《中華人民共和國藥典》2010年版第二增補本(以下簡稱《中國藥典》第二增補本)已由國家食品藥品監督管理總局2013年第19號公告發布,自2013年12月1日起執行。現就實施《中國藥典》第二增補本的有關事宜公告如下:
一、凡《中國藥典》第二增補本收載的品種,自執行之日起,原收載于歷版藥典、原衛生部頒布藥品標準、原國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。2013年12月1日前生產的藥品,仍按原標準進行檢驗。
二、藥品生產企業應根據《中國藥典》第二增補本的增修訂內容,按照國家食品藥品監督管理總局相關規定及程序變更藥品說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品,其原名稱可作為曾用名過渡使用。
三、其他事宜按原國家食品藥品監督管理局《關于實施〈中國藥典〉2010年版有關事宜的公告》(2010年第43號)執行。
四、各級藥品監督管理部門、藥品檢驗機構要密切配合,加強研究,認真做好增補本執行情況的調查工作。對執行過程中發現的新情況、新問題,請及時報國家食品藥品監督管理總局及國家藥典委員會。
特此公告。
食品藥品監管總局
2013年10月30日
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