隨著仿制藥質量一致性評價工作的開展，仿制藥在整體用藥中的比例正進一步提高。當前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術行業脫穎而出，分別以年均11%和10%的增幅成為引領全球產業可持續發展的活力板塊。
生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實際差異。生物仿制藥有望以專利藥10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會。
根據英國知名的行業分析公司Datamonitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場規模將由201O年的2.43億美元增長到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個品牌生物藥失去專利保護讓出市場獨占權，這些產品目前的市場銷售額達500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。
面對巨額市場空間，歐美已經相繼出臺政策鼓勵產業發展。據國內最大生物醫藥門戶“生物谷”總經理揚春介紹，2006年歐盟藥品評審委員會批準了山德士的重組人生長激素上市，歐洲第一個生物仿制藥出現。
歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產和監管的法律框架，得到印度、韓國等國采納。世界衛生組織生物仿制藥的相關指南和原則，與EMA制定內容相差不大。美國食品藥品監督管理局2月擬議了生物仿制藥的審核指南，目前草案正在討論。
值得注意的是，韓國、印度等國也已開始生物仿制藥國家戰略。楊春說，韓國利用其電子行業巨頭三星公司的聲望準備打開全球生物醫藥市場，專門成立了三星生物制劑，聲稱將以大折扣推出生物仿制藥。
針對生物仿制藥當前的這些情況，相關企業應該緊抓生物仿制藥大發展期，培養產業轉型升級，縮小我國生物醫藥領域與國外的差距，實現跨越式發展。
