藥品昂貴一直為社會所詬病。有關(guān)當(dāng)局為降低藥價進(jìn)行了多方面的努力,收效卻甚微。尤其是進(jìn)口藥物,價格居高不下,引發(fā)了大量的走私、假藥生產(chǎn)與銷售行為,促發(fā)了諸多的社會危機(jī)。高藥價的誘致性因素多樣而復(fù)雜,人們已經(jīng)普遍注意到了藥價構(gòu)成中的“制度成本”,比如:研發(fā)費用與周期、稅收、流通環(huán)節(jié)、回扣,等等。
其實,還有一種特殊的制度成本同樣需要引起足夠的關(guān)注,那就是藥品之中的專利成本,減少藥品之中的專利成本是降低藥價的重要方式。
許多藥品,尤其是治療惡性病和罕見病的新藥品,幾乎都涉及到專利問題,一些藥品廠商為了控制藥價,慣常的做法是拒絕授權(quán)或者強(qiáng)加難以接受的許可費用,以排除競爭維系壟斷格局。相關(guān)統(tǒng)計資料顯示,藥品中的專利因素對推動藥價起到了相當(dāng)大的作用,在發(fā)展中國家,專利授權(quán)導(dǎo)致的藥價上漲達(dá)120%~200%甚至更多,例如氟康挫(Fluconazole)是一種用于治療艾滋病引發(fā)的腦膜炎的藥物,其200毫克的膠囊在泰國的價格為0.3美元,而在肯尼亞由于受到專利的保護(hù),價格為18美元,是其在泰國的60倍。
專利權(quán)盡管是一種私權(quán),專利法的目的卻并不以保護(hù)專利權(quán)人利益為已足,衡量各方面的利益,尤其是涉及公眾健康和生命安全等方面,保護(hù)消費者福利,同樣是其價值取向之一。《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》第31條就明確規(guī)定了出于社會公共利益的強(qiáng)制許可,世界貿(mào)易組織也曾頒布多個文件,旨在幫助有關(guān)國家和地區(qū)解決其面臨的公共健康問題,許多國家也為此專門制定有專利強(qiáng)制許可實施的法律。強(qiáng)制許可的本質(zhì)是,引入藥品生產(chǎn)商之間的競爭,通過價格機(jī)制的調(diào)節(jié)確保消費者利益。對藥品專利實施強(qiáng)制許可,已經(jīng)是世界各國廣為采取的一項社會公共管理措施。發(fā)達(dá)國家如此,比如:2001年美國就曾威脅授權(quán)進(jìn)口環(huán)丙沙星仿制藥,以便進(jìn)行藥品儲存應(yīng)對可能的炭疽攻擊;2005年意大利競爭管理局曾下令頒布對德國默克公司專利抗生素活性成分亞胺培南西司他丁的強(qiáng)制許可。發(fā)展中國家更是如此,馬來西亞、印度、泰國、印度尼西亞、南非、津巴布韋、莫桑比克等國家,都通過授予進(jìn)口藥專利強(qiáng)制許可來降低藥價。
從各國的實踐看,專利強(qiáng)制許可的實施對于平抑藥價的效果是異常明顯的。馬來西亞是第一個向本土公司頒發(fā)強(qiáng)制許可的發(fā)展中國家。2004年2月,該國衛(wèi)生部對治療艾滋病的齊多夫定、去羥肌苷等藥品采取強(qiáng)制許可,該授權(quán)使得每個病人的每月花費從315美元降到了58美元,降幅約為81%。2007年1月,泰國公共衛(wèi)生部疾病控制司也以公共使用為理由,針對波立維(Plavix,硫酸氫氯吡格雷)頒發(fā)了強(qiáng)制許可。波立維是一種治療心臟病的抗凝血藥品,屬于法國賽諾菲安萬特制藥集團(tuán)的專利藥,在我國的售價約為18.6元/片。在泰國強(qiáng)制許可頒發(fā)后,波立維的價格即從每片70泰銖(人民幣13.6元)下調(diào)到6泰銖(人民幣1.2元),藥品價格下降幅度約為92%。泰國政府還對一些抗癌藥如多烯紫杉醇、來曲唑頒發(fā)了強(qiáng)制許可,價格下降幅度小則達(dá)到67%,高則達(dá)到98%。巴西政府對治療艾滋病病毒感染專利藥依非韋倫(Stocrin,施多寧)頒布過強(qiáng)制許可,藥品價格由每片1.59美元降至0.45美元,降低幅度約72%。2012年3月,印度國家專利局向仿制藥公司Natco授予強(qiáng)制許可生產(chǎn)索拉非尼(Nexavar,多吉美)。索拉非尼是一種新型多靶向性的抗癌藥物,屬于德國拜耳公司的專利藥,在中國的售價約為2.52萬元/盒。在該裁定作出后,服用索拉非尼一個療程的價格由約280000盧比(人民幣40908元)降至8800盧比(人民幣1285.7元),價格降低了近97%。在此之后,印度政府于2013年初又頒發(fā)了三個專利抗癌藥(Her-cpetin、Her-cpetin、Slrycel)的強(qiáng)制許可,這些要一個療程的費用平均高達(dá)1.54萬到2.45萬盧比。
我國專利強(qiáng)制許可的制度早已有之,1984年頒布的《專利法》就有對專利強(qiáng)制許可的規(guī)定,2005年11月國家知識產(chǎn)權(quán)局專門頒布了《涉及公共健康問題的專利實施強(qiáng)制許可辦法》,2012年新修改的《專利實施強(qiáng)制許可辦法》也對藥品專利的強(qiáng)制許可做出了具體規(guī)定。然而,時至今日,我國尚未頒發(fā)過任何藥品專利的強(qiáng)制許可。這不能不說是一個極大的遺憾。
法律是一種資源,也是一種生產(chǎn)力,頒布的法律不實施,如同生產(chǎn)出來的產(chǎn)品閑置不用,這是一種浪費。同時,將法律閑置不用等于損失了將其完好實施有可能帶來的社會福利,這可理解為一種機(jī)會成本。藥品特別是進(jìn)口藥的價格仍居高不下,與我們運用法律這一資源不足是相關(guān)聯(lián)的。我們到了必須作出檢討的時候了。
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