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只要是藥品生產企業，都難免遇到這樣的問題——由于生產安排緊張，某種物料到貨不及時，以及物料檢驗周期長等原因，因急需投料生產，導致QC檢驗室對物料的檢驗未完成，而還要保證生產連續進行的特殊情況。

處于待驗狀態的物料是否絕對不可以放行使用呢？我是持否定態度的。在此，我想從法規及質量風險的角度，談談個人認為可以放行使用的理由。

首先，我個人沒有在國內外GMP法規中找到“生產所用物料在檢驗完成前絕對禁止使用”的規定。

新版GMP第一百零二條指出：“藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準”。這里強調的是，藥品生產所用的物料必須符合相應質量標準。我對該條款的理解是：生產所用物料必須有，且符合質量標準。供應商的檢驗報告肯定也是物料符合質量標準的重要證明與依據之一。

新版GMP第一百一十三條指出：“只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用”。這一條強調了所使用的原輔料必須經質量部批準并在有效期內，方可使用。但是，對于是否必須是檢驗結果出來后才可投用于生產，并未明確規定。

在歐盟GMP中，也只是強調了“質量負責人決定批準或拒絕起始物料、包裝材料、中間體、半成品與成品（使用）”（見2.8條），旨在防止質量管理失控。

新版GMP第十一條規定了：“質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求”。

對于這一條中“在放行前完成必要的檢驗”，我個人理解為是針對“物料”。因為成品放行銷售必須進行全檢，每項指標必須符合法定標準或企業內控標準。這里的“必要的檢驗”，一定是一種防止差錯所必須進行的“身份”確認，是確認該物料不是彼物料。

對于“生產所用物料是否可以在檢驗完成前使用”的問題，在《ICH Q7活性藥用成分（原料藥）藥品生產質量管理規范指南》中的7.21條有這樣的描述：“物料應當進行鑒別（如果需要，還應當分析檢驗），并放行”。但并沒有具體指出，這種特殊情況下的物料放行，需要做哪些工作。在國家食藥局藥品認證管理中心編寫的《藥品GMP指南》（質量控制實驗室與物料系統分冊）中，對于“檢驗未完成時的物料放行使用”給出了指導性建議，并稱之為“生產物料的限制性放行”。

文中是這樣表述的：“（物料）限制性放行是基于對檢驗未完成的項目進行風險評估后，認為風險較低同時經質量負責人批準同意后進行的。在檢驗完成后，可以將該批質量狀態改為非限制放行”。

我認為，對于生產用物料未完成檢驗放行使用，需具備以下幾個基本條件：物料來源于合格供應商并有廠家出具的合格證明（檢驗報告）；至少經過必要的鑒別檢測證明物料真實無誤；從患者用藥安全性的角度進行風險評估。特別要注意的是：最終生產出的產品放行時，物料檢驗必須完成且是合格的。另外，企業有必要建立在GMP文件中，對生產用物料未完成檢驗放行使用建立一個詳細的操作控制流程。

簡單來說，“物料未完成檢驗即放行使用”是一個類似于“先買票后上車，還是先上車后買票”的問題，它根本不存在可以不可以的問題，因為最大的風險不在于患者用藥安全。只是制藥企業將產品質量風險放在生產前還是生產后哪個階段控制的問題，是企業自身冒這個風險的收益有多大？萬一導致整批產品不合格后，代價有多高的問題，風險承受方只是企業自己。實際運作前，企業自身要慎重定奪，是否值得承擔這樣的風險。