圖1 隔離室：隔離室內部的隔離器達到了環境空氣質量100級（ISO 5）的水平。周圍環境的空氣質量等級達到了ISO 8級。隔離室系統有自己的溫度和濕度調節系統，有自己的壓力調節裝置。因此可以根據不同的醫藥產品生產任務在各個隔離室工作間中形成不同的工作壓力等級（實現對人員和產品的保護）。
在無菌生產過程中，嚴格地要求將產品和生產人員隔離開來。這一點同樣也適用于藥物有效成分的生產加工，因為這些成分會危害人們的健康和周圍環境。為了保證在各種不同的醫藥產品生產過程中都有可靠的安全保障，隔離設備生產廠為醫藥產品生產企業提供了多種多樣的選擇。
盡管今天的GMP藥品生產質量管理規范對醫藥產品生產的環境和設備都提出了很高的衛生和清潔要求，但是一般都沒有規定如何實現這些要求。從1923年的“醫藥產品生產的旗艦”半自動的安培瓶灌裝和封口機床（ROTA， 800瓶/h）到1989年的第一臺集成式的隔離設備，直至Jack Lysfjord（Bosch公司的一種醫藥產品包裝工藝名稱）ISPE集裝箱式隔離室生產系統，以及到2005年在這種集裝箱式生產柜組基礎上定義的RABS隔離裝置，都一一表明了這一高科技技術產品的進步。
圖2 被動式cRABS隔離裝置：環境空氣質量等級到達了10000（ISO 7），層流空氣層的等級為100（ISO 5）。這種被動式的cRABS隔離裝置配備有中央HVAC設備。生產過程中百分之百前級過濾的循環空氣可隨時進行循環空氣道的清潔、并能保證更換過濾器濾芯時不產生交叉污染。可通過隔離手套介入工作區的生產操作。
三種途徑
在選擇藥品的無菌生產方案時，通常都從藥品的生產技術規范、超凈室方案的費用高低、需要滿足的嚴格規定和潛在危害的級別等幾個方面進行比較和對比，最終找出一個最佳的技術方案。在涉及到無菌生產時，一般情況下有三種不同的技術方案可供選用。首先是傳統的超凈室技術，然后是RABS隔離裝置，最后是隔離室技術。
這些系統都不同程度的滿足了無菌生產的要求，如對毒性藥品的控制、衛生消毒結果的保護、操作者與醫藥產品隔離等。
三種工藝技術的研發歷程也從一個側面反映了醫藥產品生產自動化程度的提高，例如CIP/SIP原位清潔和原位消毒系統、滿足VHP的凈化系統、ST設備的IPK自動監控、自動灌裝和自動清空系統以及集成式的空氣細菌匯集器/顆粒檢測儀器等等都反映了無菌隔離技術和自動化技術的進步。
圖3 被動式RABS隔離裝置：環境空氣質量等級到達了10000（ISO 7）級的標準。醫藥產品生產設備由環境空氣質量等級100（ISO 5）級的層流空氣幕隔離起來。系統配備有中央HVAC裝置。隔離空氣從醫藥產品生產機床工作臺的高度進入室內。可通過隔離手套介入工作區進行生產操作。
作為標準解決方案的超凈室
在超凈室技術方案中，醫藥產品灌裝設備位于定向的，沒有紊流氣流的環境中，也就是在A級層流氣流環境和B級周圍環境中工作。當出現干擾或者故障時，灌裝機床的保護裝置會很快的開啟，操作者可以在LF層流空氣保護下排除故障。而恰恰是這一點也給醫藥產品帶來了微生物和顆粒物污染的可能性。因此，傳統超凈室的缺點是：醫藥產品的衛生安全可以保證，而操作者的人身安全則根本沒有可能保障。另外，它也需要很長的時間、高昂的費用。今天，超凈室技術已經不能滿足現代技術水平的要求了。
圖4 主動式RABS隔離裝置：通過合適的100（ISO 5）級的循環空氣裝置保證了RABS隔離裝置內部層流空氣氣幕，結合使用隔離防護罩可以構成一個完整的系統。輸入的空氣直接取自室內，進入機床的空氣高度與機床工作臺同高。RABS隔離裝置環境中的環境等級到達了10000 （ISO 7）級，可通過隔離手套介入生產設備的操作。
RABS隔離裝置：安全的新設備
RABS隔離裝置反映了現代醫藥產品生產的無菌衛生技術水平。在新型的醫藥產品生產設備中使用的RABS技術又分為主動式RABS、被動式RABS、主動式cRABS和被動式cRABS等幾種隔離技術。一般來講，這些RABS隔離裝置對產品和操作者的人身安全保護程度都高于傳統的超凈室系統。在RABS隔離裝置中，醫藥產品生產機床有著固定的外層，內部達到了環境空氣質量100級（ISO 5）。安全互鎖的防護門，固定安裝在隔離系統上的取物手套等，這些都保障了高清潔度的生產環境。在使用RABS隔離裝置時，要求生產過程是一個相對穩定的生產過程，因為固定在系統上的手套位置變換是非常麻煩的。在緊急情況下，系統的防護門是可以開啟的（SOP緊急功能）。與超凈室系統一樣，污物進入后，對其進行排除的時間和費用問題也是不利的要素。
圖5 主動式cRABS隔離裝置：通過使用等級為100（ISO 5）級的循環空氣設備保證了層流空氣氣幕，輸入的空氣直接取自RABS隔離裝置內。可隨時進行循環空氣道的清潔、并能保證更換過濾器濾芯時不產生交叉污染。機床隔離防護罩與循環空氣設備構成了等級為10000（ISO 7）級的整體環境空氣質量。可通過隔離手套介入工作區的生產操作。
最高的安全保護：隔離室
隔離室技術是醫藥產品和操作者人身安全保護程度最高的技術。它的無菌衛生環境達到了ISO 8級的水平。隔離室系統有自己的溫度和濕度調節系統，形成了自己的壓力調整區域。根據具體工作的任務不同，既可以形成高壓環境，也可以生成低壓環境（對產品和人員的保護）。隔離室的內部達到的環境空氣質量等級為100級（相當于ISO 5級）。密閉的隔離室帶有自己的通風系統，通過專門的循環空氣管道或者雙層玻璃窗保證了隔離室的通風。
不同系統的比較
而這一系統的最大特點在于排除污染物時沒有很高的時間耗費和費用支出。所有的生產操作都是通過隔離手套完成的，在生產過程中不可能打開隔離室的門。但隔離室系統的使用對操作人員的素質要求很高，因此，人員培訓和資格審核占用的費用較高。
小結
從今天的無菌生產角度來看，采用傳統機床保護裝置的超凈室已不再值得推薦。只有與RABS系統結合起來使用，才是有意義的解決方案。當對產品和人員的衛生要求較高時，cRABS隔離裝置或者隔離室系統才是正確的解決方案。兩種系統的差異不是太大，在具體選擇時應考慮成本問題。
