Actelion公司11月4日宣布,在美國推出Opsumit(macitentan,10mg),該藥為每日一次的口服片劑,用于治療肺動脈高壓(PAH),以延緩疾病進展。Opsumit是Actelion公司PAH藥物Tracleer的繼任者,Tracleer將于2015年失去專利保護。
Opsumit于2013年10月18日獲FDA批準,并于10月25日獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)的積極意見。CHMP建議批準Opsumit,作為單藥療法或聯(lián)合其他藥物,用于肺動脈高壓(PAH)成人患者(WHO功能分級II-III)的長期治療。
Opsumit屬于一類名為內(nèi)皮素受體拮抗劑的藥物,能夠放松肺動脈并降低血壓,Opsumit與該類藥物中的其他藥物一樣,具有一個黑框警示,指出該藥不可用于孕婦,因為Opsumit可能對胎兒造成傷害。
肺動脈高壓(PAH)是一種極度嚴重的疾病,癥狀包括:呼吸短促、易于疲勞、暈厥、胸痛以及腿部和踝部水腫。此外,患者的肺動脈高壓會逐步加重,甚至使壽命縮短。多數(shù)肺動脈高壓相關(guān)的癥狀源自右心衰竭。
根據(jù)Actelion提供的數(shù)據(jù),Tracleer在2012年的銷售達15億瑞士法郎,為該公司最暢銷的藥物。Actelion正指望Opsumit來彌補Tracleer專利到期所致的銷售預(yù)期下降。
Opsumit將與市面上的其他PAH藥物展開競爭,包括吉利德(Gilead)的Letairis。Letairis在美國以外國家和地區(qū)由葛蘭素史克(GSK)以品牌名Volibris銷售。
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