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從小分子藥品到大分子生物藥物的切換，對制造行業(yè)產(chǎn)生顯著影響，行業(yè)趨勢正從大型制藥設(shè)備轉(zhuǎn)為較小規(guī)模且更靈活的制藥設(shè)備——來改善與其他現(xiàn)有灌裝設(shè)備線一起運行的即用型醫(yī)藥包裝容器的效率和靈活性。

當人們談?wù)撟⑸湫退幬飼r，通常關(guān)注新藥品的治療以及科研突破。在過去約5年中，制藥行業(yè)開始對暢銷藥銷路不景氣的現(xiàn)象作出回應(yīng)，例如，增加開發(fā)高價值的生物藥物、以及用于罕見病癥治療的靶向藥物。這些藥品對于患者而言意味著生活將發(fā)生改變，對于制藥公司則意味著將獲得回報，因此它們將對制藥行業(yè)的架構(gòu)產(chǎn)生挑戰(zhàn)。

仿制藥可治療大量患者，且成本相對較低。制藥行業(yè)的另一面則是高價值的生物藥物和類似生物藥品，由于潛在患者人群較小，因此價格比較昂貴。這種差異性在全世界所有地方都存在，大型制藥公司看到針對大眾市場的暢銷藥銷路不佳，因此轉(zhuǎn)而關(guān)注于治療患者人群相對較小的靶向藥物。然而，由此也暴露出現(xiàn)今制藥公司藥品灌裝設(shè)備線的一個突出問題。許多公司的藥品灌裝設(shè)備線是為生產(chǎn)暢銷藥而設(shè)計制造的，適合用于百萬件而不是數(shù)萬件藥物批次的生產(chǎn)。傳統(tǒng)灌裝設(shè)備線每分鐘灌裝400個藥瓶，在灌裝一種藥品時無法進行其他任何操作。然而，當該批次完成時，需要制造另一種藥品，這將需要涉及數(shù)個切換才能將藥品通過整個系統(tǒng)的所有路徑進行更換。簡而言之，灌裝設(shè)備線過于龐大。

標準化托盆增加了灌裝靈活性并降低了制藥的復(fù)雜性

大型灌裝設(shè)備線的問題

從小分子藥品到大分子生物藥物的切換，對制造行業(yè)產(chǎn)生顯著影響，行業(yè)趨勢正從大型制藥設(shè)備轉(zhuǎn)為較小規(guī)模且更靈活的制藥設(shè)備。在大型生產(chǎn)設(shè)備線上，1～2天的切換將不會產(chǎn)生嚴重影響，因為停機時間和產(chǎn)量的比例尚處于合理范圍內(nèi)。但對于灌裝批次較小的藥品訂單而言，在大型設(shè)備線上生產(chǎn)，成本效益會降低，這是由于更換時間可能比灌裝該批次藥品所需時間更長導(dǎo)致。

例如，靶向藥物的劑量和輸送操作建議取決于基因測試的結(jié)果。對于一部分患者人群而言，公司可能需要灌裝一個6-R藥品，而隨后將需要灌裝用于另一個患者人群的卡式瓶，下一個則需要使用注射器。從一個批次切換到另一個批次將耗費時間，且大型灌裝設(shè)備線在用于小批量的藥品輸送時，其生產(chǎn)效率將會大打折扣。

如何使現(xiàn)有設(shè)備線更為高效

制造商通過使用符合行業(yè)標準的托盆供貨，來改善與其他現(xiàn)有灌裝設(shè)備線一起運行的即用型醫(yī)藥包裝容器的效率和靈活性，而不是設(shè)計一條新的灌裝設(shè)備線或投入資本購置其他設(shè)備。基于標準托盆容納所有西林瓶、注射器和卡式瓶，制造商可輕松地從一種醫(yī)藥包裝容器切換到另一種。

其他優(yōu)勢還包括：巢式托架結(jié)構(gòu)可將玻璃醫(yī)藥包裝容器相互隔開，減少人工接觸，從而使污漬或破損減少。此類較小批次藥品的價格約為每劑量500美元，遠高于大眾市場的注射型藥品。即使以百分之一的標準行業(yè)損失率計算，損壞和具有污漬的醫(yī)藥包裝容器的成本將會疊加上升。

靈活的灌裝設(shè)備線還能服務(wù)于不斷成長的生物藥物市場。實現(xiàn)所有這些目標需要一個全球化標準：用于注射器的標準已制定完畢，可確保制造商無需擔心包裝組件并能投身致力于生產(chǎn)藥品的實際業(yè)務(wù)中。預(yù)灌封注射器多年前就已得到推廣，從20世紀80年代以來，其發(fā)展勢頭極為迅猛。

RTU(即用型)注射器使用普及程度如此之高以至于國際標準組織制定了有關(guān)巢式托架結(jié)構(gòu)和托盆的標準，由此將使灌裝和封裝更為簡便。這還意味著，制造商無需局限于生產(chǎn)系統(tǒng)和其灌裝設(shè)備線兼容的有限的藥品包裝供應(yīng)商。
此方法獲得成功后，便產(chǎn)生用于即用型西林瓶和卡式瓶的類似巢式托架結(jié)構(gòu)配置。隨著生物藥物和其他高度專業(yè)性藥物的發(fā)展，此類醫(yī)藥包裝容器以及高效灌裝開始進入人們的視野。其設(shè)計理念是：制造商的生產(chǎn)運行受到其現(xiàn)有設(shè)施條件的限制，期望找到一個更具成本效益且更高效的方法以滿足對于較小批次藥品不斷增長的需求量，且無需投入資本。后者不但會延遲藥品進入市場，還會使費用支出直線上升。

基于注射器標準，制造商可使用現(xiàn)有設(shè)備灌裝西林瓶和卡式瓶。這些西林瓶和卡式瓶將采用最初為使用注射器而設(shè)計的托盆進入其設(shè)備線，配備適配巢式托架結(jié)構(gòu)以容納不同尺寸的西林瓶和卡式瓶。其可兼容灌裝和封裝流程，如通過電子束或VHP以及現(xiàn)有傳輸/輸送機系統(tǒng)進行去除包裝袋/去除封蓋、去污漬等操作。 

iQ™——全球化RTU標準

肖特全新iQ™平臺是一個采用標準托盆規(guī)格的設(shè)計理念。這個特別的課題在此標準中得以強調(diào)，其中通過對在相同灌裝設(shè)備線上運行的單個托盆規(guī)格范圍內(nèi)的即用型注射器、西林瓶和卡式瓶進行標準化。此部分流程經(jīng)過標準化后，在從一種醫(yī)藥包裝切換到另一種時將能減少所需更換的機器部件數(shù)量，因為西林瓶、注射器和卡式瓶都采用相同的托盆。基于此，藥品制造商可在相同的設(shè)備線上輕松地從一種醫(yī)藥包裝切換到另一種，一種劑量切換到另一種劑量，以及從一種藥品切換到另一種藥品，同時將更換次數(shù)減少到10～20次。

iQ™開發(fā)基于得到廣泛認可的RTU注射器的巢式包裝規(guī)格。此外，此設(shè)計理念還能擴大RTU灌裝理念的優(yōu)勢。

iQ™ 平臺可用于最大程度的提高靈活性。此平臺是和全球最大的灌裝設(shè)備線和合成橡膠組件供應(yīng)商共同開發(fā)而成，用于簡化整個灌裝流程并確保經(jīng)預(yù)驗證和靈活的容器/合成橡膠系統(tǒng)的供貨。由此進一步降低測試難度，提高質(zhì)量并縮短上市時間。此系統(tǒng)采用豐富的醫(yī)藥包裝容器組合，包括肖特的syriQ®預(yù)灌封注射器和adaptiQ®即用型西林瓶，以及即將推出的全新cartriQ™ 即用型卡式瓶。此外，iQ™ 可兼容所有具有領(lǐng)先地位和處于發(fā)展期的機器供應(yīng)商供應(yīng)的30多種機器平臺。

其次，iQ™ 平臺可降低復(fù)雜性。由于減少了對大型制造設(shè)備線的依賴，制藥公司開始考慮縮小其設(shè)備占地面積。使用標準巢式托架機構(gòu)和托盆系統(tǒng)將減少制造商需要的機器數(shù)量，可減少40%的投資成本和40%的運行成本，將潔凈室空間的數(shù)量減少60%。

考慮到現(xiàn)今的藥品需要在更短的周期內(nèi)制造且批量規(guī)模愈發(fā)減小，同時需要遵守更高的質(zhì)量標準， iQ™ 標準托盆規(guī)格將提高灌裝靈活性，并使復(fù)雜程度得以極大降低。制藥公司由此可加快藥品進入市場的速度，并省出時間進行新藥品開發(fā)。

再有，iQ™ 平臺可提高藥品對于患者的安全性。隨著產(chǎn)品復(fù)雜程度的增加，提供更高效和個性化的處理方法已得到越來越多的共識，因此供應(yīng)商必須對價值鏈，包括作為最終用戶的患者具有完整的認識。能依靠現(xiàn)有巢式托架結(jié)構(gòu)和托盆標準得以簡化的是一個極為復(fù)雜且相互交織的生產(chǎn)鏈。

藥品包裝必須能最大程度降低醫(yī)藥包裝容器的破損、異物顆粒和其它污染以及可提取物和可浸出物（E&L）的風險。用于消除這些風險的流程是制藥公司和醫(yī)藥包裝容器供應(yīng)商、機器供應(yīng)商和設(shè)備供應(yīng)商數(shù)十年來不斷協(xié)調(diào)優(yōu)化的結(jié)果。

通過采用具有最高行業(yè)質(zhì)量的I型玻璃FIOLAX®和管巢結(jié)構(gòu)配置，iQ™平臺消除了灌裝、運輸和保存過程中玻璃和玻璃的接觸。出現(xiàn)刮劃和缺陷的風險顯著降低，保證和提高了藥品對于患者的安全性。此外，所有肖特RTU容器中的顆粒水平可降至最低。因此，此平臺還可提供用于各類行業(yè)討論課題的解決方案，如玻璃破損和顆粒減少。