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1.目的：建立標簽、標識和可追溯性控制程序，確保能識別物料、設備設施等的名稱、狀態及有效性，并能有效的保證和追溯產品質量的形成過程；以及作業場所的安全警示作用。

2. 范圍：本文件適用于物料、設備、工作場所狀態標識及生產與質量管理過程產品質量追溯。

3. 責任：質量管理部、生產管理部、物料管理部、安環部等部門對本規程的實施負責。

4. 內容與程序：

4.1標簽的管理：

4.1.1本公司所用的標簽包括：樣品標簽、留樣/標本標簽、原輔料標簽、中間品標簽、待包裝產品標簽、成品標簽、取樣證、合格證、不合格證，其格式和內容見附件一。

4.1.2標簽的設計和批準：

4.1.2.1標簽的設計：按各相關法規進行設計，成品標簽內容至少包括產品名稱、批號、生產日期、貯存期（或有效期）、制造商的名稱、地址，裝量，貯藏條件等，如果有其他特殊法定要求也必須包括，如：注冊批準文號等。其他標簽內容可適當增減。

4.1.2.2經政府藥監部門批準的標簽必須與已批準的標簽樣張相一致。

4.1.2.3對通過認證的各種規格的產品，標簽內容必須包括其執行的質量標準。

4.1.2.4成品標簽由QA提供設計底稿，確定版本號和修訂號（直接印在標簽上以X/Y表示，如修訂號:0/2表示第2版第0次修訂，修訂號:1/2表示第2版第1次修訂，依此類推），底稿確認后粘貼在《標簽、印字包裝材料設計確認表》（R-XXX-1）并對標簽/印字包裝材料樣張進行簡單的說明。“確認表”經總經理批準后，原件用于留檔，復印件發放到所需部門，如QC、標簽室、標簽印刷單位（備注：復印件中的標簽樣張用標簽底稿覆蓋）。

4.1.2.5在成品標簽變更或者更換版本的情況下，標簽制訂人員按照SOP-XXX《變更控制管理規程》流程進行辦理。

4.1.3標簽的印制：

4.1.3.1由QA標簽管理員根據標簽的結存或變更情況，填寫《標簽/印字包裝材料印制申請單》（R-XXX-2），經質量管理部（副）經理批準后，遞交給采購業務員。由采購業務員交于印刷單位進行印制，并告知4.1.3.2項的內容。

4.1.3.2對印刷單位的要求：印刷單位須按本公司要求的數量印制。印刷過程中產生的廢品須及時銷毀。印刷出的成品標簽在未運到我公司前應要專區存放，上鎖保管，印刷底版也應專人上鎖保管。若流入社會，造成我公司的損失由印方負責。搬運過程中包裝要牢固，并專人押運至本公司。

4.1.4標簽的進庫：

4.1.4.1標簽進庫時，QA標簽管理員按照已經批準的底稿樣本，目檢所收標簽的式樣和內容，清點數量。目檢不合格的標簽不準入庫，由QA會同印刷單位作銷毀處理。目檢合格的標簽準予入庫，由QA標簽管理員編制入庫批號（編號-四位年份+三位流水號，如Lab005-2013001表示成品合格標簽2013年的第一批），并在《標簽臺帳》（R-XXX-3）上作出記錄。

4.1.4.2QA標簽管理員填寫請驗單報QC檢驗。

4.1.4.3根據QC的檢驗結果，合格的，準予使用；不合格的，由QA作銷毀處理，QC及QA均要在《不合格品臺帳》上作出記錄。

4.1.5標簽的倉貯保管：

     標簽由QA負責保管，標簽要有專用庫柜、加鎖專人保管。不同種類的標簽要嚴格分開存放，不得混放，防止差錯事故發生。QA標簽管理員在每個月的下旬對庫存各標簽作一次盤點，并在標簽臺帳上作出記錄。

4.1.6標簽的領用與發放：

4.1.6.1標簽使用部門根據需要填寫《領料單》，到QA標簽管理員處限額領取相應標簽。

4.1.6.2QA標簽管理員對《領料單》上的信息進行審核后簽名，并按申領數量發放標簽給車間包裝工序相關人員。發放時，雙方當面點清數量。

4.1.6.3標簽領用和發放時標簽管理員要在《標簽臺帳》上作出記錄并且領用人和發放人都要簽字認可。

4.1.7標簽的打印、使用：

4.1.7.1除了成品標簽打印需要打印外，其他標簽可手寫使用，不涉及內容用“/”表示。

4.1.7.2成品標簽由包裝組長負責打印，先打印一張樣張（貼在包裝記錄中）交QA現場監控員審核確認，經確認無誤后方可繼續打印，并填寫R-XXX-6《標簽打印記錄》。車間包裝人員將標簽端正、牢固地貼于包裝袋上。

4.1.8標簽的補領和銷毀：

4.1.8.1標簽在使用或打印過程中被損毀或者發現打印內容有錯誤需作廢銷毀時,由使用部門填寫《領料單》向QA標簽管理員提出補領相應數量的空白數量。需銷毀的同時填寫R-XXX-4《標簽/印字包裝材料銷毀記錄》提出銷毀作廢標簽的數量和原因，QA現場監控員審核并檢查需要銷毀的標簽數量后可補領并重新打印新標簽，作廢標簽在QA現場監控員的監督下由使用部門銷毀；

4.1.9標簽修訂更換版本時，QA保留的原版本標簽樣張要蓋上作廢保留章，留檔備查，其除原作廢標簽由QA標簽管理員填寫《標簽/印字包裝材料銷毀記錄》，并在QA現場監控員監督下銷毀。

4.1.10在更換標簽版本時，QA標簽管理員在新標簽執行前，填寫R-XXX-5《標簽執行通知單》，交相關領用部門，以此傳達標簽變更執行信息。

4.1.11 印字包裝材料的設計、印制等均參照標簽進行管理。

4.1.12印字包包裝材料由倉庫保管，按物料的請驗、發放、庫存管理要求執行。

4.2標識管理：

4.2.1 QA是產品標識管理的歸口部門；生產部和生產車間負責生產過程中標識實施及管理；采購和倉庫負責產品在庫和交付過程的標識實施及管理；安環部是安全環保職業健康方面標識管理的歸口部門；辦公室是公司制度、企業文化宣傳等標識管理的歸口部門。

4.2.2本公司生產所需各種物料通過使用產品名稱、物料代號/規格、批號、檢驗狀態等作為標識，其形式根據產品特點通過標簽、標牌、貨位卡、專用包裝、顏色等一種或多種形式進行標識，但每種產品均以批號作為唯一標識并進行追溯。作業場所一般采用掛狀態牌、拉警戒線、掛警示牌、地面劃警示線、專用設施區域隔離等辦法進行標識，一些常用是標識牌見附件二。

4.2.3批號定義：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的產品為一個批號。批的劃分一定要具有質量代表性，并可根據批號進行追蹤，達到可追溯性要求。

4.2.4進廠原輔料和包裝材料的標識方法：

4.2.4.1以生產供應商的批為單位劃分該物料的批，即生產供應商供貨一個批號，我司的進貨批同樣為一批號。

4.2.4.2由倉庫統一確定入廠批號，編號模式為：Y（F/B）+年份后兩位+兩位月份+三位流水號（每月1日從001開始編制），Y表示原藥材，F表示輔料，B表示包材。

4.2.4.3當供應商以同一個批號分數次送貨時，倉庫按4.2.4.2確定新入廠批號，可在請驗單中備注該批號與之前某一批號同屬該供應商的某個批號。

4.2.4.4每批進廠物料，采購業務員應將相應的生產供應商批號填寫在《采購物料送貨、來料通知單》上通知倉庫。倉庫人員按物料進廠順序，填寫物料初驗記錄和請驗單，物料檢驗合格后分別填寫物料入庫登記表，并通過標簽（合格證與不合格證）、貨位卡等形式作出標識。

4.2.4.5對于需要新增供應商采購檢測樣品的標識方法：

需要新增供應商的原料，采購供檢測和小試的樣品批號的編號模式為：Y（F/B）+年份后兩位+二位月份+二位流水號+XZ（新增首字母）。

4.2.5飲用水的標識方法：

     飲用水的批號由生產管理部確定（每月1~5日生產主管填寫《請驗單》提交請驗），批號模式為：W+年份后兩位+二位月份+二位流水號，如：W130101表示飲用水2013年1月所取的第一個樣品批號。

     QC每月的5~10日對生產廠區飲用水進行取樣和常規項目檢測，出具檢測報告，統計飲用水年度質量情況。

4.2.6生產過程中的產品（是指中間體、單批成品）標識方法：

4.2.6.1生產過程中的產品批的定義：同一時間，在同一和相似的生產設備中按同一生產加工工藝產生的質量均一的產品為一個批。其批號采用流水編號辦法，分正常批號、返工批號。

4.2.6.2正常批號是指從投料到產品生產出來的生產過程中沒有出現返工或回收的批號。

4.2.6.3返工(Reprocess)批號：是指把不合格品或者包裝（含標簽）破損的需要返工產品重新投入生產中，重復原工藝中的一步或幾步進行處理產生的產品批號。

4.2.6.4小試產品批號：是指在實驗室試驗產生的產品批號。

4.2.6.5回收批號：在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次（不需要混合操作）所形成的批號。

4.2.6.6以上四種批號的編制方法如下：

正常批號的模式：年份后兩位+二位月份+二位日+一位批次數（當批次號超過一位數時，可自行升至二位數）。批次數表示當天加工的批次。

返工批號的模式：正常批號+RP。但如果僅僅是分裝或者更換包裝材料則保持其原批號不變。

     小試產品正常批號的模式：正常批號+RD。

     小試產品返工批號的模式：正常批號+RD+RP。

     回收批號的模式：正常批號+H。

4.2.6.7生產過程中的產品生產日期的確定：

     成品和中間產品的生產日期：均以凈制操作開始的日期為該批產品的生產日期。【飲片廠的】

     返工產品的生產日期：以返工后的產品的生產日期為準，與原生產日期不同。

     回收產品的生產日期：以其中生產日期最早的一批作為該批的生產日期。

4.2.6.8生產過程中的產品標識，通過設備/操作間墻壁上的生產批號牌、包裝上的標簽等作標識。

4.2.7最終產品的標識：

4.2.7.1最終產品的批號編制模式和生產日期的確定：同4.2.6項內容要求。

4.2.7.2最終產品標識根據產品特點、相關法規要求及客戶要求，其標識方法由QA部確定。內容可包括：產品名稱、批號、數量、企業名稱、企業商標等，在產品出廠標簽上體現。我公司所有的出廠產品均以批號為唯一標識方法，實現追溯要求。

4.2.7.3最終產品標識（批號），通過出廠產品標簽、批包裝記錄及銷售記錄等作出標識。

4.3 檢驗和試驗狀態管理：

4.3.1受本公司控制的任何生產用物料均能通過狀態標識識別其在生產過程中是否已經檢驗和試驗及檢驗和試驗后的結果。

4.3.2本公司采用區域、標牌、標簽、質量記錄或其它方式加以標識，狀態一經確定，不得隨意更改。

4.3.3檢驗和試驗狀態分為三種：a. 待驗  b. 合格  c. 不合格。用顏色來標示狀態的場合時，以上三種狀態分別用黃色、綠色、紅色來區分。

4.3.4進廠物料檢驗和試驗狀態管理：

4.3.4.1物料進廠后，倉庫人員把物料放置在指定區域（或地面畫出黃線），設立“待驗”牌，當出現外包裝標簽脫落的倉庫保管員需填寫和張貼《原輔料標簽》，并用黃色小旗/繩子圍住該批物料。

4.3.4.2QC檢驗或試驗后判定為合格的，出具合格報告單和合格證交倉庫。倉庫人員貼上合格證并換設“合格”標牌，同時確保進廠物料的每個包裝在車間領用出庫時，均貼（掛）有綠色合格證。

4.3.4.3經QC檢驗或試驗后，出現不合格情況按SOP-W03011 《檢驗結果超標（OOS）調查和處理管理規程》處理，判定為不合格的，出具不合格報告單和不合格證交倉庫，倉庫人員貼上不合格證并換設“不合格”牌，將其移至不合格區域（或不合格品庫）單獨存放。等待退貨處理。

4.3.5生產過程的產品狀態管理:

4.3.5.1生產過程中沒有檢驗的產品，車間人員應把其放置在指定區域或中轉站，設立“待驗”牌并每件張貼《中間體標簽》，開具請驗單通知QA現場監控員取樣。

4.3.5.2QC檢驗后，出具檢驗報告單（合格或不合格）交于QA現場監控員。QA現場監控員對決定放行的合格產品每件貼上綠色“合格證”標簽；不放行的產品每件貼上紅色“不合格證”標簽，并隔離存放。不合格和待驗的產品不能流入下道工序使用。

4.3.5.3當中轉站中待包裝產品檢驗合格后，車間操作人員撤掉《中間體標簽》，貼上《待包裝產品標簽》。QA現場監控員對其每件張貼合格證。檢驗不合格的，QA現場監控員對其每件張貼不合格證，并組織生產管理部、生產車間按SOP-XXX《偏差調查和處理規程》展開生產調查。不合格產品按SOP-XXX《不合格品控制管理程序》進行處理。

4.3.6 最終產品狀態管理:

4.3.6.1車間包裝人員根據包裝指令從中轉站領取貼有《待包裝產品標簽》和《合格證》的待包裝產品，根據包裝崗位操作規程和裝量要求進行包裝。操作人員在每件均張貼“成品合格標簽”。QA現場監控員對裝量差異和標簽的打印、張貼等情況進行復核。必要時，QA現場監控員對包裝過程樣品進行取樣送檢，以此樣品的檢驗結果作為該批產品的檢驗結果。

4.3.6.2在搬運、貯存、交付等過程中，作業人員應保持狀態標識，一旦丟失或混淆，應由原標識部門責任人重新評定后，由QA作出最終判定。

4.3.7退回或召回產品的狀態管理：

4.3.7.1退回或召回產品一旦退回本公司倉庫，倉庫管理人員應立即將該批退回或召回產品存放在單獨隔離的退貨區中，無論是待檢驗還是已檢驗質量合格，倉庫一律作出“待驗”狀態標識，并通知QA。

4.3.7.2退貨產品按SOP-XXX《產品退貨管理規程》，召回產品按SOP-XX《產品召回管理規程》進行管理。

4.3.7.3評估和檢驗不合格的撤回產品QA在每個包裝上貼上紅色“不合格證”標簽，并根據評估意見進行后續處理。

4.3.8 QA負責生產車間、采購、倉庫、QC等部門的協調和監督，在狀態標識不清的狀況下應重新檢驗。

4.3.9各種場合的不合格品處置按SOP-XX《不合格品控制管理程序》處理。

4.4標識管理：

4.4.1產品使用部門如發現無標識或標識不清的產品，應報QA處理，未經確認，使用部門應拒絕使用。

4.4.2作為標識產品的各類臨時標簽由QA統一管理，使用部門使用時，到QA領取。QA標簽管理員嚴格管理，限額發放，并對錯填或損壞的廢標簽，作銷毀處理，同時做好《標簽銷毀記錄》。

4.4.3除了產品標識外，其他方面的標識由各職能部門負責。

4.5追溯方法：

4.5.1本公司產品按工藝流程在生產各階段以批次追溯到原料或中間體。

4.5.2一般場合允許同一投入物料來自不同批次。

4.5.3車間生產記錄及物料標簽等均應反映出各類物料的批次號。

4.5.4任何產品發生質量問題時，可查該產品各工序的生產批記錄，從中追溯出生產工藝、操作人員、生產環境、各中間體批號，并可追溯至原料的進貨批號及其生產單位。

4.5.5最終產品，銷售開票員在發出時應在銷售記錄上作好記錄，在產品有效期或合同規定期限內實現追溯。