6月13日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷鹽酸吡格列酮片等15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
從劑型看,這15個(gè)藥品中,有3個(gè)為注射劑、5個(gè)為片劑、1個(gè)顆粒劑、1個(gè)膠囊劑、5個(gè)原料藥。注銷的情形為企業(yè)申請(qǐng)。
那么,什么情況下才由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)呢?
根據(jù)2017年10月份原國(guó)家藥監(jiān)局總局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》(征求意見(jiàn)稿)第一百七十七條顯示,有下列情形之一的,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào),并予以公布:
(一)批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿,申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的;
(二)不予再注冊(cè)的品種;
(三)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定,對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,撤銷批準(zhǔn)證明文件的;
(四)依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的;
(五)其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。
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