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5月5日，藥典委發布消息稱，為進一步規范《中國藥典》藥用輔料標準制修訂工作程序及要求，藥典委特制定了《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》(試行)。
 
根據附件《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》(試行)內容，該規范旨在鼓勵并規范藥品上市許可持有人(藥品生產企業)、藥用輔料生產企業、檢驗機構、教育科研機構、社會團體等承擔或參與國家藥用輔料標準研究工作，明確《中國藥典》藥用輔料標準制修訂起草和復核單位的資格、責任及工作流程。
 
根據起草和復核單位資質的要求，國家藥用輔料標準制修訂研究課題的起草單位和復核單位應具有獨立法人或簽約主體資格，且必須至少有一家通過實驗室認可的具有藥用輔料標準制修訂經驗的市級及以上的檢驗機構。
 
起草單位應具有熟悉該品種標準中涉及的國內外技術發展趨勢、生產水平和使用要求，了解標準當前存在的問題和解決方法的技術人員。
 
另外，藥品上市許可持有人(藥品生產企業)、藥用輔料生產企業、教育科研機構、社會團體等可通過提供標準研究用樣品、驗證數據及意見建議等方式參與國家藥用輔料標準制修訂研究工作。
 
按照安排，起草工作一般應在6個月內完成，根據工作量可適當延長到8個月。
 
藥用輔料是具有賦形、充當載體、提高藥品穩定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，或影響制劑質量、安全性和有效性。
 
在過去，由于我國制劑行業呈現“重原料藥，輕輔料”的現象，藥用輔料產業得不到很好的重視，且因行業本身起步較晚，因此難以實現高質量的發展，占藥品制劑產值的空間很小。
 
近年來，隨著我國藥用輔料行業逐漸步入發展期，規模不斷擴大，但整個行業小而散亂的現象依然存在，導致藥用輔料質量安全事件頻發，這也使得藥用輔料產業得到重視，其制度體系和標準體系亟待完善，監管力度也亟待加強。
 
筆者根據公開信息發現，自2019年以來，國家藥典委相繼發布國家藥用輔料的標準草案。截止于4月25日，關于國家藥用輔料的標準相關的公示稿已有39條，涉及多個60個輔料。可見我國對藥用輔料行業的高度重視，對輔料標準的制修訂也在提速。
 
此次制定的《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》旨在規范《中國藥典》藥用輔料標準制修訂工作程序及要求。而《中國藥典》是我國藥用輔料行業規范化、標準化發展的重要技術標準。
 
業內表示，目前，我國正在使用的藥用輔料數量為540余種，藥典收納的輔料標準不斷增多。隨著不久后2020版《中國藥典》的落地，將有助于藥用輔料產業更規范地發展，加速整個行業升級轉型。
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