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國內新聞
崔兆全局長到升和藥業現場研究解決藥品不良事件
發布時間: 2013-12-14     來源: 四川省食品藥品監督管理局網

 

 

2013年12月13日,國家食品藥品監督管理總局通報了四川升和藥業股份有限公司(以下簡稱:升和藥業)丹參注射液發生不良事件。12月14日上午,省局黨組書記、局長崔兆全即帶領辦公室、藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品市場監管處負責同志,深入升和藥業邛崍基地,開展現場辦公,研究解決該起不良事件。崔兆全局長強調:對這次不良事件,要高度重視,主動應對,采取果斷措施,妥善進行處置,防止類似問題再次發生,確保人民群眾用藥安全。
崔兆全局長認真聽取了升和藥業處置“丹參注射液發生不良事件”情況匯報,詳細了解企業采取的工作措施和事件影響。針對國家總局通報中提到的“召回措施不得力,召回產品不徹底,以致沒有及時控制風險”的問題,崔兆全局長提出五點要求:
一是企業要迅速、公開召回“丹參注射液發生不良事件”涉及的所有產品。
二是企業要全面停止邛崍基地發生不良事件的丹參注射液10ml生產線生產。
三是企業要按照新版GMP規范要求,深入查找發生不良事件的原因。
四是省局和成都市局要同時組織對企業產品進行監督抽檢,幫助企業分析查找原因,消除安全隱患。屬地監管部門要密切跟蹤,督促企業落實安全主體責任。
五是企業要舉一反三,進一步提升藥品質量安全保障水平。加大科研力度,研究如何降低藥物不良反應和副作用。警鐘長鳴,嚴格質量管控,把藥品安全有效始終作為企業發展的生命線、高壓線、道德線。
據悉,國家總局通報指出,2013年8月以來,四川升和藥業股份有限公司生產的部分批次丹參注射液先后在多個省份發生不良事件,多名患者用藥后出現寒戰、發熱。此前,省局已約談企業,要求企業召回相關批次藥品,停產查找查找原因,及時防控安全風險。

 

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