歐盟委員會已經(jīng)采取了兩項措施以提高醫(yī)療服務(wù)的安全，履行其承諾恢復(fù)患者對醫(yī)療設(shè)備部門提供的醫(yī)療設(shè)備的信心，其中包括保利的植入Prothèse（ PIP ）隆胸丑聞。
它們分別是：
一個委員會實施條例，澄清知名機構(gòu)所應(yīng)該符合的標(biāo)準(zhǔn)，這些知名機構(gòu)主要負(fù)責(zé)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)商生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備；
一個明確的任務(wù)，澄清這些機構(gòu)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任，其中包括執(zhí)行對從膏藥到起搏器約1萬種產(chǎn)品的審計和評估。
他們包括五個重要的元素：
一個會員國應(yīng)在和其他成員國的專家委員會進行“共同評估”之后指定一個知名機構(gòu)。評估報告應(yīng)當(dāng)在所有其他會員國都能適用。
要求成員國時不時地開展監(jiān)測、通報機構(gòu)要時不時地進行監(jiān)測，以確保他們能夠達(dá)到要求。如果情況不屬實，成員國必須撤銷指定的認(rèn)證機構(gòu)。
需要進一步澄清成員國通報機構(gòu)的工作人員的知識和經(jīng)驗，看他們是否達(dá)到成員國的要求。
對相關(guān)知名機構(gòu)的運作這一方面，他們將隨機進行暗訪、對工廠進行審核，在這種情況下，從所有產(chǎn)品中抽取檢查足夠的樣本。未能進行抽查將導(dǎo)致指定的認(rèn)證機構(gòu)遭到暫停或撤銷。
凡原始材料遭取代或摻假，如PIP案例，知名機構(gòu)也應(yīng)檢查成品的數(shù)量是否和購買的關(guān)鍵原材料的數(shù)量相一致。
歐盟消費者政策專員耐溫·米米察說：“如今采取了這些措施，歐盟委員會進一步加強對醫(yī)療器械的安全的監(jiān)管。現(xiàn)在對突擊審核、抽樣檢測或由指定機構(gòu)進行的聯(lián)合評估有了更清新的評估標(biāo)準(zhǔn)。全透明執(zhí)行只能通過修改基本法律來實現(xiàn)，我將致力于支持議會和理事會，以便在明年年初完成正在進行的修改。”
背景
這些措施在Joint Plan中宣布，委員會和歐盟成員國之間同意立即采取行動。計劃集中在指定機構(gòu)的運作；監(jiān)控成員國的產(chǎn)品市場、歐盟協(xié)調(diào)調(diào)查和對特定的設(shè)備、改進的透明度和??各成員國之間的通信、工業(yè)、醫(yī)療專業(yè)人員及知名機構(gòu)之間的問題等的回應(yīng)之上。
大部分商定的行動現(xiàn)在已經(jīng)落實或正在執(zhí)行。整體進度將由委員會的工作人員發(fā)表在10月的工作文件中。
此外，幾個成員國和委員會的知名機構(gòu)進行聯(lián)合審計的一個試點項目已經(jīng)在今年早些時候推出。11個此類審計已經(jīng)在進行中，今年年底之前還有8個審計項目將陸續(xù)實施。
這些審計行動已導(dǎo)致兩個知名機構(gòu)被迫暫時停止頒發(fā)證書，直到它們改正缺點為止。
