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來(lái)源：知藥學(xué)社 整理：LanBo

根據(jù)QBD理念，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，良好的生產(chǎn)管理是藥品質(zhì)量的保障。知藥學(xué)社小編匯總并整理了國(guó)家局藥品監(jiān)督管理相關(guān)官網(wǎng)近5年來(lái)飛行檢查生產(chǎn)管理相關(guān)的缺陷，供大家借鑒與學(xué)習(xí)，缺陷共118條。

各缺陷數(shù)量分布見(jiàn)下表：

缺陷類(lèi)別分布情況見(jiàn)下圖：

從以上圖表不難看出，生產(chǎn)記錄完整性、真實(shí)性問(wèn)題占了所有飛行檢查生產(chǎn)管理總?cè)毕輸?shù)量的38%；實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝或法定工藝不一致問(wèn)題占了所有飛行檢查生產(chǎn)管理總?cè)毕輸?shù)量的34%；設(shè)備清潔不徹底，存在污染、交差污染風(fēng)險(xiǎn)占了所有飛行檢查生產(chǎn)管理總?cè)毕輸?shù)量的10%，詳細(xì)缺陷匯總將按照以上9條分類(lèi)在知藥學(xué)社公眾號(hào)（eamorg）進(jìn)行連載推送，今天推送連載系列之六：藥品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)不符合要求或維護(hù)不當(dāng)。

六、藥品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)不符合要求或維護(hù)不當(dāng)

1、板藍(lán)根片生產(chǎn)車(chē)間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，廠房、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)不足。

（1）潔凈區(qū)部分地面凹陷，與墻壁圓弧角處翹起，存生銹、霉斑等現(xiàn)象，現(xiàn)場(chǎng)部分地漏未液封。

（2）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)制漿間燈管銹蝕、夾層鍋生銹、顆粒制造間4臺(tái)搖擺式顆粒機(jī)上方2個(gè)直排罩的止回板不能正常關(guān)閉。

（3）水池下方排水管無(wú)防倒灌裝置，水池下部區(qū)域大面積發(fā)霉。

（4）潔凈區(qū)用工作服、手套、拖把均為棉質(zhì)材料，易脫落纖維。

2、前處理提取生產(chǎn)用水提藥液接收儲(chǔ)罐僅1個(gè)，藥液轉(zhuǎn)移醇沉和收膏接收器僅2個(gè)不銹鋼密閉桶，與中藥提取生產(chǎn)規(guī)模不匹配。

3、口服固體制劑車(chē)間潔凈區(qū)壓差指示裝置全部失靈。