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GMP認證真的要取消？以后的GMP檢查要該怎么做？近期關于取消GMP認證的話題成為制藥行業討論的焦點。但是有專家指出，GMP認證無論取消還是不取消，有一點是十分明確的，那就是國家對制藥質量的監管只會越來越嚴。其中制藥設備的安全運轉是制藥質量保證的關鍵，監管部門將對制藥設備的制造、安裝、使用以及維護方面提出更高的要求。
 
藥機行業不斷創新研發 為藥廠配備高質量設備
 
要想生產出高質量的藥品，那首先得要有高品質的設備設施。如果制藥設備設施都滿足不了藥廠相應的配套需求，那又何談藥品生產或是生產高質量的藥品，因此面對越來越嚴的監控體系，制藥機械設備企業應不斷進行技術突破，實現行業創新升級。
 
如今我國雖然已經邁入制藥機械設備生產大國行列，但是距離制藥裝備強國還有很長的距離，與國際制藥裝備強國相比更是差之甚遠。尤其是在GMP認證政策紅利消退以后，制藥機械設備產業更是面臨“嚴冬”，一部分藥機企業甚至打起了“價格戰”。面對行業競爭的日趨激烈，要求的越來越高，藥機企業只有靜下心來創新研發，努力提高設備質量，穩定產品性能，才是“正道”。
 
據了解，目前我國制藥機械設備在單機的配套性、聯機性、模塊化、遠程控制、在線檢測、在線清洗及滅菌等方面都還存在諸多的不足。技術還相對落后，這也逼迫著藥機企業必須加強技術的創新研發，并力推行業向自動化、智能化、數字化、信息化方向發展。
 
那么如何發展？注重人才培養是關鍵！目前制藥機械設備行業綜合性人才屈指可數，而該行業又是一個集制藥工藝、化工機械、自動控制、制造技術等專業于一身的特殊行業，因此制藥機械設備行業應從價格競爭轉為人才競爭。加強制藥機械設備學科建設和人才培養是提高行業水平的關鍵措施。有專家表示，藥機行業應加強校企聯合，借助高校的力量，為藥機企業新產品研發注入科研技術支持。
 
制藥設備是藥品質量保證不可或缺的物質基礎，而不管GMP認證取消還是不取消，提高制藥質量都是我國制藥行業發展的重要任務，因此加強人才培養，推動產品技術創新研發，提高藥機產品質量，穩定產品性能是當下我國藥機企業的重要出路。
 
加強制藥設備管理維護 為制藥質量建立安全防護墻
 
制藥質量的提高離不開藥機企業的創新研發，先進設備的強力支持。但是也有業內表示，為確保制藥質量，企業不僅要按照要求配備相應的設備，而且應合理放置、布局，及時保養、管護設備，這樣才能保證設備的有效運轉。而從目前來看，國內很多藥企對于設備的管理似乎并不是十分重視。
 
據悉，近期，相關部門通過對藥品生產企業進行飛行檢查發現，藥企對制藥設備管理方面的漏洞和缺陷還較為嚴重。如設備管理不善導致注射用水、純化水存在被污染的風險；無菌原料藥生產中，企業不能保證收粉全過程處于A級層流保護狀態等。另外，制藥設備清潔、養護不到位；制藥設備與儀器/儀表校準、測試不及時；設備放置、布局不合理等缺陷更是一種常見的現象。
 
制藥設備的管理與維護對于制藥質量的保證具有重要意義。行業人士柳先生表示，近年來藥品安全層出不窮，究其原因，無不暴露出制藥設備的管理與維護的問題。如今隨著健康中國戰略的實施以及藥品需求的不斷擴張，藥品安全問題備受關注，因此加強制藥設備的管理與維護更是顯得迫在眉睫。
 
對于如何管理好制藥設備，有業內人士表示，企業要對設備的日常清潔、維護、檢查等環節進行嚴格的檢查和保證，在進行設備使用管理上，要嚴格按照標準流程來操作，減少人為失誤等。另外，藥品生產企業還應進一步加強制藥機械設備管理標準的建設，并嚴格執行標準化流程，保證生產穩定進行。
 
編后語
 
藥品安全事故屢見不鮮，為降低藥品安全事故發生頻率，制藥機械設備企業應專心研發，生產出更加優質產品，為藥企提供有效配套設備。與此同時，藥企在使用設備的過程中應制定好相關的管理標準，提高工作人員質量意識，加強制藥設備管理及維護信息化建設等，從而提高制藥設備管理及維護水平。