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5月24日，慢性腎性貧血治療藥物衛生技術評估研究項目啟動會在成都成功舉行。這一研究聚焦于慢性腎性貧血及其治療，收集整理真實世界研究數據，評估一種新型口服治療藥物——低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）羅沙司他與傳統治療方案相比的臨床效果和成本效果,找出其成本效果價格閾值及其預算影響，同時評價治療的適宜性和可及性問題為這一新藥的定價和納入國家基本藥物目錄、醫保藥品目錄提供證據基礎。

對于衛生技術評估對于我國藥物醫保準入及臨床準入過程的影響，國家衛生健康委衛生發展研究中心趙琨教授分享了她的觀點。

衛生技術評估是一個決策分析工具，可以對醫療產品進行系統全方位的評估

趙琨教授指出，衛生技術評估是世界衛生組織（WHO）在2014年大會上，正式向全球所有成員國倡議建立衛生技術評估體系，并明確提出衛生技術評估在明確產品特性的基礎上，對產品的臨床應用效果及其帶來的多方面影響，如對經濟、社會、服務組織體系、倫理等進行系統的全方位的評估，多維度地判斷一個產品的價值。因此，可以說，衛生技術評估是一種獨立的、由第三方來開展的決策分析工具。它是公允的，用證據說話，能帶來衛生技術產品對所有利益相關方影響的證據鏈，很好地展示其臨床應用價值，因此，可以有效地輔助醫保決策。

此外，隨著衛生技術的實際應用，新證據不斷涌出，衛生技術評估要與時俱進，應沿著技術整個生命周期持續進行，不斷更新證據，及時提供證據助力技術管理。

醫保是有限責任能力機構，藥品準入需多維度考量

今年我國的醫保藥品目錄會再次更新，趙琨教授介紹，藥品準入需要進行多維度的考量。

首先在覆蓋的疾病種類方面，第一要考慮病種在我國的疾病負擔，從這一角度，心腦血管疾病、腫瘤等慢病都在醫保覆蓋范圍內。第二是關注重點人群，如兒童、婦女及老年人。第三即是關注社會熱點問題，如罕見病等。

其次在藥品臨床價值方面，有效性與安全性是默認參數，是基礎。在確認藥品的療效與安全性后再進一步要求經濟性。這需要藥企提交產品的在生產國及中國的增量成本效果（ICER）及預算影響分析數據，醫保專家評審委員會將對這些數據來源的準確性、客觀性、報告分析方法學及其結果的科學性進行全面的評判，如技術相當復雜，不排除委托大學院校等第三方重新開展技術評估。

此外，還需要評估產品的社會價值，包括這個產品的應用是否會讓患者提早回歸社會，我認為在用藥方便可及性及依從性方面，口服比肌肉注射好，而肌肉注射比靜脈點滴好。對于臨床應用技術門檻要求不高的產品，即使是基層醫院醫生也完全可以開出處方，就可以認為這一產品具有較大的社會價值。

值得指出的是，醫保專家評審委員會包括了臨床、藥學、衛生經濟學、醫保支付、政策等多領域的專家組成的多學科團隊（未來還可能會把患者納入進來），目前已達5萬人專家庫。為了防止主觀偏移對最終決策的影響，醫保采取了隨機抽取專家的機制。

醫保藥品準入之所以要進行如此嚴格的多維度評估，是因為醫保也是有限責任能力，跟老百姓自家過日子一樣，需要根據資金支付能力來確認覆蓋的疾病與藥品。因此，醫保在進一步加大對基本保障覆蓋面的同時，會重點考慮社會急需、臨床必須的具有成本效果的藥品。而在同類藥物間比較時，則利用ICER進行橫向和預算比較，確認準入的藥品。

除了醫保準入外，事實上，衛生技術評估對于藥品的臨床準入也同樣具有重要的參考價值，有了這些數據，醫生就知道，對于患者來說，哪些才是“性價比”比較高的產品。

創新藥物就是貴的藥，我認為這一觀點片面了

在醫保準入的藥品中，創新藥物是被重點關注的。趙琨教授認為，這些創新藥物的研發往往是解決了臨床沒有被滿足的需求。有人認為，創新藥物就是貴的藥物，特別是對于“全球新”的藥物，但這一觀點是片面的。

創新藥物的臨床價值一般來說都特別高，可能它的價格較貴，但患者可以得到一個更好的治療效果，其質量調整生命·年會更長，簡而言之創新藥物的“性價比高”。

本次會議上啟動的項目即涉及了“全球新”藥物HIF-PHI羅沙司他，其通過特有機制，綜合調控內源性EPO生成，改善鐵的吸收和利用，有效糾正腎性貧血，同時這一藥物為口服制劑，且無需使用靜脈鐵劑，患者依從性更好。目前羅沙司他已在我國完成Ⅲ期臨床研究，于2018年12月17日獲批上市。目前該藥物尚未在其他國家或者地區上市，是真正意義上的全球新藥物。

趙琨教授還指出，創新藥物在進入中國市場時，在定價方面需要進行戰略性的考量。眾所周知，中國的患者數量龐大，是一個非常大的潛在市場。包括創新藥物在內的所有國外進口藥品在進入中國市場時的價格需要跟這個市場的患者數量匹配，就也是為什么要進行醫保談判，因為我國有這個“量”的優勢。

讓患者有好的生活質量，更好地回歸社會，是所有醫療技術的最終目的

本次會議中啟動的“慢性腎性貧血治療藥物衛生技術評估研究”旨在收集分析羅沙司他這一“全球新”藥物，在真實世界中應用對于慢性腎性貧血治療的臨床價值。趙琨教授介紹，項目的目標首先是要影響到慢性腎性貧血治療領域的相關專業人士，如臨床醫生，羅沙司他這一藥物的臨床效果如何，經濟性如何；其次是為醫保準入收集分析羅沙司他是否能更好地改善患者的生活質量，及其對醫保預算的影響證據；同時，對于行業監管部門，可以基于這些數據進一步規范醫療行為，對于療效不明確、質量低的產品，使其逐漸從臨床實踐中退出。

對于這一項目，趙琨教授直言，臨床實踐數據方式非常重要，項目正在搭建的縣域管理的透析患者數據平臺，直接與醫院的HIS系統對接實現研究指標數據的自動采集，避免傳統的手工錄用。在項目中，我們將會收集透析患者所應用的相關治療產品對預設質控指標的影響，包括一般生理性指標如體重、血壓、液本排出量；生化指標等，最終采用ICER中質量調整生命年來評價患者的臨床獲益。

趙琨教授指出，讓患者有好的生活質量，更好地回歸社會，重拾其社會功能，是所有醫療技術的最終目的。希望這個技術評估能夠真正幫助醫保調整以及臨床醫生，最終能夠給予患者一個更好的治療，使其更好地生活，活出精彩。

來源：中國醫學論壇報