各相關(guān)單位：
按照省局質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施工作部署以及協(xié)會2012年培訓(xùn)計(jì)劃，擬在2012年舉辦兩期藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)班，第一期培訓(xùn)已圓滿結(jié)束。現(xiàn)將第二期培訓(xùn)有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對象：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（中藥飲片、藥品輔料、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)安排另行通知）；藥品生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量受權(quán)人任職條件，但尚未參加質(zhì)量受權(quán)人資格培訓(xùn)的人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容：
第一部分基礎(chǔ)培訓(xùn)（第一次）
（一）質(zhì)量受權(quán)人制度的國際背景與我國的引入；
（二）質(zhì)量管理體系建立和溝通；
（三）質(zhì)量決定權(quán)的行使；
（四）GMP審計(jì)基礎(chǔ)；
（五）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證與產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析；
（六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告、投訴與召回
第二部分專業(yè)培訓(xùn)（第二次）
（一）質(zhì)量管理的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識與風(fēng)險(xiǎn)管理常用數(shù)理工具介紹；
（二）產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧與偏差分析；
（三）高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量控制與案例分析；
（四）藥品驗(yàn)證管理與案例分析；
師資由優(yōu)秀藥品質(zhì)量受權(quán)人、GMP專家、合資企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理專家擔(dān)任。
三、培訓(xùn)形式：課堂授課。兩次培訓(xùn)合格后，由四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會頒發(fā)藥品《質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)合格證書》。
四、培訓(xùn)時(shí)間：預(yù)計(jì)培訓(xùn)時(shí)間第二期第一次：2012年10月上旬；第二次：2013年年初，每次培訓(xùn)三天。
五、報(bào)名方式及第二期第一次培訓(xùn)報(bào)名截止時(shí)間
1、填好回執(zhí)請于2012年9月20日前以傳真或網(wǎng)上郵箱方式將回執(zhí)發(fā)至四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會。
2、協(xié)會收到報(bào)名回執(zhí)后，按報(bào)名人員通知培訓(xùn)的具體時(shí)間、地點(diǎn)、費(fèi)用。
3、第二期第二次培訓(xùn)時(shí)間另行通知。
六、注意事項(xiàng)：
質(zhì)量受權(quán)人兩期資格培訓(xùn)結(jié)束后，將在較長時(shí)間內(nèi)不再舉辦此類培訓(xùn)，對需要取得質(zhì)量受權(quán)人資格的零星人員擬采用書面考試（閉卷）的方式解決。
七、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：董老師陳老師
電話：028-86919092
傳真：028-86919092
郵箱：scyyzx@163.com
特此通知！
四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會
二0一二年八月七日
