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作者：李佑軍

2018年國(guó)務(wù)院政府工作報(bào)告中提出中國(guó)經(jīng)濟(jì)進(jìn)入“高質(zhì)量發(fā)展”階段，這為醫(yī)藥健康領(lǐng)域發(fā)展指明了方向。藥物質(zhì)量事關(guān)人民群眾生命，來不得半點(diǎn)馬虎。著名藥學(xué)專家孫忠實(shí)、天津市泰達(dá)醫(yī)院腎內(nèi)科主任李青教授近日在“藥品質(zhì)量提升與合理用藥媒體研討會(huì)”上指出，一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)行，將有助于加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量。在目前國(guó)情下，原研藥和通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的并存與相互補(bǔ)充，將有助于提高百姓用藥的可及性，確保人民群眾的健康水平。同時(shí)，也應(yīng)保留廣大臨床醫(yī)生酌情為不同疾病或程度嚴(yán)重的患者處方不同藥物的權(quán)利，以及讓患者享有獲得高品質(zhì)藥物的權(quán)利。

據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2016》推算，我國(guó)心血管病患者人數(shù)約為2.9億，其中高血壓患者2.7億。天津市泰達(dá)醫(yī)院腎內(nèi)科主任李青教授指出，中國(guó)不僅僅有全世界最大數(shù)量的高血壓患者，也有全世界最大數(shù)量的腎衰患者人群。

李青教授介紹說，對(duì)于健康人群來說，收縮壓維持在正常范圍，腎功能就穩(wěn)定。但是，對(duì)于高血壓患者來說，隨著高血壓患者的收縮壓升高，腎小球?yàn)V過率的下降速率便會(huì)加快。高血壓患者的血壓越高，腎小球?yàn)V過率下降的就越快。如果收縮壓持續(xù)超過180毫米汞柱，腎小球?yàn)V過率的年下降速率將達(dá)到12毫升每分鐘，為正常情況的12倍。

天津市泰達(dá)醫(yī)院腎內(nèi)科主任 李青教授

“試想一下，假如每年下降12毫升每分鐘，不出10年，一個(gè)降壓效果不好的高血壓患者就可能會(huì)進(jìn)入尿毒癥期。”李青教授說，“也正因?yàn)榇?，給高血壓患者選擇好的降壓藥物，是臨床醫(yī)生的首要責(zé)任。無論是心內(nèi)科臨床醫(yī)生，還是腎內(nèi)科臨床醫(yī)生，都應(yīng)該著眼高血壓患者的長(zhǎng)期預(yù)后，必須關(guān)注患者降壓藥使用的安全性和有效性，要全力避免高血壓患者因所服非高質(zhì)量的降壓藥的溶出時(shí)間問題、藥品的半衰期時(shí)間過短問題等所導(dǎo)致的降壓不達(dá)標(biāo)，以及患者數(shù)年后發(fā)生的腎衰竭問題。”

“在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)以及代謝病疾病等治療領(lǐng)域，藥物質(zhì)量或作用的微小變化，都可能帶來臨床終點(diǎn)的巨大差異。”著名藥學(xué)專家孫忠實(shí)教授指出，“一致性，就是從里到外都要求一致。仿制藥不能外觀上還行但內(nèi)在質(zhì)量不行。由于藥物原料、化學(xué)結(jié)構(gòu)、輔料、工藝等方面的差異，導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)的消化、吸收、代謝、排泄等過程不可能完全一致，臨床療效和安全性也可能會(huì)有差異。”

著名藥學(xué)專家 孫忠實(shí)

為整肅國(guó)內(nèi)良莠不齊的仿制藥現(xiàn)狀，2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，明確指出大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，評(píng)價(jià)范圍約涉及11.6萬個(gè)批文的仿制藥?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施（2016年3月4日）前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。這標(biāo)志我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的改革大幕正式拉開。一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)行將有助于加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，提升整體藥品質(zhì)量。我國(guó)藥監(jiān)部門還強(qiáng)調(diào)指出,一致性評(píng)價(jià)絕不能成為一次性評(píng)價(jià),藥企應(yīng)堅(jiān)持既定標(biāo)準(zhǔn)按照GMP生產(chǎn),始終如一以高質(zhì)量藥品取信于民。

李青教授說，中國(guó)有著全世界數(shù)量最多的高血壓患者和腎衰患者人群，如何從醫(yī)保政策、從準(zhǔn)入政策等方面來保證他們可以得到高品質(zhì)降壓藥治療，這直接關(guān)系到我國(guó)未來五年、十年腎衰竭發(fā)生率的高低。”

孫忠實(shí)教授呼吁，鑒于美國(guó)、英國(guó)和日本的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和中國(guó)的實(shí)際，原研藥和通過“一致性評(píng)價(jià)”的仿制藥的并存與相互補(bǔ)充，將有助于提高百姓用藥的可及性、造?；颊?。

李青教授建議，在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行當(dāng)中，應(yīng)當(dāng)實(shí)行不同的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，保留一段過渡期，在過渡期內(nèi)按不同品牌制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。保留患者自主選藥的權(quán)利，以滿足不同層次的實(shí)際需求，即超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的費(fèi)用由患者單獨(dú)承擔(dān)，而不是由患者和醫(yī)院共同承擔(dān)，低于支付標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)差，建議通過綜合績(jī)效評(píng)估，進(jìn)行醫(yī)院藥品價(jià)差的再分配。建議仿制藥替代原研藥不實(shí)行一刀切，同時(shí)，通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品，應(yīng)在一段時(shí)間內(nèi)證明其質(zhì)量能夠保持穩(wěn)定。