記者獲悉，“今年底之前，國家將完成75個仿制藥的一致性評價，全面提升藥品的質量和安全標準。”這是在中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會在上海發布《影響藥品質量差異的主要因素分析》報告現場傳出的最新消息。
據記者調查，仿制藥一致性評價的結果出臺后，仿制藥質量和效果優異的，可以縮小與進口原研藥的價格差距，并且更容易進入醫保和各地的招標系統，不合格就退市。可以說，仿制藥一致性評價將促使化藥制劑行業整體“洗牌”，對于研發技術強的公司和原料制劑一體化生產商，如恒瑞醫藥、華海藥業、現代制藥等則形成利好。
仿制藥再評價的任務艱巨
據秦脈醫藥咨詢公司高級顧問陳哲峰向記者介紹，中國現有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發放，遠低于目前現行的上市批準標準，正因如此，2012年2月13日國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，進行“歷史的補課”。
然而要完成這項任務挑戰也是巨大的：美國在1971年啟動生物等效性評價，歷時10年，淘汰6000種藥；1997年日本啟動“藥品品質再評價工程”，至今完成了約730個品種；而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作，解決如此沉重的歷史包袱，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在人力資源和技術儲備上壓力巨大，其難度和所需要的時間可想而知。
中國藥品質量提升面臨歷史性機遇
低質量的藥品相比高質量的藥品有著巨大的成本優勢，當監管標準允許這種低質量產品的存在時，企業往往缺乏提升質量的動力，根據上海對2007-2009年進口藥品和同期地方抽驗藥品的數據進行對比分析現實，進口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下，國產制劑抽檢不合格率為3%左右，相差近30倍。
“只有不斷升級GMP等藥品質量的標準并確保企業持續合規才能有效提升中國藥品的質量；如果以此為契機，在進一步完善仿制藥再評價的方案設計的同時利用2015年藥典升級的機會，提前對部分產品質量標準進行專項升級，對達不到要求的仿制藥進行淘汰，則必將為中國藥品質量的提升創造一個歷史性的機遇。”陳哲峰指出。據悉，到2020年國內所有的口服和注射劑型的仿制藥都要完成質量一致性評價。
