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    由于藥品生產(chǎn)是嚴(yán)格按批生產(chǎn)及檢測(cè)的，因此原料藥設(shè)備的大小是以按該工序處理一批物料的量為依據(jù)的。設(shè)備除了要防止外界的微生物（雜菌）及其他雜菌混入反應(yīng)物料之中外，還應(yīng)具備原位清洗（Cleaninplace，簡(jiǎn)稱CIP）、原位滅菌（Sterilizationinplace，簡(jiǎn)稱SIP）的功能。

    過(guò)濾是將液相和固相進(jìn)行分離的單元操作。在原料藥生產(chǎn)中有廣泛的應(yīng)用。根據(jù)所處不同的工序，即要求潔凈的如成品的結(jié)晶等；以及除此以外的過(guò)濾，分別處理。

    在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中有若干為濾除雜物或發(fā)酵液除菌絲的操作。這些操作還沒(méi)有進(jìn)入潔凈處理階段，因此除了雜菌類極易繁殖的場(chǎng)合以外，不設(shè)原位滅菌功能。而充分有效的原位清洗功能則都是必須的。如發(fā)酵液過(guò)濾中用的鼓式過(guò)濾機(jī)或板框壓濾機(jī)等其工作空間以及過(guò)濾介質(zhì)，在每批操作結(jié)束，都必須進(jìn)行徹底清洗，以防止菌類的繁殖。

    在進(jìn)入成品階段，如在成品結(jié)晶以前，其母液以及進(jìn)入結(jié)晶器的其他料液都必須進(jìn)行潔凈過(guò)濾。其過(guò)濾介質(zhì)常為能耐受該操作溫度下孔徑<0.22μm的膜濾器。該膜濾器在投入使用前應(yīng)通過(guò)蒸餾水沖刷器內(nèi)積存物，并經(jīng)蒸汽滅菌，再降至室溫。在結(jié)晶完成以后，結(jié)晶與母液的分離，是由結(jié)晶過(guò)濾器完成的。結(jié)晶過(guò)濾器在過(guò)濾晶體以前，要經(jīng)過(guò)該器之原位清洗及原位滅菌。該結(jié)晶過(guò)濾器所用的過(guò)濾介質(zhì)，必須是能耐滅菌溫度的、化學(xué)穩(wěn)定的，不會(huì)脫落纖維或顆粒的。該過(guò)濾介質(zhì)也要求不挾持結(jié)晶顆粒，以避免這些顆粒混入下一批號(hào)的可能。

    原料藥生產(chǎn)中不少場(chǎng)合都要求將壓縮空氣、熱空氣、蒸餾水、液態(tài)原料及原料藥溶液的無(wú)菌過(guò)濾等。對(duì)于這些不同物料、不同狀態(tài)、不同溫度的過(guò)濾，都必須結(jié)合具體條件選用合適的過(guò)濾介質(zhì)以及過(guò)濾裝置的結(jié)構(gòu)，來(lái)完成除菌、除顆粒的操作。這是過(guò)濾裝置也必須具備原位清洗、原位滅菌的條件。其過(guò)濾效果均應(yīng)作有效驗(yàn)證。

    原料藥裝備作為藥品生產(chǎn)的硬件必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。而過(guò)濾設(shè)備作為原料藥設(shè)備的重要組成部分，其要求也愈發(fā)嚴(yán)格。設(shè)備必須嚴(yán)格按照行業(yè)要求，達(dá)到潔凈化要求。

    注：原位清洗是指設(shè)備不需移動(dòng)或拆卸即可進(jìn)行有效清洗，以防止一批物料或其他雜質(zhì)積存而進(jìn)入下一批。

    原位滅菌則是在該設(shè)備清洗以后，而這些設(shè)備的內(nèi)壁都必須光潔不存在凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角要求圓弧過(guò)渡，以利清洗滅菌。所有進(jìn)入原料藥裝備有關(guān)的物料、介質(zhì)都要求經(jīng)過(guò)凈化并達(dá)到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。