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為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在我國的轉(zhuǎn)化實(shí)施，2月13日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織翻譯ICH指導(dǎo)原則，現(xiàn)對(duì)4個(gè)ICH指導(dǎo)原則中文翻譯稿公開征求意見，指導(dǎo)原則如下：

1.《E9：臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)原則》

2.《E15：基因組生物標(biāo)志物、藥物基因組學(xué)、遺傳藥理學(xué)、基因組數(shù)據(jù)和樣本編碼分類的定義》

3.《E16：藥物或生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)志物:資格認(rèn)定申請(qǐng)的背景資料、結(jié)構(gòu)和格式》

4.《M7 (R1)：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》

公開征求意見為期1個(gè)月，如有修改意見，請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2019年2月13日

附件

1.E9臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)原則_英文.pdf

2.E9臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)原則_中文翻譯公開征求意見稿.pdf

3.E15基因組生物標(biāo)志物、藥物基因組學(xué)、遺傳藥理學(xué)、基因組數(shù)據(jù)和樣本編碼分類的定義_英文.pdf

4.E15基因組生物標(biāo)志物、藥物基因組學(xué)、遺傳藥理學(xué)、基因組數(shù)據(jù)和樣本編碼分類的定義_中文翻譯公開征求意見稿.pdf

5.E16藥物或生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)志物：資格認(rèn)定申請(qǐng)的背景資料、結(jié)構(gòu)和格式_英文.pdf

6.E16藥物或生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)志物：資格認(rèn)定申請(qǐng)的背景資料、結(jié)構(gòu)和格式_中文翻譯公開征求意見稿.pdf

7.M7(R1)評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)_英文.pdf

8. M7(R1)評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)_中文翻譯公開征求意見稿.pdf

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