成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

 
近日（5月29日），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見稿）》。

通知指出，為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，考慮到藥物臨床研發(fā)過程中，存在臨床試驗不可行或難以實施等情形，利用真實世界證據(jù)用以評價藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。

征求意見稿指出，該指南定位于支持藥物研發(fā)，旨在厘清藥物研發(fā)中真實世界研究的相關(guān)定義，明確真實世界證據(jù)在藥物研發(fā)中的地位和適用范圍，探究真實世界證據(jù)的評價原則，以期為工業(yè)界利用真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)提供科學(xué)可行的指導(dǎo)意見。

征求意見稿明確，廣義的真實世界研究定義為：既包括以自然人群為對象的研究，也包括以臨床人群為對象的研究；后者所得到的真實世界證據(jù)既可用于支持醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)與監(jiān)管決策，也可用于其它科學(xué)目的。真實世界數(shù)據(jù)定義為：與患者使用藥物以及健康狀況有關(guān)的和/或來源于各種日常醫(yī)療過程所收集的數(shù)據(jù)。

據(jù)悉，美國于2016年12月通過《21世紀(jì)治愈法案》（21st Century Cures Act），旨在鼓勵美國食品藥品監(jiān)督管理局（the Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）開展研究并使用真實世界證據(jù)以支持藥物和其它醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管決策，加快醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)。在該法案的推動下，2017-2018年FDA先后發(fā)布了《使用真實世界證據(jù)以支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策》、《臨床研究中使用電子健康檔案數(shù)據(jù)指南》和《真實世界證據(jù)計劃的框架》。

FDA在《真實世界證據(jù)方案的框架》和《使用真實世界證據(jù)以支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策》中將真實世界數(shù)據(jù)定義為“與患者健康狀況有關(guān)的和/或日常醫(yī)療過程中收集的各種來源的數(shù)據(jù)”。例如，電子健康檔案（Electronic Health Record， EHR）數(shù)據(jù)、電子病例（Electronic Medical Record，EMR）數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)（Medical Claims Data）、產(chǎn)品和疾病登記中心的數(shù)據(jù)、患者報告數(shù)據(jù)（包括居家環(huán)境）、其它健康檢測（如移動設(shè)備）的數(shù)據(jù)等。

2019年4月4日，F(xiàn)DA基于真實世界數(shù)據(jù)（RWD, real world data）批準(zhǔn)了輝瑞的愛博新（Ibrance）一項新適應(yīng)癥：與芳香化酶抑制劑或氟維司群（fulvestrant）聯(lián)合，可用于治療患有HR +、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的男性患者。

本次出臺的征求意見稿起草小組基于藥審中心與南方醫(yī)科大學(xué)戰(zhàn)略合作建立的三方學(xué)術(shù)協(xié)調(diào)委員會，由學(xué)術(shù)界、制藥工業(yè)界和監(jiān)管機構(gòu)代表共同組成，保證了本指南高效、高質(zhì)量完成。自2018年11月正式啟動，歷時6個月最終形成該征求意見稿，并將其翻譯成英文，一并提供中英文稿。

附 

為落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）鼓勵研究和創(chuàng)制新藥的要求，考慮到藥物臨床研發(fā)過程中，存在臨床試驗不可行或難以實施等情形，利用真實世界證據(jù)用以評價藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。

為了促進各方對真實世界證據(jù)的理解、探討其在藥物研發(fā)中的應(yīng)用場景、探究其評價原則，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見稿）》。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起3個月。

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：趙駿、高麗麗

聯(lián)系方式：zhaojun@cde.org.cn，gaoll@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

附件 1 ：《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見稿）》中文版

附件 2 ： Key Considerations in Using Real-World Evidence to Support Drug Development(Draft for Public Review).docx0190530022608615

附件 3 ：《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見稿）》起草說明

來源：國家藥審中心