賽諾菲12月3日宣布，針對血糖控制不佳的2型糖尿病患者，與常規(guī)甘精胰島素(商品名：來得時(shí))相比，一種在研的新長效甘精胰島素在降低血糖并減少夜間低血糖事件方面效果更好。
這種名為U300的長效胰島素制劑與來得時(shí)均衍生自甘精胰島素分子，但是效果更持久，皮下注射量更小。研究顯示，U300治療6個(gè)月后降低血紅蛋白(Hb)A1c的幅度與來得時(shí)相同，分別為-0.57%和-0.56%。但U300能夠減少低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，3個(gè)月至6個(gè)月間U300組與來得時(shí)組夜間低血糖的發(fā)生比例分別為21.6%和27.9%，相對風(fēng)險(xiǎn)為0.77 (95% CI 0.61-0.99, P=0.038)。
U300的3期臨床試驗(yàn)(EDITION II)的主要作者、赫爾辛基大學(xué)校長HanneleYki-Jarvinen在新聞稿中表示，減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)對于有效控制糖尿病十分有必要。EDITION II顯示，即使是對那些胰島素使用劑量大、口服降糖藥物治療仍不能達(dá)標(biāo)的患者，U300仍能減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
EDITION II共納入811例患者，隨機(jī)分配至2組：U300每日一次+口服降糖藥組和來得時(shí)每日一次+口服降糖藥組。參與者平均年齡為58.2歲，平均糖尿病病程為12.6年。平均體重指數(shù)為34.8 kg/m2，基線HbA1c 為8.24%，基線胰島素劑量為0.67 U/kg。
在6個(gè)月試驗(yàn)期間，U300組和常規(guī)胰島素治療組夜間低血糖發(fā)生率分別為30.5%和41.6%，相對風(fēng)險(xiǎn)為0.73(95% CI 0.60-0.89)。兩組全天任意時(shí)間段低血糖發(fā)生率分別為71.5%和79.3%，相對風(fēng)險(xiǎn)為0.90(95% CI 0.84-0.97)。
兩個(gè)治療組的不良反應(yīng)相似，常為過敏反應(yīng)和注射部位反應(yīng)。
賽諾菲還針對U300展開多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中，EDITION III在878名未接受胰島素治療的2型糖尿病患者中比較長效制劑U300與來得時(shí)。在這項(xiàng)研究中，U300組夜間低血糖發(fā)病率為15.5%，來得時(shí)組為17.4，沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外2項(xiàng)試驗(yàn)EDITION IV和 EDITION JP I是在1型糖尿病患者中比較U300與來得時(shí)，結(jié)果均顯示這兩種胰島素制劑在6個(gè)月內(nèi)都能降低1型糖尿病患者的HbA1c水平。
賽諾菲計(jì)劃于2014年上半年遞交U300的新藥申請。
