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國家藥監(jiān)局全面排查疫苗生產(chǎn)企業(yè) 未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質(zhì)量安全問題

2018年09月07日 發(fā)布

為及時發(fā)現(xiàn)和消除疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險隱患，國家藥監(jiān)局自7月23日至8月9日，派出45個檢查組，對全國現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)（不含長春長生生物科技有限責任公司）開展全面徹底的風險排查。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）判定標準，排查結(jié)果顯示，現(xiàn)有在產(chǎn)企業(yè)的疫苗品種生產(chǎn)正常，目前未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質(zhì)量安全的問題。

經(jīng)排查，現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中，38家在產(chǎn)疫苗企業(yè)能夠按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)，建立了較為完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)；人員配備、設施設備符合生產(chǎn)要求，產(chǎn)量與設計產(chǎn)能匹配；能夠按照《中國藥典》、藥品注冊標準要求對疫苗進行質(zhì)量控制。7家疫苗生產(chǎn)企業(yè)因許可證過期未申請換發(fā)、企業(yè)經(jīng)營不善、車間改造等原因，均已停產(chǎn)三年以上，無產(chǎn)品在市場流通使用。

檢查組在對疫苗企業(yè)生產(chǎn)進行風險排查時，兼顧不同疫苗種類的特點和歷史上檢查曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)過的問題，實行系統(tǒng)性檢查與重點檢查相結(jié)合，每到一家企業(yè)，對廠房設備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、實驗室控制等系統(tǒng)進行全面“體檢”。同時重點核查批生產(chǎn)記錄真實性、實驗室檢驗數(shù)據(jù)真實性、批簽發(fā)數(shù)量和實際上市數(shù)量的一致性、批簽發(fā)申報資料真實性。針對國家儲備的重點疫苗品種企業(yè)，進行重點跟進督導。

國家藥監(jiān)局表示，堅決貫徹落實中央關(guān)于吉林長春長生公司問題疫苗案件調(diào)查處理的決定，切實加強疫苗質(zhì)量監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)和消除風險隱患，保障人民群眾用藥安全。要落實省級藥品監(jiān)管部門對疫苗生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管責任，保持對疫苗產(chǎn)品監(jiān)管的高壓態(tài)勢；落實企業(yè)主體責任，進一步完善質(zhì)量管理體系，建立質(zhì)量安全追溯體系，落實產(chǎn)品風險報告制度；細化各類疫苗批簽發(fā)指導原則，特別是對狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制較為復雜的品種，全面增強風險控制；加大飛行檢查和跟蹤督查的力度，及時嚴厲查處違法違規(guī)行為。