基于目前新藥研發的基礎和實力,通用名藥即仿制藥在今后相當長的時期內仍將是我國醫藥衛生體系的支撐和基本保障,而隨著人口老齡化、城鎮化加速以及醫保體系的不斷健全,作為醫保品種核心的仿制藥在整體用藥中的比例會進一步提高。
統計數據表明,到2015年,將有1600億美元規模的藥品專利到期,2015年全球藥品消費量將達1.1萬億美元,其中仿制藥至少占60%~70%的市場份額。2011年之后最暢銷的生物藥專利將逐步到期,2014~2015年間仿制藥潛在的機會將達到峰值。
隨著中國制藥工業由仿制為主向創新牽引的發展升級,中國本土制藥企業越來越重視自主創新。然而就目前來看,國內90%的市場仍然是以化學仿制藥為主導的仿制藥市場,在政府控費、專利懸崖、制度完善等因素驅動下,越來越多的生物仿制藥(Biosimilar)將逐步投放市場。
南方醫藥經濟研究所副所長、醫藥經濟報總編陶劍虹在會上指出:“當前,世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長,但仿制藥與生物技術行業脫穎而出,分別以年均11%和10%的增幅成為引領全球
產業可持續發展的活力板塊,同時也激發出一個新興的利基市場——生物仿制藥行業。2010年全球生物仿制藥占仿制藥市場的比重僅為千分之一,但短短5年后,這個比例就會提高到接近5%,而中國的機遇十分明顯。”
根據陶劍虹的分析,生物醫藥已成為“十二五”期間的戰略新興產業,對已達到國際先進水平的仿制藥物,在定價、招標、醫保報銷方面均將獲得支持,“原本針對腫瘤治療的單抗藥物,費用超過普通化學藥,限制了單抗的市場推廣,但目前,醫保的大門對單抗產品已經有所敞開,國內單抗行業龍頭中信國健旗下的單抗新藥益賽普就已在7個省進入醫保。”陶劍虹具體舉例道。
同時,她進一步指出,中國企業進入生物仿制藥領域具有明顯的后發優勢,單抗的產品開發有明顯的靶點和潛在品種指向,可節約成本和時間,但目前也出現研發靶點過于集中的勢頭,例如,利妥昔單抗,國內申請生產的已有1家企業,另有4家企業也在申請臨床。她認為合理調配研發資源,發揮差異化競爭優勢,是國內企業未雨綢繆的思考。
此外,在重組蛋白領域,中國將在長效品種市場有所突破,而近年來甲流、H7N9等突發疫情也提示國內企業,疫苗領域有潛力可挖。2015年單抗類藥物將會成為Biosimilar領域最大的“蛋糕”。
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