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　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下： 

　　一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年9月20日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述品種生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

　　三、上述品種為處方藥，應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述品種說明書。

　　特此公告。

　　附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

國家藥品監督管理局
2018年7月13日

國家藥品監督管理局2018年第46號公告附件.doc