最近十年，隨著無線領域各種新技術的出現，對這些新技術的探索也使得一些儀器測量應用受益。然而在一個復雜的過程控制環境中，要想和大規模的自動控制系統進行無線通訊，仍然存在一些挑戰，而在一些應用領域，無線通訊技術非常值得引進。本文介紹了符合GMP的制藥&生物技術領域的無線應用，主要目標受眾是那些有意于用無線技術來完成符合GMP驗證的公司，本文還針對如何做決策判定做了說明。
背景介紹
為什么現在才開始應用？
工業無線技術并非今日才有，它已經在其他工業領域應用了幾十年。早期的無線技術在小眾應用領域中采用，但由于沒有大眾化的應用，因此沒有被大量推廣。然而，最近兩種新技術的出現已經使得工業無線技術大規模應用呈現星火燎原的趨勢。
低成本低功耗射頻的實用性和標準化；
自組網、自愈合的的無線網絡軟件的引進。
為什么現在開始在GMP中應用？
GMP環境中，任何無法被驗證的東西都不允許被使用。新技術引進了可靠性、安全性和易用性，確保安全可靠的無線網絡來采集傳輸數據，如此的系統架構使得其驗證更容易，下面列舉了一些關鍵技術特點：
可靠性：射頻網中網（MESH）網絡架構可提供99.9％的傳輸可靠性，通過數據存儲冗余設計消除了需要重復運行的風險；
安全性：射頻抗擾性好，防竊（qie）聽，防非法數據侵入；
易用性：沒有射頻場所調研設計需求，系統取出即可使用，并且完全可驗證。
無線網絡
發展現狀
過去的3到4年，當前的工業無線生態系統是動態持續改進的。
無線HART：物理層－IEEE 802.15.4, MAC/DLL/ Network，安全，應用。
ISA SP100.11a：物理層－IEEE 802.15.4, MAC/DLL，6LowPan，安全，應用。
無線傳感器網中網（MESH）技術基礎
操作頻率2.4GHz，按照IEEE 802.15.4標準，被藍牙、射頻、無繩電話、WiFi使用，可以和WiFi (802.11)共存，圖1為無線前景圖，圖2比較了無線技術的特點，圖3說明了網絡可靠性。
無線網絡擁有的良好性能
可靠性：路徑穩定性高于99.9999%。
安全性：避免偽裝和隨機攻擊。
低功耗：僅僅在需要的時候操作，保護電池壽命。
可升級：沒有架構改變的情況下擴展網絡的能力。
靈活性：帶寬控制－速度，功率控制－限制跳點數，渠道控制－黑名單功能（若需要），潛伏控制。
無線網絡面臨的挑戰
射頻環境是動態的，變化是必然的。例如，下級架構的變化、門&器材的移動、手持式設備和儀器的變化，射頻都會變化。而且隨著時間、人、天氣、溫度的改變而變。一個今天還固若金湯的連接，明天或許就破綻百出，下面列舉了3個主要的失效模式：
從其他無線裝置來的干擾；
物理環境的改變阻擋信號的傳輸；
在某些拓撲結構中丟失了單個的節點。
網絡拓撲結構
網絡拓撲架構的基本形式有3種：
星型（Star）：單點集線器連接到各種射頻傳感器；
星型網中網型（Star Mesh）：多點集線器形成星型網絡互聯；
完全網中網型（Full Mesh）：每一個網絡中的節點可以和其他節點互聯。
完全網中網型是最好最穩定的結構，他的優勢可以總結為如下幾點：
點對點或者星型的網眼結構；
TSMP，時間同步MESH協議；
跳頻技術；
容易組網。
跳頻技術
自動加入和組網，完全網中網（Full Mesh）能夠自動組網和優化。每一個節點都可以偵查鄰近節點，測量射頻信號強弱，優化信號路徑，動態優化信號通道和從鄰近節點路由信號。每一個節點都可以作為一個終端節點，或者根據射頻條件變化而充當一個路由節點，然后又恢復成終端節點，見圖4。
完全冗余網中網路由
在實際的使用中，必須有冗余路由。擁有自動節點加入和自愈功能的完全網中網拓撲結構，網絡能保持長期可靠性和可預見性。完全網中網在無特定路由、基站和集線器的情況下仍可以工作，這些因素原本都是使用射頻傳感器的用戶需要考慮的問題。因其對專業技術的要求不是很高，因此無專業技術背景的客戶也可以自己安裝，因而成本相對低廉。系統建造者對系統的合規性有信心，但是，因為必須做場所調研，所以幾乎沒有跨工程或者跨建筑的點對點連接。
所有上面提到的卓越特性使得完全冗余網中網有超過99.9％的可靠性和實用性。然而在GMP環境下，這仍然不夠，因為沒有客戶可以承擔丟失數據的成本。最好的解決辦法是加入存儲器，數據存在裝置里面，專為網絡故障導致數據無法傳輸的情況而設，這樣的話，數據就不再有丟失之虞。盡管這種方法確保了數據采集和監護的安全性，但在一些關鍵控制環境領域仍然有挑戰存在，當前有很多工作正圍繞這個方面進行，確保除了純粹的測量，無線技術還能在關鍵控制應用中應用。
GMP相關問題處理
在GMP環境中，有一些額外需要考慮的地方，典型的問題如下：
是否有人會阻擋信號；
是否會影響其他的射頻系統；
手機都無法在箱體內工作，射頻如何通訊；
數據是否會被偷竊；
數據是否被干擾。
有幾個方案可以幫助完全網中網網絡解決這些問題，為了確保和其他射頻網絡共存，某些或者所有如下的方法可以被使用：
跳頻技術；
時鐘同步技術；
黑名單技術；
發送前先偵聽技術；
直接序列擴頻技術。
圖5 GE Kaye RF在線無線探頭連接到生產工藝來測量溫度和壓力，數據收集，存儲，并通過同步傳輸到基站，再傳輸到驗證軟件無線網絡的驗證
驗證一個包括測量傳感器、射頻節點的無線網絡是相當簡單的。首先需要檢查軟件，確保軟件包按照標準分類或者可按照GAMPcat3或cat4配置。如果cat4要求執行端對端測量檢測、或者對無線通訊問題進行檢測，如下流程可以參考：
數據可靠性和完整性：是否有丟失數據的可能？如果答案是肯定的，如何設計來保證即使無線通訊出現故障，仍有100％的數據完整性？
存儲數據：數據存儲是否安全且有冗余設計？
抗干擾性：有哪些干擾源？他們能夠干擾什么？
無線審查：有哪些無線設備被用（內部和外部），頻率帶寬是多少，如WiFi、步話機、中繼器、傳統無線裝置。
驗證數據：希望有99.99％的數據可靠性。
低功耗傳輸：數據的傳輸速度和位率，時間應該控制在幾個ms內，確保對鄰點最少的干擾。
數據完整性：傳輸帶時間戳的數據，數據可以被延時但是決不可出錯，測量開始到生成報告的過程中，都需要檢查數據的完整性。
案例分析：“在線蒸汽滅菌”驗證（SIP）
當無線傳感技術可以使用在GMP裝備的不同應用上時，無線技術就一直用于在線蒸汽滅菌的驗證工藝。在線蒸汽滅菌SIP系統廣泛應用于醫藥、食品和生物技術產業工藝設備的在線滅菌，以保證生產過程達到無菌安全標準。
GMP無菌規程建議滅菌設備，如通有加壓蒸汽大的容器和固定管道，必須驗證不同位置的溫度和壓力，來確定潛在的“冷點”，而這些冷點可能是設備是否達到無菌要求需要關注的。在過去，帶有溫度和壓力傳感器的有線探頭常用于過程驗證，然而有些時候，生產線展開的區域面積過大，由于潔凈房間分類的要求，很難進入驗證。在這種情況下，長距離使有線傳感器的布線變的非常麻煩。
現在，帶有在線射頻通訊的無線探頭，可用于SIP工藝的驗證，使得整個驗證變得更加快捷靈活，并方便用戶使用，配合專門的驗證軟件，無線探頭可以作為醫藥&生物產品SIP的理想選擇。
具有廣闊應用前景的無線技術
GE溫度檢測和溫度驗證全球產品經理Mark DeNovellis先生接受了本刊記者的采訪，在談到如何看待無線技術在醫藥產品生產企業中的應用前景時，他說道：“隨著科學技術的發展和可靠性的改進，無線技術的應用在接下來的5~7年內也會隨之增長，而越來越靈活的無線技術的配置方案將會為我們帶來生活品質的進一步提升。”
PROCESS: 對于用戶來說，無線解決方案的可靠性、簡單性、節能性、覆蓋距離以及成本都是重點考慮的因素，GE無線技術產品在這些方面具備哪些優勢？
Mark DeNovellis: GE公司結合了自身的技術能力、顧客需求和工業要求，尤其是將顧客認為最重要的問題融入到產品生產過程中。從節能減排、電池管理到-90℃~240℃的寬測量環境，GE在關鍵應用中把具有卓越可靠性的產品帶給顧客。
PROCESS: 智能手機、平板電腦等手持移動設備在生產中的應用越來越受到關注，您認為無線技術未來是否會支持這些技術，并向遠程控制的方向發展？
Mark DeNovellis: 隨著手持移動設備的使用越來越頻繁，技術將持續挑戰安規，尤其在手機發展進程中，安全性已經持續得到關注，實用的管理和先進的技術保持平衡將是一個趨勢。例如：“駕駛摩托時限用手機”這條安規就是通過信號約束裝置進行管理執行的。大眾教育導向也已經開始改變，我們將能夠在飯店、電影院等地方看到信號阻斷裝置。新的實用性技術將持續被開發出來，安規遇到如何確保安全的挑戰，手持移動設備也保持對新技術的關注。
PROCESS: 一個工業應用場合里，除了無線網絡可能還會有若干個有線網絡并存，儀器儀表本身也有多種通訊協議，GE無線技術在兼容性方面表現如何？
Mark DeNovellis: 根據實際的工業現場應用環境， GE在各種產品中提供全套的協議。例如：在我們的壓力、流量變送器中提供Hart、Profi、FBF通信。GE保持對一些主流協議的支持，同時持續為協議的標準化做出貢獻。
