藥品流通領域上承生產環節,下接使用環節,一直是藥品安全監管中問題最為復雜的環節。為織密安全網,新的藥品經營質量管理規范正在全國實施。11月6日,省食藥監局舉辦全省新規首次認證會,首批選擇位于合肥市的2家藥品批發企業進行認證,由此拉開全省實施新規序幕。這也意味著全省1.3萬家藥品批發、零售企業面臨“洗牌”,2016年起未獲得認證的就得歇業。
相比舊版規范,新規緊在何處?省食藥監局有關負責人表示,舊版規范在購銷渠道、電子監管等方面已不適應藥品監管需要,新規劍指行業頑疾,明確全面推進計算機管理信息系統,強化藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制,規范票據管理、冷鏈管理和藥品運輸等。其中規定藥品零售企業法定代表人或負責人應當具備執業藥師資格,藥品經營企業應當執行電子監管制度,對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節掃碼和數據上傳嚴格執行操作等。
“新規提高了市場準入門檻,提升了企業經營的軟硬件標準,所有藥品經營企業要在2015年底前完成認證,未獲認證的就得淘汰,行業由此會經受"陣痛",面臨"洗牌"。”省食藥監局有關負責人表示,會“一把尺子量到底”,通過實施新規改變行業總體“多、小、散、弱”的特點,加速藥品流通行業轉型升級,保障公眾用藥安全。
目前,我省藥品經營企業數量位列全國第四,其中藥品批發企業592家,藥品零售企業12564家,有阜陽太和、亳州中藥材兩大市場。
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