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    目前全球已有350多家公司專門從事釋藥系統的研發，藥物制劑的給藥途徑、口感、療效越來越受到國際市場的重視，也成為制劑創新的方向。這說明，在全球新藥研發速度放緩、研發成本上升的前提下，通過劑型創新提高生物利用度、藥品療效和安全性已經成為潮流。

    據統計，到2012年我國有藥品生產企業7000多家，已經批準上市的藥品文號有十幾萬萬余項，不論是產能規模還是品種數量、原料藥，都積累了雄厚的基礎。但是，制劑藥品卻一直進入不了國際高端市場，只能徘徊在市場底層，原因何在？

    “中國制劑產品不被國際市場認可不是藥品制造規模、質量的問題，而是輔料、劑型和產品設計理念非常落后。專家一語中的。

    與國外相比，中國的制劑藥品創新劑型太少，低水平重復太多，這些藥品如何能被國際市場認可呢？此外，國產制劑還有一些值得企業深思的問題：一些國產仿制藥與進口原研藥相比臨床療效有差距；不同廠家生產的同一品種，甚至同一廠家生產的不同批號的產品，病人服用后療效竟然不同。

    專家認為國內部分制藥企業在對藥品質量的理解上存在誤區。比如，經常可以看到某些企業在宣傳藥品質量時說內控標準高于《國家藥典》標準，依據是提高了檢驗標準，高于國家藥典規定的標準。

    可是我們衡量一個藥品的主要指標是有效性，而不是有效成分的含量，如果要以提高檢驗指標作為數據，前提是要做溶出度、生物等效性等驗證，如果沒有這些實驗，檢驗標準再提高又有什么意義？這也就不難理解，為什么同一類制劑療效相差懸殊。

    目前，中國制藥行業由于參比制劑目錄尚未擬定，參比制劑選取的比較混亂。體外溶出度的比較，通常也只比較一種溶出介質，比較四種介質的研發企業幾乎沒有。另外，有些國內企業單純考慮溶出度試驗，認為是孤立存在的，試驗條件的確定原則是“溶出度跟著制劑走”，認為“片子壓好了，一定能找到一個溶出條件把主成分溶出來”，而不是“制劑跟著溶出度走”，即“為能符合一個嚴格的溶出度試驗條件，深入地研究制劑工藝”。