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新版藥品GSP下：藥企硬件軟件都遇極大挑戰(zhàn)　
發(fā)布時(shí)間: 2013-10-17 來源: 中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

文章導(dǎo)讀：近幾年，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱藥品GSP）在不斷發(fā)展和完善,它的核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。與舊版GSP相比，修訂后的新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，抬高了準(zhǔn)入門檻。業(yè)內(nèi)人士指出，藥品流通行業(yè)可能就此迎來大洗牌，未來的競爭舞臺將留給大型連鎖藥店。

10月12日至13日，太原市食藥監(jiān)局舉辦新版藥品GSP）培訓(xùn)班，來自全市藥品流通領(lǐng)域的150家藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)，520名企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部長參加培訓(xùn)。該市各藥品經(jīng)營企業(yè)將按照新的標(biāo)準(zhǔn)開始相關(guān)改造和實(shí)施工作。在硬件和軟件方面都有不同程度的要求。

在硬件方面，新規(guī)要求全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，同時(shí)明確規(guī)定藥品企業(yè)要建立藥品倉庫的24小時(shí)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。這在很多批發(fā)企業(yè)看來，實(shí)施代價(jià)甚高。

以山西萊克藥業(yè)有限公司為例，它的負(fù)責(zé)人表示：萊克公司去年?duì)I業(yè)額約1億元，在太原市藥品批發(fā)企業(yè)里屬于中等水平。按照新規(guī)，公司要在配齊冷庫、陰涼庫、空調(diào)設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上，裝配監(jiān)測系統(tǒng)，將監(jiān)測數(shù)據(jù)傳輸給藥品監(jiān)管單位。而這些設(shè)備的裝配都需要投入大量的資金。

有企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：硬件投入的要求很高，小微企業(yè)無疑將會受到影響，多數(shù)中小企業(yè)，如果經(jīng)營不下去，也只能面臨被并購的危險(xiǎn)。如果有符合企業(yè)發(fā)展方向的，他們會考慮進(jìn)行并購。

在軟件方面，新版GSP最大的變化，也是最受人關(guān)注的是，要求藥品零售企業(yè)在營業(yè)時(shí)間內(nèi)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師，專職從事處方審核和用藥咨詢服務(wù)。三年過渡期后，仍不能達(dá)到要求的企業(yè)，將被停止藥品經(jīng)營活動。這一要求對很多零售藥店來說是一個不小的難題。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，太原市現(xiàn)有藥店1300多家，注冊執(zhí)業(yè)藥師不足1100名，而這些執(zhí)業(yè)藥師中還有一部分留在醫(yī)院和藥品生產(chǎn)企業(yè)。按照新規(guī)，藥店在24小時(shí)的營業(yè)時(shí)間內(nèi)都必須有執(zhí)業(yè)藥師，也就是說，一家藥店至少需要兩名執(zhí)業(yè)藥師，顯然供不應(yīng)求。而由于報(bào)考資格限制多，考試難度大，執(zhí)業(yè)藥師短缺的現(xiàn)象短期內(nèi)不可能解決。

新版GSP的實(shí)施對藥企提出了更高的要求，藥企在多重壓力下應(yīng)直面挑戰(zhàn)，提高自身的競爭力，不斷完善自己的硬件設(shè)施和軟件設(shè)施。

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