2013年10月15日,成都利尼科技術發展有限公司研發的醫用電子直線加速器經過國家嚴格的專家評審和技術審查,獲得國家食品藥品監督管理總局三類醫療器械注冊證。至此,四川省又一項國內領先的大型醫用腫瘤放療設備產品獲準上市。
醫用電子直線加速器是一種腫瘤外照射的放療設備,廣泛應用臨床腫瘤的放射治療,它利用加速管產生的兆伏級X射線穿透性強、均等性好的特點,對患者深部腫瘤癌癥病灶進行醫學照射,達到腫瘤放射治療效果。長期以來,國內大型高效的放療設備幾乎完全依賴于從美國的瓦里安、瑞典的醫科達等少數國外企業進口。成都利尼科技術發展有限公司通過近5年研發生產的AccStar醫用電子直線加速器,產生X射線和電子線兩種不同性質的放射線,可實現固定治療、移動治療和旋轉治療三種不同放射手段,在臨床上可實現對頭頸、胸腔、腹腔、盆腔、四肢等部位的原發或繼發性腫瘤全方位、零死角、高精度放射治療,產品歷經四川大學華西醫院、第三軍醫大學重慶新橋醫院為期兩年多近500名患者的臨床驗證,無論是設備性能、安全防護、操作,還是臨床效果均得到相關專家教授及臨床志愿者的一致肯定、好評和推薦,其放療效果達到或接近國際上同類產品水平。我省醫用電子直線加速器國內臨床應用意義重大,將為國內腫痛患者帶來福音。
為推動醫用電子直線加速器的盡快注冊上市,省食品藥品監督管理局對成都利尼科技術發展有限公司給予了重點扶持,從生產廠房的建設到質量體系的認證再到臨床的實施驗證,乃至產品注冊,各環節之間采取了提前介入先期指導的措施。企業申請注冊前的質量體系考核同時,合并進行了樣品生產過程真實性核查,在嚴控風險的前提下,減少了企業接受現場考核的次數。考核人員同時在考核現場還對企業后期注冊需要準備的產品風險分析報告、技術報告等注冊資料進行了先期指導,使企業后期注冊過程少走或不走彎路。對企業提交的臨床試驗資料核查及產品技術審評和核準期間,該局安排專人跟蹤督辦,并積極加強與國家總局技術評審機構溝通交流,加快產品注冊上市。 目前,四川省醫療器械產業呈現健康、有序蓬勃發展的良好勢頭。“四川造”大型高端醫療設備和新型生物材料等兩大特色優勢類別產品呈現齊頭并進的發展格局。全球首創的醫用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合骨充填材料、全視網膜自適應光學成像儀、亞州第一國內首創的超導高場強磁共振成像系統以及心臟三維標測系統等一批自主創新醫療器械,在四川省食品藥品監督管理局的大力支持下,均已加速上市并轉化成現實生產力,推動了醫學技術的快速進步和先進醫療技術成本的下降,創造了良好的社會效益和經濟效益。
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