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 ▎藥明康德/報道

在全球藥物研發生態系統中，生物技術行業協會是關鍵參與者。他們是行業的倡導者，在國家監管和道德規范之下，致力于讓復雜的科學實現其意義，從而滿足公眾對于更長壽和更健康生活的需求。

行業協會還提供必要的公共服務，向公眾解釋這個可能看似深奧的行業——這個行業經歷了更多失敗而非成功，伴隨著每次科學進步，行業內還會產生新的爭議，但這也是全球醫療保健創新的主要驅動力。

在全球生物技術產業的發展中，各個國家之間有很多相似之處。其中之一是，生物技術初創公司不斷涌現，引領新藥研發的進展。

正如位于美國的生物技術創新組織（Biotechnology Innovation Organization, BIO）總裁兼首席執行官Jim Greenwood先生所言，“很多人可能不知道的一個事實是，超過90%的醫藥公司無利可圖。他們每天都承擔著巨大的風險，為數百萬遭受疾病苦痛但缺乏有效治愈或治療方法的患者研發下一代突破性藥物和治愈方法。

BIOTECanada總裁兼首席執行官Andrew Casey先生介紹，加拿大國家生命科學生態系統的優勢在于它的連接能力——連接創業公司與主要合作伙伴，例如投資者和大型跨國公司，后者通常扮演著投資者和商業伙伴的雙重角色。

這些行業協會的另一個相似之處是政府監管。從實驗室發現到臨床應用，藥物研發是監管最嚴格和成本最高昂的商業活動之一。

最具爭議的監管挑戰之一是支付政策。BIO Deutschland首席執行官Viola Bronsema博士認為，“在德國，定價可能是一個問題。”當兩年前政府試圖對現有價格增加限制時，BIO Deutschland領導阻止了該措施。

在英國，患者對新藥的獲得最近也變得更為復雜。英國生物工業協會（BioIndustry Association，BIA）首席執行官Steve Bates先生解釋，自英國脫歐以來，“BIA一直努力與歐洲進行監管協調和合作，以確保渠道雙方的患者不會面臨藥品中斷供應的問題。“

在藥明康德關于藥物發現與發展前景的這一獨家系列報道中，生命科學行業協會的領導者們討論了他們國家的行業情況，公司面臨的挑戰，取得的成功以及協會對其成員的支持作用。他們包括來自BIA的Steve Bates先生，BIO Deutschland的Viola Bronsema博士，BIOTECanada的Andrew Casey先生和BIO的Jim Greenwood先生。

全球化產業

生物技術產業在20世紀末才興起，并在過去二十年中快速崛起。隨著免疫療法、CRISPR基因編輯、基因和細胞療法、以及數字醫療等技術的不斷發展，基因組學的“大科學”開創了藥物研發的新紀元。

來自美國藥品研究與制造商協會（PhRMA）的2018年生物醫藥行業概況報告顯示，全球有7,000款藥物正在臨床研發階段，其中74%有潛力成為“first-in-class”的治療藥物。

美國被視為生物技術產業的發源地，Jim Greenwood先生指出，美國是成千上萬，無論規模大小的生物技術公司的所在地，這些公司已經研發了近60%的新藥。

然而，生物技術產業的美國模式在全球范圍內已被成功復制。在成熟的生物醫藥公司的合作下，大學的科學發現在初創企業中得到轉化并進行商業研發。

在英國，來自BIA的Steve Bates先生觀察到，“在基因組學驅動的醫療轉型過程中，英國科學家、公司和機構發揮了主導作用。英國威康基金會桑格研究所（Wellcome Sanger Institute）曾是人類基因組計劃的主要貢獻者，現在又領導了Genomics England 100,000基因組計劃，是全球基因組學科學家最為聚集的地方。”

Steve Bates先生說，英國生物技術產業圍繞著強大的科學基礎而建立，吸引了全球各地的投資。并且，英國的生物技術公司正在逐漸成熟，并隨著融資生命周期而發展，2017年IPO的融資金額是2016年的兩倍多。

德國發展了一項國家生物經濟研究戰略，為許多重要的研究活動奠定了基礎。德國擁有世界一流的大學和研究機構，比如Max-Planck，Helmholtz Society和Leibniz Association。

BIO Deutschland的Viola Bronsema博士認為，“優秀而堅實的研究基地是德國生物技術領域成功的關鍵，從學術部門到生物技術和制藥公司的技術轉化驅動了創新。”

在加拿大，“生物技術產業已被政府確定為經濟的關鍵支柱，”BIOTECanada的Andrew Casey先生說。“目前，各省的產業集群組成了一個蓬勃發展的生物技術生態系統，加拿大匯集了世界一流的大學和研究機構，生物技術企業家，大型跨國公司以及受過高等教育的勞動者。”

美國、英國、加拿大和德國都是全球生物技術產業快速發展的領導者之一。但在所有成功的過程中，這一行業仍然面臨著重大的科學、商業和監管挑戰。

風險重重的商業發展過程

正如BIO的Jim Greenwood先生所言：“藥物發現是一項極其昂貴、耗時且冒險的嘗試。”

BIO 2016臨床開發成功率報告顯示，所有候選藥物從臨床1期研究直至獲批的總可能性僅為9.6%。盡管候選藥物的失敗率高達90%，但人們還是普遍認為潛在的收益比風險更為重要。

Jim Greenwood先生指出，“雖然現代生物技術在美國還是一個新興行業，但在短短幾十年內，領域內的企業家、科學家、研究人員和投資者已經來到了醫藥創新的最前沿。”

BIO等行業協會通過促進企業間的相互活動來幫助他們解決“風險問題”，但其主要價值在于，他們提倡在各自國家的藥物研發生態系統中建立積極的監管和公共政策環境。

美國政府“已經形成了一個鼓勵創新投資的公共政策環境。” Jim Greenwood先生介紹道，部分關鍵項目包括：通過NIH獲得聯邦政府積極資助的學術研究，大學向生物技術公司轉讓專利的財政激勵措施，為初創公司提供政府補助以及知識產權保護。

Andrew Casey先生稱之為“托管條件”的加拿大政府政策則包括以下幾個方面：支持性稅收制度，知識產權保護和支持，監管效率，以及政府計劃（如工業研究援助計劃以及科學研究和實驗發展稅收激勵措施）。所有這些計劃共同建立了必要的托管條件，以吸引成功的商業化創新所需的人才和投資。

同時，根據Viola Bronsema博士的介紹，德國的生物技術基礎設施始于20世紀90年代的聯邦BioRegio競賽。政府計劃發展了諸如慕尼黑、海德堡、美因茨和柏林等地的產業集群，這些產業集群“為新成立的公司提供實驗室空間，專業人脈網絡和建議。”在接下來的幾年里，德國政府計劃推出一項名為“從生物學到創新”的重大新計劃，旨在增強對該國生物經濟的支持。

Steve Bates先生表示，英國政府去年批準了一項200億英鎊的綜合計劃，以支持未來10年對創新公司的投資，同時，今年的英國養老基金將被適度用于支持生命科學。此外，包括Biomedical Catalyst計劃在內的其他項目提供了1億英鎊，來支持早期項目在早期融資階段跨越“死亡之谷”。Steve Bates先生稱贊了政府對早期階段和轉化科學的支持，這一系列努力使英國臨床前和臨床研發的新藥數量在歐洲處于領先地位。

正如這些國家和生物技術產業所佐證的，公私伙伴關系是成功研發新藥的重要因素，也是持續挑戰的主要壓力所在。

行業挑戰

不同國家所面對的挑戰各異，但人才和私營資本的獲取，臨床研發的監管以及新藥的定價等問題在各國普遍存在。

在美國，患者負擔的新藥高成本仍然是政府和行業的主要挑戰。Jim Greenwood先生認為，新藥研發的行業投資與針對患者及其保險公司的新藥市場定價，兩者是直接相關的。“由于藥物研發需要并接受來自任何行業最高水平的研發再投資，新藥定價必須反映維持這一關鍵創新生態系統所需的成本。我們需要少數成功獲得的收益來獎勵既往的投入并吸引新的投資。”

通過評估新藥物相較于現有療法的額外益處，德國政府已經開始限制新藥花費。Viola Bronsema博士解釋說，“如果難以顯示額外的益處，則會根據可比較的活性成分的參考價格組來設定新藥價格。”如果新藥比現有療法有所改善，政府會與藥品制造商協商，在適當的比較療法的價格基礎上申請增補。在進入市場后的第一年，藥物研發者可以設定價格，事實上，政府在兩年前還試圖對此進行限制，是Bio Deutschland成功地阻止了該措施。

“美國擁有全球最成功的生物技術集群，而英國、比利時、澳大利亞和以色列則擁有合適的戰略，將其強大的生物技術產業的成果商業化，”Andrew Casey先生解釋說：“投資和人才本質上都是可流動的。如果加拿大缺乏競爭力，不僅會失去投資和人才，最終還會失去創新本身。”

新藥監管是一項多重挑戰。它需要確保新藥安全有效，要求監管部門跟上與科學快速發展的步伐，直接影響了新藥研發的時間和費用。

在Andrew Casey先生看來，一個運作良好、健全的監管體系，對于其所監管的行業而言，是參與全球競爭的一項重要優勢。Andrew Casey先生還建議調整監管程序和支付政策。“政府往往傾向于將監管和支付政策分離。”

總結

不同于其他高科技行業，生物技術行業的公司需要大量資金來運營，而且由于其在政府監管部門的密切監管下研發產品以及會經歷多次失敗，往往多年來無利可圖。

在困難之外，Jim Greenwood先生經常提醒行業的受眾，“很自豪地說，我們的行業已經打開了通往醫學新時代的大門。當前進入市場和正在臨床研發的治療方法，與往昔相比，已不可同日而語。”