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關(guān)于發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》的通知

為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，促進仿制藥研發(fā)，完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性，我中心起草制定了《注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

特此通知。

藥審中心

2018年8月30日

附件 1 ：注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）

為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，完善口服固體仿制藥注冊申請的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與生物等效性研究（以下簡稱“BE研究”）批次樣品質(zhì)量和療效的一致性，我中心參考國際通用技術(shù)要求，并結(jié)合國內(nèi)仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)狀，對注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）BE研究批次樣品的批量制定了以下要求。

一、對于片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計，下同）應(yīng)不得低于10萬制劑單位。對于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。

二、不符合上述要求的，應(yīng)按照上述要求進行批量放大的補充研究。原則上，放大研究應(yīng)在同一生產(chǎn)線上進行。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變，生產(chǎn)設(shè)備的工作原理應(yīng)保持一致。

應(yīng)將放大后的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進行全面的質(zhì)量一致性對比研究。經(jīng)綜合評估后認(rèn)為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，認(rèn)可放大研究批次的批量為商業(yè)化生產(chǎn)的最大批量；經(jīng)綜合評估認(rèn)為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，應(yīng)采用符合批量要求的樣品重新進行BE研究。

三、特殊情況下，如用于罕見病治療的藥物、按國家規(guī)定進行管制的藥物，BE研究批次的樣品批量可低于上述要求，但該批量應(yīng)在實際生產(chǎn)線的正常批量范圍內(nèi)。

四、申請通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價或視同通過一致性評價的口服固體制劑，如涉及BE研究批次樣品批量的，參照上述要求執(zhí)行。

五、本技術(shù)要求自公布之日起正式實施，正式實施日期后啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認(rèn)可。