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作者：山頂洞人 來源：蒲公英

也許是藥品的安全性這個特性，衍生出的GMP實施的強制性，建立了行業準入的一個門檻。導致多年以來，業內只知合規而不知合理帶來的教條主義盛行。從98版GMP的實施，直到2010版的推出。這漫長的12年里，太多的質疑和反對大多數時候都會被官方一句“規定如此”打發，漸漸的整個行業的從業人員思維變得僵化固執起來，就像被火燎過的孩子不愿再靠近火堆一般。

雖然此后，業內的有識之士包括官方的開明人士也在努力引領新的方向，在2010版GMP中特別引入了一個理念，叫風險管理。這個東西某種程度上其實意味著行業管理革命的開始，開始走在探索道理的道路上。基于這個理念，這一版的GMP少了很多僵化的硬性規定，而是無比強調依據風險管理而確定各類具體的執行做法。這也一度給業內人員造成了很大的困擾，畢竟做了這么多年的乖孩子，突然要獨立自主，那是真的很不適應。業內太多的人，或許是循規蹈矩過久，或許是懶于思考。對于2010版GMP的實施，還是停留在，只想知道按規定怎么做，不想知道為何這么做，因此也無從談起如何做最合適。

只知道規定如何，死板運用。在具體的GMP體系實施中，就會造成很多扭曲乖張的現象。或者是只滿足于迎合檢查，或者是不切實際造成資源浪費。等到2010版的規定中賦予了更大的執行彈性之后，很多從業人員突然成了邯鄲學步，一時竟不知道該如何執行了。

于是一個怪像出現了，在舉棋不定之下，唯高標準論大行其道。查到一個標準就若獲至寶，或者看著人家的做法好，就拿來主義的運用，于是就有了很多讓人啼笑皆非的案例。例如做固體制劑的搞環境監測，不切實際的照搬無菌制劑的做法。還有很多唯標準論的做法，例如壓縮空氣的標準一味照搬國標的限度，卻不考慮與行業的適用性和匹配性等。這樣做的好處是，肯定檢查沒問題了，但是企業的資源可就浪費的大了去了。

而另外一方面，風險管理則成了一塊遮羞布，各類管理不善以及不專業導致的管理不善，統統一個評估結案。也是讓人無語。

對從業人員帶來的弊端則是，思維的僵化，以及缺乏思考帶來的極度不自信，面對檢查官的詢問時，找不到標準作為依據時，就唯唯諾諾，把檢查官的話奉為圣旨。更有甚者，一傳十十傳百，乃至于到現在還有人在討論，D級區洗手可不可以用自來水，甚至，這個歪風還吹到了醫療器械行業。

因為缺乏思考，很多人在問問題的時候，只會一張嘴就是合規與否，從不考慮內在的合理性和邏輯關系，所以很多的提問者都會暴露出一個問題，基礎知識嚴重缺乏。最明顯的表現或者被廣泛吐槽的，就是QA的只會說“no”，其它一問三不知。而偏差、變更、回顧、風險評估這些質量活動，哪個不需要跨部門的綜合知識呢？

所以很長時間內，制藥業只談GMP，而很少提及管理，這也造成了質量部與其他部門的溝通障礙。而從另一方面看，在發展到今天這個階段，行業內的大多數企業都已經越過GMP門檻之后，教條主義的盛行已經成為了制約GMP體系水平進一步提高的阻礙。這也造成了行業內新理念的推廣阻礙，例如風險管理、持續性確認、連續性生產等，這些明明運用后可以為企業節約大量成本的方法，一直難以得到廣泛應用，因為大多從業人員理解都很難。

合規只適用于門檻，旨在保證GMP體系的有效性，但是要滿足體系持續改進的需求，就必須開始走向追求合理的道路。能夠開始關注道理，才是這個行業走向管理規范的希望，而這反過來又會大力推動GMP規范的有效推進。