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作者：LanBo 來(lái)源：蒲公英

近幾年來(lái)，數(shù)據(jù)可靠性問題一直是國(guó)內(nèi)外檢查關(guān)注的重點(diǎn)。2018年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共收回證書224張，涉及產(chǎn)品放行最終檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)可靠性依然是檢查的重災(zāi)區(qū)。

當(dāng)然，數(shù)據(jù)可靠性涵蓋藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品流通及藥品上市后警戒各階段的方方面面，今筆者借此機(jī)會(huì)聊聊驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)可靠性問題，此文不是告訴你怎么去造假，而是指出企業(yè)在驗(yàn)證過程中數(shù)據(jù)可靠性的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)而在日常監(jiān)管過程中引起質(zhì)量監(jiān)管部門的重視。驗(yàn)證過程中常見的數(shù)據(jù)可靠性問題如下：

1、氣流流型（煙霧試驗(yàn)）錄像、高效過濾器檢漏等原始打印條保存不當(dāng)或者缺失（曾經(jīng)接觸過一個(gè)企業(yè)項(xiàng)目，企業(yè)驗(yàn)證項(xiàng)目都是委托施工方來(lái)完成，根據(jù)合同規(guī)定，如未按進(jìn)度完成項(xiàng)目，那企業(yè)可不給第三方項(xiàng)目進(jìn)度保證款，但是第三方卻找各種理由就不給你氣流流型錄像及原始打印條，企業(yè)也是無(wú)奈，迫于數(shù)據(jù)完整性這塊的要求，被迫妥協(xié)）；

2、滅菌裝載方式圖片缺失（裝載方式圖片是現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)員工操作最好的體現(xiàn)及對(duì)SOP文字描述的補(bǔ)充，也容易被檢查員提出挑戰(zhàn)）；

3、人為修改數(shù)據(jù)但不備注修改人、時(shí)間、修改原因（這個(gè)重申一遍，數(shù)據(jù)不完美才是最真實(shí)的，關(guān)鍵是數(shù)據(jù)修改應(yīng)能追溯數(shù)據(jù)修改相關(guān)信息）；

4、驗(yàn)證過程中電子數(shù)據(jù)、記錄未保存（比如溫濕驗(yàn)證儀或溫濕度記錄儀中的數(shù)據(jù)打印出紙質(zhì)版后，未及時(shí)導(dǎo)出原始電子記錄，下次使用后設(shè)備上的電子記錄被覆蓋，一般情況下檢查員都是看紙質(zhì)記錄，所以檢查員較難發(fā)現(xiàn)）；

5、需要數(shù)據(jù)支持的驗(yàn)證結(jié)論簡(jiǎn)單以“合格”、“不合格”，比如3d測(cè)試、坡度測(cè)試、連接電壓等（沒有數(shù)值，那就證明你沒測(cè)試，無(wú)力反駁）；

6、熱敏紙數(shù)據(jù)未及時(shí)掃描或復(fù)印導(dǎo)致原始數(shù)據(jù)丟失；或者實(shí)時(shí)打印缺紙導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失（此時(shí)的驗(yàn)證測(cè)試人員類似啞巴吃黃連，有苦說(shuō)不出）；

7、驗(yàn)證過程不記錄重要的參考數(shù)據(jù)（比如空調(diào)系統(tǒng)房間高效過濾器進(jìn)風(fēng)口測(cè)試風(fēng)速時(shí)，未記錄對(duì)應(yīng)機(jī)組運(yùn)行頻率，如果滿頻運(yùn)行風(fēng)量達(dá)到要求，但是隨著運(yùn)行時(shí)間的推移，空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行幾年后風(fēng)量難以達(dá)到要求）；

8、存在可以操縱數(shù)據(jù)驗(yàn)證儀器（通過一個(gè)小型打印機(jī)即可打印出合格的粒子數(shù)據(jù)或高效檢漏數(shù)據(jù)，這小伎倆一旦被發(fā)現(xiàn)，后果很嚴(yán)重）；

9、未保留原始的測(cè)試數(shù)據(jù)，失去數(shù)據(jù)可溯源性（比如空調(diào)系統(tǒng)壓差測(cè)試、照度測(cè)試，潔凈管道壓力測(cè)試丟失原始測(cè)試數(shù)據(jù)，不可追溯）；

10、打印條上的數(shù)據(jù)和實(shí)際報(bào)告的數(shù)據(jù)不一致（曾查找高效檢漏打印條上所有數(shù)據(jù)顯示最大值為0.0108%，但是實(shí)際報(bào)告數(shù)據(jù)為0.0098%，而且0.0098%還專門用彩色筆做了標(biāo)記，密密麻麻一堆數(shù)字，哪位檢查員會(huì)檢查這么仔細(xì)呢？）；

11、倉(cāng)庫(kù)或滅菌柜熱分布驗(yàn)證理論布點(diǎn)12個(gè)，實(shí)際布點(diǎn)15個(gè)，挑選其中合格的12個(gè)（檢查員，這你怎么查？）；所有探頭布點(diǎn)在同一位置檢測(cè)，以得到較好的均一性數(shù)據(jù)（我們的設(shè)備性能就是這么好，檢查員，這你怎么查？）；

12、清潔驗(yàn)證過程中在易于取樣的的位置重復(fù)取樣代替其它較難清洗的取樣點(diǎn)（檢查員，這你怎么查？）；

13、在“黑房間”里補(bǔ)懸浮粒子數(shù)據(jù)（空調(diào)機(jī)組已開啟，有運(yùn)行記錄，為了驗(yàn)證而驗(yàn)證，檢查員，這你怎么查？）；

14、用新設(shè)備熱分布數(shù)據(jù)代替同型號(hào)舊設(shè)備熱分布數(shù)據(jù)（設(shè)備使用日志已正常體現(xiàn)，檢查員，這你怎么查？）；

15、工藝驗(yàn)證批次個(gè)別中控項(xiàng)目不合格，比如崩解時(shí)限不合格，不體現(xiàn)，直接PASS（工藝驗(yàn)證要是出現(xiàn)這個(gè)OOS，工藝驗(yàn)證結(jié)論不好下，再說(shuō)這個(gè)是中控項(xiàng)目，沒人會(huì)去查，口服吃不死人，另外成品檢驗(yàn)項(xiàng)目是溶出度而非崩解時(shí)限項(xiàng)目，檢查員，這你怎么查？）。

無(wú)可厚非，驗(yàn)證實(shí)施過程中，這類常見的數(shù)據(jù)可靠性案例還有很多，這里就不一一列舉了。有人說(shuō)，確保儀器不給任何員工數(shù)據(jù)造假的可能，通過權(quán)限管理、安裝審計(jì)追蹤功能，從硬件、軟件等方面著手，從而確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性。然而要求一些工作原理簡(jiǎn)單的設(shè)備具有審計(jì)追蹤功能顯然不貼實(shí)際，再說(shuō)，很多實(shí)驗(yàn)室儀器開啟了審計(jì)追蹤功能，不是還有企業(yè)照樣想法設(shè)法造假嘛。

所以，數(shù)據(jù)可靠性問題歸根到底是人員的可靠性問題，解決數(shù)據(jù)可靠性問題的核心原則還是大家老生常談的GMP第四條那四個(gè)字“誠(chéng)實(shí)守信”。當(dāng)然，不管專家們把數(shù)據(jù)可靠性說(shuō)得多么天花亂墜，我們自己不應(yīng)該將數(shù)據(jù)可靠性神秘化、復(fù)雜化，什么打印機(jī)受控，什么紙張受控，什么計(jì)算器受控，我認(rèn)為有點(diǎn)過，全是TM胡扯。“做我所寫，寫我所做”，簡(jiǎn)單易懂，我認(rèn)為這是數(shù)據(jù)可靠性的精髓！怎么做好驗(yàn)證過程中數(shù)據(jù)可靠性呢？筆者總結(jié)兩點(diǎn)：

第一、具備誠(chéng)信的企業(yè)文化，誠(chéng)信制藥需高層引領(lǐng)，再高大上的硬件和軟件，如果高層授意造假，數(shù)據(jù)可靠性終究不攻自破。

第二、良好的記錄和數(shù)據(jù)管理，這是數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)，這離不開質(zhì)量監(jiān)管部門的日常監(jiān)管，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管部門在驗(yàn)證過程中的監(jiān)督及審核作用，一問數(shù)據(jù)來(lái)源，二問數(shù)據(jù)是否能追溯，再問數(shù)據(jù)保存是否安全可再讀。

做好以上兩點(diǎn)，你可無(wú)懈可擊，數(shù)據(jù)可靠性問題會(huì)為你讓路！