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河南出臺(tái)藥品第三方物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間: 2013-11-12 來(lái)源: 今日醫(yī)藥資訊

日前，河南省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《河南省藥品第三方物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，啟動(dòng)藥品第三方物流試點(diǎn)工作。

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)共分五章30個(gè)條款，對(duì)企業(yè)開(kāi)展藥品第三方物流工作提出了明確要求。在機(jī)構(gòu)人員方面，要求企業(yè)必須設(shè)置藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、藥品物流管理部門(mén)和藥品物流中心，并配備專業(yè)技術(shù)人員。在設(shè)施設(shè)備方面，要求企業(yè)物流中心倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米，陰涼庫(kù)面積應(yīng)占倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積的70%以上；要配備能夠?qū)嵤┧幤番F(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備；從事疫苗、生物制品等冷藏儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品物流業(yè)務(wù)還應(yīng)符合冷鏈系統(tǒng)規(guī)定的條件，配備3個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總面積2000立方米以上。在信息系統(tǒng)方面，要求企業(yè)應(yīng)有專門(mén)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足物流作業(yè)全過(guò)程質(zhì)量控制有關(guān)要求和藥品電子監(jiān)管實(shí)施條件。在制度記錄方面，要求企業(yè)制定保證藥品質(zhì)量的管理制度以及崗位職責(zé)和操作規(guī)程，并按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。

河南省局將嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確定1～2家試點(diǎn)企業(yè)，加強(qiáng)指導(dǎo)幫助，總結(jié)積累經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和制度，逐步在全省推進(jìn)藥品第三方物流產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，進(jìn)一步提升藥品流通體系的現(xiàn)代化水平和質(zhì)量安全保障水平。

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