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產(chǎn)品發(fā)運是指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作——包括配貨、運輸?shù)取．a(chǎn)品召回是指生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商主動或由政府主管部門責(zé)令，從市場上收回仍在銷售許可期內(nèi)，但存在嚴(yán)重缺陷或即使正確使用也可能出現(xiàn)重大安全隱患的產(chǎn)品。

新版GMP將98版GMP中的銷售改為發(fā)運，有助于對藥品流向全過程進行監(jiān)控。將過去的收回改為召回，以便于同2007年12月《藥品召回管理辦法》（局令第29號）統(tǒng)一術(shù)語，使企業(yè)更好的理解掌握相關(guān)法規(guī)，對發(fā)現(xiàn)有可能存在用藥安全隱患的產(chǎn)品依法快速地采取處理措施。

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原則

新版GMP對制藥企業(yè)提出了建立召回系統(tǒng)的管理要求，明確了召回系統(tǒng)的工作目標(biāo)，就是確保“必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品（見第二百九十三條）。藥品召回情況雖然發(fā)生概率很小，但一旦是發(fā)生就必須緊急辦理，工作量也相當(dāng)大。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從藥品召回的實際需要出發(fā)，建立快速有效的藥品召回系統(tǒng)與機制，并能查明明問所在，改進藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理工作，提高藥品質(zhì)量。

建立召回系統(tǒng)，首先應(yīng)確立負責(zé)召回的人員和組織。企業(yè)應(yīng)銷售和市場部門之外的人員（最好是質(zhì)量受權(quán)人）負責(zé)藥品召回工作，并根據(jù)產(chǎn)品種類和銷量確定協(xié)助進行藥品召回工作人員數(shù)量。藥品召回負責(zé)專員應(yīng)定期或不定期對協(xié)助工作人員進行必要培訓(xùn)，并根據(jù)藥品召回的實際需要進行摸擬召回演練，確保不齒上召回系統(tǒng)能隨時啟動，啟動后能迅速有效地展開工作。

其次，藥品召回屬于應(yīng)急事件。這就要求企業(yè)能在第一時間，迅速開展必要的查詢、監(jiān)測與報告、通報等工作，這就需要重視專有通訊設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、遠輸車輛等硬件裝備的配置。
另外，應(yīng)建立一套行之有效的管理制度，包括內(nèi)容完整的藥品銷售與發(fā)運記錄、藥品召回操作規(guī)程、召回藥品調(diào)查處理程序、藥品召回工作回顧管理程序等，以確保召回工作能規(guī)范進行。其中，藥品銷售與發(fā)運記錄是最核心的部分，必須符合GMP相關(guān)要求，以便于藥品召回負責(zé)專員和質(zhì)量受權(quán)人隨時查閱。

鑒于我國制藥行業(yè)的現(xiàn)實狀況，筆者認為，企業(yè)應(yīng)預(yù)先建立藥品召回工作小組，明確各部門及相關(guān)人員在處理藥品召回時的職責(zé)極為重要。

藥品召回小組組長應(yīng)由企業(yè)負責(zé)人擔(dān)任，以便及時作出各種決策。質(zhì)量負責(zé)人擔(dān)任副組長，以便于正確把握政策，與主管部門及時溝通。質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量控制部門負責(zé)人、銷售和市場部門負責(zé)人、物供部門負責(zé)人、財務(wù)部門負責(zé)人、負責(zé)公共關(guān)系的負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人及律師，均應(yīng)參與召回方案的制定。
在具體實施過程中，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)組織定期起草給監(jiān)管當(dāng)局的報告；定期向藥監(jiān)部門報告召回情況（緊急情況下的隨時報告），負責(zé)召回過程中與監(jiān)管部門的溝通工作。
質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)準(zhǔn)備召回產(chǎn)品清單（品名、批號、數(shù)量等），負責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召回情況，如數(shù)量。
銷售部門配合完成召回產(chǎn)品清單、客戶聯(lián)系方式等，負責(zé)召回過程中與客戶進行溝通，負責(zé)與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補償方案。

質(zhì)量控制部門負責(zé)必要時對召回的產(chǎn)品的檢驗工作。
倉庫和物流部門配合完成召回產(chǎn)品清單，負責(zé)接收和隔離存放召回的產(chǎn)品。
財務(wù)部門負責(zé)召回產(chǎn)品和補償行動的財務(wù)處理。
生產(chǎn)部門負責(zé)必要時替代性供應(yīng)方案的生產(chǎn)。
公共關(guān)系部門負責(zé)面對媒體、公眾和內(nèi)部員工的溝通工作。
律師負責(zé)必要時應(yīng)對法律訴訟。
只有這樣，才能確保藥品召回工作“忙而不亂”。
新版GMP第二百九十四條對因質(zhì)量原因?qū)е碌耐素浐驼倩禺a(chǎn)品的處理規(guī)定了“按規(guī)定監(jiān)督銷毀”的處理要求。
特別注意，對召回產(chǎn)品的處理除需符合該條款的要行外，還應(yīng)按《藥品召回管理辦法》第二十二條執(zhí)行：“藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀”。

2
發(fā)運

建立完整產(chǎn)品發(fā)運記錄，是實施產(chǎn)品召回和質(zhì)量追溯管理的基礎(chǔ)。新版GMP第二百九十五條根據(jù)GMP管理的范圍和產(chǎn)品發(fā)運去向的可追溯原則，提出了批批產(chǎn)品均應(yīng)有發(fā)遠記錄的要求，以便于必要時，及時全部追回產(chǎn)品。明確了發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。并明確了指出發(fā)運記錄須至少保存到藥品有效期后一年（見第二百九十七條）。
另外，強調(diào)了藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄（見第二百九十六條）。

許多同行認為，新版GMP將合箱的要求由98版GMP“生產(chǎn)管理”一章（依據(jù)見《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》）調(diào)整至本章中，意指合箱操作應(yīng)在發(fā)運環(huán)節(jié)進行，而不是在包裝過程中進行。

筆者認為：因合箱涉及批號打印等屬于生產(chǎn)操作的多個步驟，放到發(fā)運環(huán)節(jié)企業(yè)很難操作。企業(yè)是質(zhì)量責(zé)任的主體。只要在實際操作中做好了防止混淆或差錯的風(fēng)險管控，合箱操作放在哪個環(huán)境進行，都不存在原則性的問題。
另外，新版GMP并未強調(diào)合箱必須是兩個相鄰批號的產(chǎn)品，增加了企業(yè)處理合箱的靈活性。

3
召回

為了能確保迅速有效地從市場召回已知或懷疑有缺陷的產(chǎn)品，新版GMP提出了企業(yè)須編制召回操作程序文件的要求，以確保召回工作的快速、規(guī)范、有效（見第二百九十八條）。
在第二百九十九條中明確指出，企業(yè)應(yīng)指定專人負責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員協(xié)助完成有關(guān)產(chǎn)品召回的各個方面工作。應(yīng)能讓質(zhì)量受權(quán)人了解所有的藥品召回情況。
在該條中，之所以要求產(chǎn)品召回負責(zé)人必須獨立于銷售和市場部門，目的是與銷售和市場部門在藥品發(fā)運方面形成相互制約，使得銷售和市場部門在藥品發(fā)運的時候，能充分考慮藥品召回的要求。

另外，必須注重召回啟動時效性管理，應(yīng)當(dāng)能夠隨時啟動，并迅速實施（見第三百條）。
根據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)要求，新版GMP在98版第八十二條有關(guān)質(zhì)量缺陷產(chǎn)品上報藥品監(jiān)督管理部門要求條款的基礎(chǔ)上，第三百零一條強調(diào)了“因存在有安全隱患”的產(chǎn)品在召回的同時向藥品監(jiān)督管理部門報告的管理要求。在本條具體實施中，還應(yīng)當(dāng)依照《藥品召回管理辦法》第十六條、第十七條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條規(guī)定執(zhí)行。

這里的“安全隱患”是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
新版GMP第三百零二條對出現(xiàn)產(chǎn)品召回情況時，產(chǎn)品召回負責(zé)人有迅速查閱發(fā)運記錄的權(quán)限作出了明確，以便于產(chǎn)品召回工作的快速有效進行。

對于已召回產(chǎn)品要進行嚴(yán)格控制，做到標(biāo)識、單獨存放、妥善貯存，經(jīng)檢驗、檢查或調(diào)查后，做出最終處理決定后，方可進行處置（見第三百零三條）。對于整體召回過程應(yīng)當(dāng)有記錄，包括發(fā)出藥品數(shù)量和召回數(shù)量的平衡計算，并形成最終處理結(jié)果報告（見第三百零四條）。另外，企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行定期評估（見第三百零五條）。

對召回系統(tǒng)有效性評估，一般采用模擬召回的方式進行，通常包括以下十個方面的內(nèi)容：（1）在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上制定召回方案；（2）藥品召回負責(zé)人發(fā)出模擬召回通知；（3）各有關(guān)部門或人員對收到模擬召回通知的時間進行確認；（4）向客戶發(fā)出通知；相關(guān)入庫和發(fā)運記錄的整理反饋；（5）對外新聞稿的起草；（6）擬召回產(chǎn)品生產(chǎn)過程調(diào)查和質(zhì)量分析評估報告；（7）模擬召回產(chǎn)品的賠償方案的制定；（8）全部擬召回產(chǎn)品信息的確認和反饋；（10）完成召回最終報告。

美國是最早實施藥品召回的國家。美國對藥品的召回，只存在企業(yè)自愿召回或者FDA向企業(yè)建議召回。聯(lián)邦食品藥品管理局(FDA)并沒有責(zé)令召回藥品的職權(quán)，但是，如果企業(yè)不接受召回，那么FDA可以采取對市場上流通的藥品進行沒收或者向法院申請強制召回。相比之下，目前我國藥品召回更多的是對消費者構(gòu)成實質(zhì)的侵害時，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)成企業(yè)召回，企業(yè)主動召回的很少。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)加強主動召回存在潛在缺陷產(chǎn)品的意識，不斷完善藥品召回制度，健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，確保患者用藥安全。