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國際新聞
美國FDA加強對中國藥企的檢查力度
發布時間: 2013-12-12     來源: 騰訊網
北京時間12月11日上午消息,據報道,美國食品藥品監督局(FDA)將其在中國的檢察人員數量增加兩倍至27人,檢查人員將對中國的藥廠和藥品發起檢查。此舉和FDA在印度的執法行為類似。經調查后,FDA在今年叫停了對印度生產的一些非專利藥品的進口,因其未能達到美國的標準。
FDA中國辦公室的負責人希基(ChristopherHickey)表示,該局增加在華檢查力度是和中國官方經過兩年協商得出的結果。
和印度一樣,中國也是全球處方藥主要成分的生產供應國。在美國副總統拜登于上周訪華之時,北京表示會允許美國派遣更多減產人員來中國進行常規的藥品生產檢查。
希基表示,新增的19名員工中將有10名從事藥品方面的檢查,從事食品檢查的人員也會在明年增至8名。他還表示,FDA每年的檢查次數將會從現在的20至25次增加至160次左右。
希基為在華業務雇傭的新員工中有四位未能獲得中國簽證。他表示,“讓更多外國檢查人員來自己的國家執法,這對任何政府來說都是很高的要求。”
中國的藥品生產曾一度成為關注焦點,因為百特制藥公司(Baxter)生產的受污染肝素被認為導致了246起死亡案例,而這一藥品中最主要的成分是在中國生產。自那以后,FDA在中國的北京、上海和廣州分別設立了辦公室。
中國在全球醫藥行業中的參與度越來越高,目前有八家外國藥企在中國進行銷售,其中包括葛蘭素史克和輝瑞等。外國藥企的銷售增長從2011年的40%下滑至今年的20%,這主要是因為中國政府發起反腐敗反壟斷打擊和中國的經濟增長放緩。
作為拜登和中方達成的協議的一部分,中國將會從那些生產藥物主要成分的生產商設立注冊制度。白宮表示,更多的監管能有助于抗擊全世界范圍內的假藥生產。
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