CFDA下發的《藥品注冊管理辦法》修正案（草案）征求意見稿，在業界引起廣泛關注和熱議。從本期開始，本報將邀請政府、協會、學會和企業界人士共同對此進行討論，并收集和分析相關建議，供有關各方參考，敬請廣大讀者留意。
近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）下發《藥品注冊管理辦法》修正案（草案）征求意見稿（以下稱《征求意見稿》），初步就藥品注冊管理辦法的有關條款進行了修正。
據記者觀察，本次修訂主要是增加了適應和鼓勵藥物創新的條款，強調與專利法的銜接，完善監測期管理相關條款，并對仿制藥注冊生產現場檢查程序作了調整要求。
從采訪的情況看，《征求意見稿》引起業內的極大關注。總體來看，企業家及有關科研專家對《征求意見稿》內容普遍較為認可，并認為，一方面CFDA監管工作不斷對接國際監管理念和體系，更加開放和科學，比如與《征求意見稿》一起下發的修訂說明，以及企業部分合理的呼聲被采用等；另一方面則對藥物創新的鼓勵政策有更實質性的調整。
不過，在仿制藥“一報兩批”以及仿制藥報批現場檢查程序的調整等方面，企業和行業仍討論激烈。
【鼓勵創新提速】
“科研界對《征求意見稿》非常關注，總體來說，我感覺監管部門緊跟國家政治經濟發展的總體形勢，在堅持科學監管的基礎上，不斷優化監管方式等，我認為《征求意見稿》總體上正面影響更多。”曾經在FDA任職的浙江大學藥物信息研究所副所長范驍輝接受本報采訪時如是說。
國內研發領先的綠葉制藥集團注冊部總監由春娜則表示，總體來說，《征求意見稿》并未有特別大的變化，綠葉最為關心的是新增加的關于適應和鼓勵新藥創新的條款，以及目前藥品審評中心的實際審評時間與《征求意見稿》相差較大的情況，修訂后的《藥品注冊管理辦法》如何解決審評超時的問題。
記者了解到，鼓勵創新的具體內容主要有三個方面：一是《征求意見稿》強調了與專利法的銜接，刪除了過去申請專利未到期藥品的仿制必須在專利到期前兩年內才可申報的相關條款；二是修訂完善了新藥監測期的有關條款，強調在新藥監測期內，國家總局將不再受理同品種、改劑型、進口藥品的注冊申請等，但對已經受理其他申請人注冊申請的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請；三是新增允許臨床期間申請人及工藝等變更的條款等。
“這些條款的修訂，對加速我國仿制藥物開發上市速度，增強藥物可及性具有重要作用，并且在某種程度上，會持續逐漸擴展中國新藥創新的國際化視野和企業的全球戰略眼光。”廣東某藥企研發人士如是分析。
而對于監測期的修訂，該人士分析認為，按照當前的藥品研發形勢，多個企業在相同時間內同時申報某個產品是很正常的現象，新條款如果實施，意味著企業競爭的壓力將會更加凸顯，但是對充分競爭、提高藥品質量等有好處。
【企業踴躍建言】
藥品注冊管理的相關內容，是關系到我國醫藥創新和企業藥品研發能力和成果提升的重大問題，《征求意見稿》因此也引起企業界的極大關注，并踴躍提出修訂意見和建議。
就記者采訪中了解的情況來看，仿制藥審批相關條款的修訂是當前業界討論較為激烈的內容：一是《征求意見稿》將仿制藥生產現場檢查調整到完成臨床試驗和技術審評后，上市許可前進行；二是在仿制藥申報時沿用“一報兩批”的方式。
在現場檢查方面，CFDA強調環節調整后，對確保仿制藥質量，減少仿制藥報批企業資源投入，提高現場檢查的效率和質量更有效，但是企業普遍擔心申報會更加復雜；在“一報兩批”方面的條款，則普遍低于業界的預期。
綠葉集團已經完成了《征求意見稿》相關意見的書面材料，準備上交有關部門。在具體內容上，該公司建議在《征求意見稿》中，一是明確仿制藥的快速審批流程，國家定期公布進入快速審批通道的仿制藥名單；二是把特殊制劑如脂質體、微球、微乳等納入創新藥程序，進行詳細規定，并縮短特殊制劑的審評時限；三是分別明確申報仿制非處方藥、處方藥轉換非處方藥、處方藥轉換雙跨品種、申報仿制雙跨品種的流程；四是增加對藥品監督管理部門無法按照規定時限完成受理、審查、審批等工作的罰則等。
