國家食品藥品監督管理總局近日頒布了104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩個醫療器械行業標準修改單。有分析認為，此舉將加快我國醫療器械行業的發展，并推動醫療器械行業上市公司的兼并重組，提升競爭能力。
這是總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。這不僅會提高醫療器械行業的準入門檻，也為后續高值耗材等醫療器械的集中監管、統一采購等奠定了基礎。
醫療器械行業屬于國家重點支持的戰略新興產業，也是各類產業資金重點關注的領域。發達國家藥物和醫療器械的使用比例接近1:1，而國內則差距甚遠。中長期來看，隨著居民保健消費水平的提升和國家鼓勵社會資本辦醫療的政策落地，廣大居民以及各類醫療機構對醫療器械的需求將逐步得到釋放，醫療器械行業還有很大的提升空間。
據介紹，現階段我國醫療器械行業的發展尚處小散亂狀態，高端醫療器械市場長期被強生、美敦力、GE、飛利浦等國際醫療器械巨頭占據，產品進口替代的市場空間較大。
目前A股上市公司中的醫療器械企業產品線還較為單一，因此，這類公司并購擴張產品線的需求迫切，醫療器械行業上市公司的各類兼并重組消息頻傳，行業進入了快速擴張期。例如，寶萊特上市后通過收購逐步實現在血液透析領域的戰略布局，降低了對傳統監護產品的依賴。除大型高端醫療器械外，家用及可穿戴醫療設備也是醫療器械行業公司積極布局的細分市場，魚躍醫療布局家用空氣凈化器，三諾生物向移動血糖監護拓展，九安醫療的移動醫療電子產品指尖血氧計等。
就市場表現看，11月以來，東富龍和凱利泰等醫療器械公司在收購消息的刺激下，紛紛呈現強勢。而在行業內公司強勢表現的帶動下，各路資金介入醫療器械概念股的熱情也被激發出來，和佳股份、九安醫療等分別在近期登上數據龍虎榜，資金均呈現凈流入。11月25日，樂普醫療一紙大股東減持的公告卻刺激公司股價放量大漲超過7%。公告顯示，樂普醫療大股東以接近市價的價格減持公司總股本的4.187%，其中3.054%的股份減持給了公司創始人蒲忠杰參與的興全特定策略18號資產管理計劃。此舉被業內人士解讀為具有積極意義，不僅創始人團隊的持股比例得到有效提升，而且市價轉讓也讓市場對公司未來的發展充滿期待。
