也將陸續出臺,對整個醫療器械審批審評流程進行梳理和改造。
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