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國際新聞
美國食品和藥品監督管理局對藥物短缺采取了兩項重要行動
發布時間: 2013-11-19     來源: http://www.medicalnewstoday.com

    美國食品和藥品監督管理局正在采取兩項行動進一步加努力防止和解決藥物短缺問題,藥物短缺會對公共健康造成明顯威脅,并在某些情況下,甚至讓患者得不到關鍵的治療。繼總統2011年頒布的有關減少藥物短缺現狀的2011執行訂單之后, 2012年的藥物短缺額從2011年的251降到117 。

這些行動是建立在這方面的工作基礎之上的。首先,美國食品藥品監管局發布的2012年食品藥品安全和創新法案( FDASIA )是一項策略性計劃,旨在提高機構對迫在眉睫的或現有的短缺要求的響應能力,并長期解決藥品短缺的根本原因,該計劃還強調通過促進和維持藥品制造商和其他人的高質量的生產能力以防止藥物短缺。
其次,美國食品藥品監管局發布了某些重要的醫學處方藥,要求所有廠家向美國食品藥品監管局保證不會永久性的或暫時性的讓藥品供應中斷。該規則還把這一要求擴展到醫學上重要的生物制品制造商。提出的規則要把擴大提前通知的要求納入到FDASIA中。
 “復雜藥物短缺問題將繼續成為美國食品藥品監管局考慮的重中之重,及早通知是一個關鍵的工具,有助于減輕或防止短缺在即, ”美國食品和藥物管理局藥品評價和研究中心主任( CDER )珍妮特·伍德科克碩士說,“美國食品藥品監管局將繼續在其權限范圍內采取一切步驟,但美國食品藥品監管局不能獨自解決短缺問題。成功取決于所有利益相關者的承諾,要大家一塊承擔責任。”
提前通知給美國食品藥品監管局時間來:
與生產商合作,以調查導致生產中斷的問題;
物色其他廠商來彌補全部或部分的差額;
加快檢查廠家的藥物,這些藥物可以防止或減輕人們對藥品短缺的意見和評論。
制造商對可能出現的短缺進行提前通知,是2011年10月31日頒布的13588總統行政命令中要求的,隨后編纂成法律,納入到FDASIA ,該法案能促使美國食品藥品監管局與生產商合作,儲存許多救生療法。自從行政命令出臺以后,給美國食品藥品監管局的提前通知量增加了6倍。
在現存要求下收到的提前通知讓藥物短缺問題的解決取得實質性進展。2011年,美國食品和藥物管理局幫助防止藥物短缺195起,2012年,幫助防止短缺282起,讓2012年的新的短缺數量減少。進一步擴大的提前通知的要求將增強美國食品藥品監管局提前處理藥物短缺的能力。
戰略計劃,這是由FDASIA要求的,并于今天遞呈至美國國會,該計劃介紹了美國食品藥品監管局將要采取的行動,承諾進一步努力增強其應對潛在的藥物短缺問題的能力,其中包括早期通知:
改善美國食品藥品監管局的藥物短缺現狀,如推出一個新的移動應用程序,使個人可以通過自己的智能手機瞬間訪問藥物短缺的信息;
通過鼓勵他們采取某些做法來減少發生藥物短缺的可能性明確制造商的角色和責任;
更新美國食品藥品監管局的內部程序,以應對可能出現短缺的早期通知。
戰略計劃還介紹了美國食品藥品監管局正在考慮采取的某些方式以解決生產和質量問題,這些問題是造成最常見的藥物短缺的根本原因,這些措施包括:
更廣泛地利用生產指標以協助對制造質量的評價,以及鼓勵高品質的藥品生產;
改善內部組織,注重質量,包括擬議成立CDER藥品質量辦公室;
以風險為基礎的方法來確定制造和質量問題的早期預警信號。
美國食品和藥物管理局已經成立了一個獨立的案卷,為公眾提供對擬議的規則的評論。
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