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此次仿制藥一致性評(píng)價(jià)是“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革的一個(gè)重要組成部分，其影響不僅僅限于仿制藥，而是對(duì)藥品質(zhì)量療效提出了全新的、更高更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)行業(yè)進(jìn)行全面地規(guī)范和清理。“一致性”是對(duì)“仿制藥質(zhì)量和療效一致性”的簡稱，言中之意，“一致性”包含仿制藥在質(zhì)量、療效兩個(gè)方面與參比藥品一致。藥品的質(zhì)量通常與一系列標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相關(guān)，如《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，通過技術(shù)和管理手段保證藥品達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。療效一致（TE）通常用生物等效（BE）來評(píng)估。 

二、起始

早在2012年1月，《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知（國發(fā)〔2012〕5號(hào)）》就指出了當(dāng)時(shí)國內(nèi)藥品行業(yè)存在的問題，提出了奮斗目標(biāo)。此后到2016年3月間，原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了數(shù)個(gè)文件，如《總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第3號(hào)）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號(hào)）》等。期間影響最重大的政策當(dāng)屬《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》，該文直接引發(fā)了被行業(yè)內(nèi)戲稱的“722慘案”，也預(yù)示著隨后進(jìn)行的一致性評(píng)價(jià)對(duì)各種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的嚴(yán)格要求。2016年3月5日發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》標(biāo)志著本輪一致性評(píng)價(jià)正式來開帷幕。同月18日，原食藥監(jiān)總局發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2016年第61號(hào)）》，堪稱一致性評(píng)價(jià)中技術(shù)指導(dǎo)原則的根本性文件。

三、文件分類

原食藥總局2016年第61號(hào)通告對(duì)參比制劑選定、體外溶出和人體內(nèi)生物等效性三大方面給出了總體要求。隨后發(fā)布的各種文件圍繞參比備案、沒有或無法確定參比制劑的情況、體外溶出研究、體內(nèi)生物等效性研究、體內(nèi)生物等效性豁免、現(xiàn)場核查、共線生產(chǎn)品種等方面內(nèi)容給予詳細(xì)規(guī)定。從劑型分類來看，一致性評(píng)價(jià)的主體是口服固體制劑。從產(chǎn)品治療類別來看，應(yīng)用時(shí)間長、臨床療效確切、用量大的品種成為首批要求評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，具體的講是《總局關(guān)于落實(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第106號(hào)）》附件中列出289個(gè)化學(xué)藥品種。限于篇幅，此處僅按照參比制劑、生物等效性、口服固體制劑三個(gè)分類展示，更多內(nèi)容見附件。1

參比制劑

2

生物等效性

3

口服固體制劑