整理：北重樓 來源：蒲公英
2017年09月18月安徽省食品藥品監督管理局發布了8月份藥品生產企業日常監督檢查結果，8月份安徽省局共檢查了79家藥品生產企業，涉及缺陷的企業有50家，發現357條缺陷，其中嚴重缺陷1條，主要缺陷16條，一般缺陷340條。
檢查形式有：藥品GMP飛行檢查、專項跟蹤飛行檢查、跟蹤檢查、中藥飲片生產物料控制專項檢查、日常監督檢查、生產整改復查、藥品生產檢查、中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭），毒性飲片（凈制、切制、煮制、炒制、炙制），直接口服飲片、全面監督檢查、GMP飛行檢查、藥品生產檢查（日常巡查）、中藥提取及中成藥專項檢查、市局飛檢復查、片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸），合劑，口服液，糖漿劑，酒劑，酊劑，露劑，煎膏劑（膏滋））、醫療機構制劑室跟蹤飛行檢查等。
本次檢查中涉及關于數據可靠性（含計算機化系統附錄）缺陷有22條，具體數據可靠性缺陷如下：
1、高效液相色譜儀軟件三級權限最高管理者為化驗室負責人，2個檢驗操作者共用同一賬號、同一密碼。
2、HPLC計算機系統時間未鎖死，檢驗人員有手動積分權限，企業未定時進行計算機審計，數據備份未異地存放。
3、HPLC檢驗用計算機系統時間可以更改，檢驗人員可手動積分，未定時進行審計并記錄，備份數據未異地存放。
4、化驗室HPLC(紫外檢測器)無儀器編號、化驗人員有手動積分權限，電腦系統時間未鎖定，未設置鎖屏時間，未進行定時審計，審計追蹤的最高權限由質量負責人負責，備份數據未異地存放。
5、HPLC工作站啟動了審計跟蹤功能，未制定相應的審計規程和審計計劃，無相應審核記錄。
6、HPLC工作站操作管理權限分級設置不合理。
7、高效液相色譜儀系統時間未鎖定。
8、原子吸收分光光度計的審計跟蹤系統日志中2017年4月12日的數據有重新測定更改，未經審批并說明偏離原因。
9、紅外分光光度計未設置審計追蹤功能。
10、原子吸收色譜儀未安裝審計追蹤。
11、化驗室紫外分光光度計（設備編號為HY-YQ079）的計算機中校驗軟件未設置密碼。
12、真空低溫液體連續干燥機控制面板未設置權限，相關參數可以改動；
13、文件未對計算機密碼管理和專人打印標簽職責進行規定。
附70家企業330條主要及一般缺陷匯總：
嚴重缺陷1條：
一、文件管理
1、批生產記錄不真實，如三七（批號：170801）、制何首烏（批號：170801）、延胡索（批號：170801）等。按時間順序對其進行排序，凈制崗位操作工卞東美、復核人孫蕾等人自蒼術（批號：170801）凈制工序8月8日03時45分開始，至雞內金（批號：170801）凈制工序8月10日18時37分連續生產，缺乏真實性。
主要缺陷16條：
一、數據可靠性（含計算機化系統附錄）
1、高效液相色譜儀軟件三級權限最高管理者為化驗室負責人，2個檢驗操作者共用同一賬號、同一密碼。
二、生產管理
1、企業混批的薄荷腦（170427）生產日期打印錯誤，標簽上打印為17.04.27，實際應為170426；
三、質量控制
1、氫氧化鈉滴定液未按照滴定液管理規程及時復標。
2、辛夷170501水分不能檢驗，但是出具了全檢報告。
3、豆蔻170301含量測定，按油精的記錄計算結果與所附的色譜圖數據不符。
4、部分品種檢查項下二氧化硫殘留量檢查所需用NaOH滴定液配制、標定、使用不正確。
5、部分檢驗操作不規范，部分化驗室記錄不完善。乙醇（批號：FH12-001-170102）檢驗原始記錄中檢測的揮發性雜質，原始圖譜甲醇峰與乙醇峰未分開，毛細管色譜柱（HP-5）與2015年版藥典規定條件不符。薄荷腦（批號：YZ09-001-160904）輔料檢驗報告中，含量測定系統適用性試驗理論板數未達到條件（應不低于10000，實測為6281）。清喉利咽顆粒浸膏（批號：Z-QH-21-SX20170239）薄層色譜鑒別圖譜未見前沿標識，測試報告未見顯色條件（105℃加熱）；8月18號微生物滅菌記錄中需氧菌所用的胰酪大豆胨瓊脂培養基（批號：160408），霉菌及酵母菌所用的沙氏葡萄糖瓊脂(批號：160411)與現場檢查的培養基批號不符；清喉利咽顆粒浸膏微生物限度檢測原始記錄缺少培養基批號、滅菌批號，企業的質量標準中規定需稀釋0.1倍層級并記錄，原始記錄中記錄了0.1、0.01和0.001倍層級的檢測數據，實際在培養箱中只有0.1倍層級的樣品。
6、部分檢驗操作不規范，部分化驗室記錄不完善。2017年8月21日電熱恒溫培養箱檢驗儀器使用日志記錄16:30檢測清喉利咽顆粒待外包（無蔗糖）（5g/袋，批號：170853、170854、170855）大腸埃希菌，而21號及22號現場檢查時，隔水式恒溫培養箱（GNP-9050）內均未見培養樣品。桂龍咳喘寧膠囊（批號：170403）待包裝產品檢驗原始記錄中鉻檢測配置4個濃度，樣品與標準品取2次實驗值的平均值，與中國藥典四部原子吸收法規定（應該配置5個濃度，樣品與標品取3次實驗室的平均值）不一致。復方青橄欖利咽含片混合顆粒（批號：Z-QP-07-160303）檢測原始記錄中薄層色譜斑點（薄荷腦）不在同一水平位置，檢驗結論為符合規定；復方青橄欖利咽含片（批號：160303）檢測原始記錄中薄層色譜斑點（麥冬）不在同一水平位置；復方青橄欖利咽含片（批號：160303）成品檢驗報告中裝量差異描述錯誤，應為重量差異，原始記錄中描述為片重差異。
四、文件管理
1、《咳喘舒片工藝規程》中，有關紫蘇子（去油）炮制過程中缺少標準中規定的“趁熱壓榨去油”工序。
2、部分批生產記錄內容記錄不全，有錯誤。
（1）醫用氧(氣態 批號：20170626-01、20170802-01)批檢驗記錄內容不全，缺少使用試劑試液批號等信息；醫用氧(液態批號：20170812）批生產記錄在線氧、二氧化碳、乙炔含量記錄不全；碘化鉀淀粉溶液配制中碘化鉀稱量未記錄實際稱量數。
（2）醫用氧（液態 批號：20170626-01）批生產記錄中原料液氧批號記錄錯誤；
（3）醫用氧（液態 批號：20170430-01）空瓶檢測記錄中未記錄起始、結束時間；未記錄低溫液氧泵預冷時間；批檢驗記錄原始操作記錄未記錄批號；
（4）醫用氧氣態生產在線檢測記錄首次檢測時間在充裝時間之后，不能有效起到在線控制中間品質量的目的。
3、批生產記錄不全，不能反映生產全過程。
（1）批號為20170718的醫用氧批生產記錄收集不全，缺少充裝、氣瓶處理等工序記錄；
（2）部分批記錄生產工序記錄時間不能反映實際生產情況；
（3）中間控制醫用氧含量首次檢測時間在充裝時間之后，不能起到有效控制中間產品質量的目的；
（4）批記錄（批號20170719）醫用氧產品放行通知單未經批準人審核簽字；液氧汽化使用前檢驗記錄中未記錄液氧批號。
4、計算機系統未制定管理文件。
五、物料與產品
1、提取車間正在浸潤的用于人參再造丸浸膏生產的物料無標識；
2、存放于中轉間的大山楂丸中間品無物料標識；
六、確認與驗證
1、企業未按照規定對部分品種進行清潔驗證，如清半夏、蜈蚣等。
2、《固體制劑車間潔凈空調系統性能確認報告》未對低頻率運行進行確認。
七、機構與人員
1、倉庫管理人員未能盡職，未對在庫中藥材全部按照規定進行養護。
一般缺陷340條：
一、數據可靠性（含計算機化系統附錄）
1、HPLC計算機系統時間未鎖死，檢驗人員有手動積分權限，企業未定時進行計算機審計，數據備份未異地存放。
2、HPLC檢驗用計算機系統時間可以更改，檢驗人員可手動積分，未定時進行審計并記錄，備份數據未異地存放。
3、化驗室HPLC(紫外檢測器)無儀器編號、化驗人員有手動積分權限，電腦系統時間未鎖定，未設置鎖屏時間，未進行定時審計，審計追蹤的最高權限由質量負責人負責，備份數據未異地存放。
4、HPLC工作站啟動了審計跟蹤功能，未制定相應的審計規程和審計計劃，無相應審核記錄。
5、HPLC工作站操作管理權限分級設置不合理。
6、高效液相色譜儀系統時間未鎖定。
7、原子吸收分光光度計的審計跟蹤系統日志中2017年4月12日的數據有重新測定更改，未經審批并說明偏離原因。
8、紅外分光光度計未設置審計追蹤功能。
9、原子吸收色譜儀未安裝審計追蹤。
10、化驗室紫外分光光度計（設備編號為HY-YQ079）的計算機中校驗軟件未設置密碼。
11、真空低溫液體連續干燥機控制面板未設置權限，相關參數可以改動；
12、文件未對計算機密碼管理和專人打印標簽職責進行規定。
二、生產管理
1、企業未能嚴格執行車間衛生管理制度，更衣柜上有紙張、廢棄水龍頭等雜物，洗手間地漏被雜物堵塞，洗衣間發現有蚊蠅。
2、膠囊劑車間與片劑車間的器具存放間內均發現有未清潔或清潔不徹底的器具。粉碎機物料收集袋與一步制粒機過濾袋未按品種專用；
3、提取車間、純化水制水間、空調機房等區域衛生狀況差，建筑物及設備上有較多灰塵、與生產無關的雜物和蜘蛛網，提取車間無有效的防蚊蠅措施；
4、中藥飲片車間洗潤間內XY-600B連續式循環水洗機標識為“已清潔”，內部仍存有藥渣未徹底清潔；生產車間領料單未有效控制，女更衣室衣柜內、磨刀間工具存放柜內均放有領料單；
5、生產現場清潔不徹底，有大量灰塵。
6、提取車間滲漉罐清場不徹底，有殘留物；
7、生產車間衛生條件不佳，部分生產設備清潔不徹底；
8、提取車間潔凈區收膏間彩鋼板墻壁和地面清潔效果不好，局部有頑固黃黑色。
9、清場不徹底，標識已清場的篩選機內仍有上次生產的藥材，自動輸送挑選機上有積灰、機體下有蜘蛛網。
10、現場檢查提取車間收膏管路清潔不徹底，放出棕黃色液體。
11、綜合制劑車間制粒間振蕩篩密封圈用塑料膠帶包裹，內有殘留藥粉。
12、制劑車間包衣液配制間可傾式夾層鍋（QT6J6-300）清潔不徹底，有白色粉末。
13、制劑車間潔凈區各功能間清場合格證無有效期，容器具暫存間所有的已清潔容器具無狀態標識，潔具間地面多處積水。
14、生產現場清產不徹底；
15、現場檢查時阿莫西林克拉維酸鉀生產功能間地面有大量粉塵；
16、2號提取罐進料口蓋內側有灰塵，清潔不徹底。（第一百九十四條）
17、薄荷腦內包間清場不徹底，地面遺留有明顯的薄荷腦產品。
18、容器具存放間已清潔容器具無清潔狀態標識；生產車間中控室存放的一桶乙醇無物料狀態標識；
19、部分設備未及時填寫清場合格證；
20、口服固體制劑車間容器具存放間已清潔的容器具無清潔狀態標識。
21、車間設備狀態標識“已清潔”，無清潔日期、有效期和清潔人簽名；
22、設備狀態標識信息不全，未標明生產品種名稱、批號，設備清潔時間、有效期及清潔人等信息，主要管道未標識內容物及流向；
23、中藥材提取車間放置的批號為17082023半枝蓮，批號為17072146的蜜紫菀無物料標識。
24、提取車間部分設備標識物料流向不清晰。
25、生產車間現場生產烏梅（批號：700003112）時，生產狀態標志記錄錯誤；現場有一包物料無任何標志。
26、提取車間配料稱量間清場合格證無有效期。
27、丸劑包裝前未按工藝規程規定檢查水分。
28、提取工藝中沒有明確調節PH的方法
29、頸舒顆粒再驗證方案（編號YZ-GY-2013-006）和再注冊申報工藝中規定“肉桂”加水浸泡，而頸舒顆粒工藝操作規程（編號JF1107-001-09）和批生產記錄（批號：160416）中規定“肉桂”粉碎后加水浸泡。
30、尿素維E乳膏生產工藝規程、工藝再驗證報告、RGF-100YC型軟管灌裝封尾機再驗證熱風發生器未明確溫度、壓力參數。
31、疏風解毒膠囊生產記錄中柴胡、連翹提取揮發油記錄不規范，實際生產分兩罐提取，生產后未及時記錄每罐揮發油的提取量，而是將兩罐提取的揮發油匯總后平均到每罐進行記錄；蒲地藍消炎片生產記錄中黃芩生藥粉未記錄滅菌起始時間，噴霧干燥未記錄預混起始時間；
32、提取中間產品貯存期目前僅制定了驗證方案，但工藝規程已規定了貯存期限；
33、黨參（批號：170401、3000Kg）凈選工序稱重與移交量不一致；
34、酒大黃（批號：170301、1000 Kg）干燥崗位實際控制水分含量與質量標準規定不一致；
35、企業對尿素維E乳膏灌裝包裝后產品的尾部密封性缺乏有效監控。
36、中藥提取濃縮液在一般區收集，沒有潔凈環境保護設施；
37、諾氟沙星膠囊等5個在產品種原料藥投料量未進行折純計算。
38、口服固體制劑車間模具間存放個別模具銹蝕，未維護。
39、不合格庫存放當歸藥渣未按照車間退料管理規程（SMP-SC-SG-06）及時處理。
40、車間入口處沒有出入庫登記簿。
41、95%乙醇領用發放記錄不完整，實物庫存與臺賬不符；
42、甘草浸膏循環使用的乙醇無使用次數記錄（文件規定循環使用五次）。
43、中藥材前處理車間存放的已揀選過的板藍根藥材（批號170820）不符合規定要求，仍有雜質混合；
44、少數崗位操作記錄存在他人代簽字情況；
45、二丁顆粒浸膏提取液濃縮過程中，濃縮液由三效濃縮罐打入真空濃縮罐的過濾過程在批記錄中未有體現，對過濾器的清潔、維護未有記錄；
46、洗瓶間與無菌室之間的傳遞窗未編號，現場檢查時發現傳遞窗的門未關閉。
47、滅菌檢漏室（SZ-Y68）中OSR CK-2.5安瓿檢漏滅菌柜（編號為HY-SZ032）未掛狀態標示牌。
48、原料藥車間中，配堿過濾間（YL-D13）中配堿罐（HY-YL001）的真空表無編號，有效期至2017年7月18日。
49、綜合制劑車間部分已清潔的容器具未存放在容器具存放間。
50、綜合制劑車間原輔料暫存間存放的二氧化硅貨位卡上填寫的批號和物料批號不一致。
51、綜合制劑車間生產過程中直排風機未及時打開。
52、粉碎間正在粉碎的輔料蔗糖未脫外包。
53、潔凈區內直排、回風、高效過濾器無編號，晾藥間晾藥架無編號。
54、企業健胃消食片瓶裝有100片和120片兩個規格，瓶裝線缺少100片模具盤。
55、洗潤浸泡間4個洗、潤藥池無編號，正在潤黃精的潤藥池無狀態標識。
56、原料庫輔料間存放的部分蜂蜜最小包裝無標識。
57、干燥間履帶式干燥機出料口下為不銹鋼鋪地面，已干燥的藥材放置在不銹鋼地面上，現場未見周轉用的容器具。
58、進出車間人員登記記錄未能體現非生產區人員進入情況。
59、設備維護保養記錄未記錄維護內容，手烘干機損壞未維修。
60、車間內輔料庫無墊倉板，煉蜜間無煉蜜鍋。
61、大容量注射劑二車間A線C級區容器具存放間滅菌后存放的不銹鋼桶內底部有少量存水。
62、稀配罐采取壓力傳感器計量罐內藥液體積，沒有進行再確認以評價藥液體積與壓力顯示數值之間對應關系是否發生變化。
63、企業未對辣椒風濕凝膠批間成品收率差異較大進行原因調查。
64、丸劑車間中間品站存放的待包裝逍遙丸（170830）合格品無放行憑證（企業文件規定由現場QA發放合格證），合格品組與待驗品組擺放未有效分開（企業文件規定同一批產品分組（打光鍋）檢驗放行）。（第一百零三條）
65、口服液生產車間備料間存放有一袋已拆封使用的苯甲酸鈉（HY-012-1701001）未密封保存。
66、烘腦區容器具存放間已清潔工器具無標識，薄荷素油內包裝間、外包裝間清場標識未及時更新，報廢的薄荷素油桶存放區域無標識；
67、一般區工器具存放間內的甲酚皂、新潔爾滅消毒液均超出效期；
68、企業規定二更更衣后，在手消毒間松開帽子后再戴口罩，不符合更程序；
三、質量控制
1、腦力靜顆粒（批號：170503）成品檢驗報告書中甘草流浸膏含量為以甘草酸計2.0mg（符合國家標準），企業內控標準為以甘草酸計不得少于2.2mg，企業未做相關調查就對本批產品實施了放行。
2、蒲地藍消炎片（批號120701）穩定性考察片重超出質量標準，檢驗結論為合格；
3、成品檢驗原始記錄上沒有對照品配制相關信息，僅有濃度；部分對照品的配制、使用記錄不匹配。
4、對照品進樣編號不規范，有重復編號，易造成混淆。U3000型高效液相色譜儀打印圖譜時表頭信息能修改。部分樣品檢測數據未使用，但沒有說明和評估。
5、化驗室菌株管理較混亂，購進品種、數量與使用品種、數量及結存品種、數量不完全一致。
6、檢驗人員專業知識有待提高，存在操作不規范現象：如高效液相圖譜顯示都為手動積分，天平缺少唯一編號，人參（批號：ZY-161001）農殘用非標準曲線法計算使用ＧＰＣ精度不夠，頸舒顆粒中間產品（批號：１７０５０５）薄層色譜（５）當歸和川芎斑點因手繪完全一致。
7、紫外分光光度法檢測未測定溶劑的吸光度。
8、疏風解毒膠囊中間體（粗粉，批號2160918/2160920），成品（批號2160904）檢驗原始記錄中鑒別（3）薄層圖譜中，供試品呈一條不規則的色帶，無法看清明顯可檢視的斑點。馬鞭草（批號：170501）檢驗原始記錄中含量測定項下流動相記錄與標準不符。甘草（160901）檢驗原始記錄中含量測定項下甘草苷和甘草酸兩種混合對照品色譜圖中出現3個色譜峰，檢驗人員未對此進行分析。
9、化驗室使用的易制毒化學品無管控措施，如丙酮、氯仿、硫酸等放置在普通試劑一起，柜門未上鎖；
10、十二位參芍益腦合劑（批號：20170728）檢驗記錄中，微生物限度檢查原始記錄中檢驗人員未簽字；
11、部分標準品、對照品的領用記錄與配置記錄不能完成追溯，如8月2日配制的丹參酮IIA標準品溶液無領用記錄，8月18日領用的三七皂苷R1、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1等標準品無相應的配制記錄。
12、石菖蒲中藥材（編號為Y48-1612001）和石菖蒲中藥飲片（批號為170601）的批檢驗記錄中性狀未嚴格按質量標準描述；川芎（批號為170601）的批檢驗記錄中含量測定項使用高效液相色譜儀檢驗，對照品進樣5針，打印的圖譜在一張紙上，顯示的數據互相覆蓋；
13、石菖蒲中藥材（編號為Y48-1612001）和石菖蒲中藥飲片（批號為170601）的批檢驗記錄中浸出物檢測數據差距較大，未進行分析。
14、2017年5月進行懸浮粒子檢測后未對是否合格進行確認；
15、編號為QK-JC-02的箱式電阻爐正在使用，但其設備使用記錄僅填寫至2017年7月；對照品/標準品使用記錄僅記錄至2016年；
16、存放對照品和標準品的冰箱內存有1瓶溶液無標識；
17、紅外色譜儀使用的粉末壓片機沖頭及底座有銹蝕；
18、0.1%新潔爾滅與試液混放；
19、0.01mol鹽酸滴定液未標識有效期、標定日期、標定人等信息；
20、試劑試液無配制日期及有效期；0.05mol/L氫氧化鈉溶液無標定日期；
21、碘化鉀淀粉溶液配制中碘化鉀稱量未記錄實際稱量數；
22、原藥材留樣不完整。
23、化驗室精密儀器室2號房間，氣相色譜儀（安捷倫）未貼校驗標簽。
24、標本室部分標本有蟲蛀現象。如：川貝母、當歸。
25、理化室臺面有未附標識的配液。
26、已使用的對照品未注明首次開封日期；硫代硫酸鈉滴定液和EDTA滴定液，復標日期均為2016年11月2日，已過規定的校期。
27、成品檢驗報告書引用原料檢驗報告書中檢驗結果，未進行質量評估。
28、化驗室管理不規范，如易制毒試劑柜沒有上鎖，天平室電子天平無干燥劑，當歸等部分樣品無樣品標簽。
29、杜仲（批號：501003582C）液相圖譜對照進樣3針，未進行系統適應性實驗，且圖譜中未體現出理論板數及分離度。
30、女貞子（批號：Y2009--161231）和苦杏仁（批號：Y02095--161123）二氧化硫殘留量測定中氫氧化鈉滴定液濃度0.00808mol/L（標準濃度0.01mol/L），不符合滴定液配置要求。
31、化驗室儀器使用記錄未及時登記，如電子天平（FA2004）。
32、試劑室未安裝紗窗，也未安裝排氣設施；
34、現場檢查時發現，紅外室的計算機時間顯示為15:52，實際時間為15:45，無定期核對電腦系統時間的程序和記錄；
35、紫外液相室中，編號為02101404085的高效液相色譜儀下方的柜子里放有四瓶裝有樣品的容量瓶，瓶上均無標簽；一瓶乙腈溶液，標簽上無配置時間、配置人；
36、標準樣室中，標準液配置記錄表中的試劑未記錄批號；
37、個別實驗室人員對藥典內容不熟悉。
38、塵埃粒子檢測時車間內每個房間取樣點均為2個，未根據標準按照房間的大小確定取樣點數。
39、藤黃微球菌所用抗生素培養基II（批號：20170719）配制使用記錄pH值標識為7.8，藥典要求為6.5。6、太子參（批號：YY021-170103）薄層色譜鑒別圖譜為手工繪制，未留存原始圖譜。
40、胰酪大豆胨瓊脂培養基（批號：20170108）適用性檢查記錄中未注明菌落數。
41、健胃消食片（批號：170704）微生物限度檢查記錄中未注明腸道菌增菌液體培養基批號。
42、企業化驗室在用移液管、容量瓶無自校計劃和記錄。
43、化驗室在用玻璃儀器未進行編號和自校，檢驗儀器無預防性維護計劃。
44、化驗室PCR系統未收集安裝確認資料，KH-3000型薄層掃描儀無跟蹤功能。
45、陰涼留樣室留樣存放分類較亂，無留樣觀察記錄，毒性藥材留樣馬錢子（YL-20160301）150g未加鎖管理。
46、查看批號20170701人參原藥材原始記錄和電腦圖譜發現人參皂苷Rg1和人參皂苷Re未完全分離，分析用色譜儀未編號受控。
47、企業未制定檢驗儀器自校計劃和記錄。
48、原輔料檢驗室氫氧化鈉滴定液儲存方式不正確；飽和氯化汞溶液配制記錄中缺少其用于配制堿性碘化汞鉀溶液使用量、剩余量及剩余飽和氯化汞溶液去向的內容。
49、未明確專人負責丹參藥材的質量管理工作。
50、未定期進行“靜水壓測試用水”微生物污染水平監控。（附錄：醫用氧 第二十九條）
51、《醫用氧成品質量標準》（編號：SMP-Te002-02）中，“其他氣態氧化物檢查項”規定：取0.5gKI,而20170726批次醫用氧成品檢測取量為0.2g。（附錄：醫用氧第二十八條）
52、實驗室超標現象未進行超標調查。
53、儀器使用記錄標明的滅菌鍋操作人王敏無特種設備操作證；
54、未見冰箱冷凍的監測溫度記錄，不能保證需冷凍的對照品和菌株凍干粉符合保存條件。
55、實驗室冰箱中未見重金屬稀釋的儲備液，只有稀釋過的重金屬標準液；
56、清喉利咽顆粒浸膏（批號：Z-QH-21-SX20170239）含量測定對照品黃芩苷（批號：110715-201318）超過有效期；
57、原子吸收分光光度計、烘箱未見使用維護保養記錄；
58、檢驗員不能正確使用滴定管；
59、過期試劑未及時清除。
60、液相時間OOS調查后,缺少預防糾正措施；
61、天平未配置打印機；
62、含量測定項目和薄層色譜項目信息記錄不全，無色譜柱品牌和薄層板相關信息；二氧化硫殘留量檢測無滴定管編號。
63、部分中藥飲片的水分、總灰分檢驗結果在質量標準邊緣，未進行分析和控制。
四、質量保證
1、產品年度質量回顧內容不全面，未對各批次產品檢測指標進行統計分析。
2、《咖啡因年度質量回顧分析報告》中，混批后的粗品（批號：20160510-C2）含量明顯低于其它批次，未做偏差分析。
3、產品質量回顧未對微生物檢驗情況進行分析，相關參數未設置警戒限和糾偏限；
4、《2016年度固體制劑車間純化水回顧分析》未對電導率、不揮發物等多個超出了企業制定警戒限的數據進行OOT調查分析。如純化水儲罐、二級反滲透出水口、總回水口等取水點。
5、產品質量年度回顧分析報告中未對關鍵生產控制參數進行統計分析。
6、2016年頭孢氨芐顆粒質量回顧分析中未對成品率中的偏離數據進行調查。
7、質量回顧分析報告無品種質量信息，缺少數據支持。
8、別嘌醇片的工藝驗證（批號20170401、20170402、20170403）紫外圖譜鑒別項下220nm波長處吸收值比250nm波長處吸收值大（標準規定250nm為最大吸收），未進行偏差分析。未對編號為PC-2017-001-GT的別嘌醇片制粒時設備故障偏差進行評估。
9、批號為160429頸舒顆粒發生“灌裝工段將批號為160429錯打成190429”偏差，該偏差在批生產記錄中未體現；《偏差處理單》（編號3C-PC-2016-003）對偏差發生過程描述不詳細，如發生具體時間、誤操作人員、灌裝線等。
10、個別偏差處理未采取有效的糾偏措施。
11、編號為2016002-Ⅲ的變更控制“固體制劑車間增加一臺YK-160搖擺式顆粒機”，在《變更申請表》（編號JF208-823-01)定為Ⅲ類變更，未開展相關變更研究工作。
12、口服固體制劑車間新增1臺自動裝盒機已使用，未進行確認和驗證工作，未按變更程序進行處理。
13、未建立變更控制臺賬，變更控制記錄內容不全，未對變更控制進行風險評估。
14、輔料供應商審計記錄中未詳細記錄現場審計的內容。
15、物料供應商審計中未對物料的生產企業進行審計，僅審計經營企業，且部分供應商檔案中無質保協議；
16、供應商現場審計報告為空白，但被審方人員已簽名和加蓋公章。
17、別嘌醇供應商（阜陽市康泰藥業有限責任公司）法人授權委托書無委托人身份證信息和法人簽名。
18、未與空白標簽合格證供貨商簽訂合同。
19、企業對部分原輔料供應商進行了審計，建立的質量檔案不完整，未建立合格供應商目錄。
20、安徽占元面粉有限公司的質量審計檔案中無審計報告及檢驗報告。
21、企業的合格物料供應商已經發生變更，未及時修訂合格供應商目錄發放至倉庫。
22、該企業與輔料供應商渦陽縣恒太調味品廠簽訂的質量保證協議未規定有效期；物料供應商亳州市譙城區振榮印刷廠審核記錄檔案審計有效期至2017年8月14日，已過期，質量保證協議中未體現防止印刷包裝材料外流的內容；紙袋供應商新樂市福瑞印刷有限公司的印刷經營許可證有效期限至2017年3月31日止。
23、企業從農戶處收購原藥材，但未發現供應商為農戶的檔案。
24、與渦陽恒太調味廠簽定的質量保證協議未簽訂日期。
25、供應商質量體系評估報告（文件編號REC-QA-02-086）顯示2017年7月19日對安徽山河藥用輔料股份有限公司的羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30進行現場審計，審計報告中被審計公司未加蓋公章；
26、合格物料供應商目錄中僅輔料供應商名單無藥材供應商名單。
27、企業未成立專門的不良反應組織并明確專人負責。
28、自檢記錄無整改落實情況和評價結論，整改無附件
29、企業未制定“產品模擬召回”的SOP。（第三百零五條）
五、文件管理
1、金銀花提取物（批號160301）批生產記錄中批生產匯總表記錄內容與實際生產操作內容不一致。
2、批生產記錄設計欠合理，部分工藝參數規定了標準，但未監測和記錄或記錄內容不全。
3、炒白芍（批號170701）批生產記錄中炒制崗位控制參數未按實際記錄。
4、《粗品咖啡因中間體批生產記錄》（批號20170501）部分生產工序在《粗品咖啡因中間體生產工藝規程》（HX-SC-GG-002ROV01)未體現，如萃取時間、溶劑與茶水萃取比例、進口流量等參數。
5、《粗品咖啡因中間體批生產記錄》（批號20170501）有涂改，未簽名；生產前準備QA人員未核復，簽名。
6、批記錄過于簡單，不能準確反映生產過程，如三拗魚龍合劑批記錄中，缺少“麻黃、干魚腥草、陳皮提取揮發油，藥渣與余藥混合加水煎煮”等過程記錄；
7、2017年6、7月生產中藥飲片的批生產記錄中未按照規定附有“領料單”；柴胡（批號170701）批生產記錄干燥崗位干燥后飲片重量記錄錯誤，記錄為“225.2kg”,實際應為“228.6kg”；《成品包裝標簽使用記錄》無生產崗位領用人簽名；《標簽銷毀記錄》中監銷人未簽字；
8、姜厚樸（批號：20170401）批生產記錄中缺少姜汁生產記錄。
9、個別炮制品種批生產記錄未附輔料領料單，如酒黃精（批號：20170701、20170702）、酒當歸（批號：20170301）、醋延胡索（批號：20170601）。
10、個別品種批生產記錄未附標簽合格證實物，如酒當歸（批號：20170301）。
11、批號為17051801的尼美舒利膠囊的批生產記錄中，固體配料記錄（一）中原輔料淀粉和乳糖未填寫批號，顆粒制造及總混記錄的制粒和整粒的相關內容均未填寫，填充時間表未填寫班次和編號。
12、正在生產的酒黃精批生產記錄填寫與實際生產內容不一致，實際生產為分兩鍋蒸制，批生產記錄一次記錄了全批量，未能體現出分鍋蒸制過程。煅磁石每批分25鍋鍛制，批生產記錄未能體現分鍋鍛制過程。
13、批生產記錄填寫不及時，個別批生產記錄非生產現場填寫。
14、丹參滴注液濃配記錄中混合液濾液與葡萄糖濾液合并后沒有記錄調節PH時間、加入活性炭時間。
15、批生產記錄各工序記錄的品名和批號均不是成品的品名和批號。
16、批生產記錄包裝工序未記錄包裝材料、標簽（合格證）的物料平衡計算公式和計算內容。
17、清喉利咽顆粒批號20170203的生產記錄沉香（沉香批號170101）提油操作的接收人無簽名。
18、在產5個品種的提取批生產記錄中加水量范圍±5‰，而工藝規程中未見相關規定。
19、明目地黃丸（濃縮丸）批生產記錄（批號為170619）中熟地黃煎煮工序蒸汽壓、溫度和時間未記錄；健脾丸（170306）滅菌后藥材粉碎過100目篩，批生產記錄中未記錄。（第一百七十五條）
20、制天南星（批號：170601）、醋延胡索（批號：170101）、酒萸肉（批號：170602）批生產記錄中輔料領料單中無所領用輔料的批號。
21、批生產記錄中，部分工序和工藝參數無記錄。如樟腦油（170401）樟樹枝葉前處理凈選工序無記錄；活血止痛膏(20170759)涂膏工序未記錄烘箱溫度。
22、抽查批號為170618-170731醫用氧批生產記錄，成品審核放行單中缺少批號、生產日期、有效期等內容；
23、批生產記錄中的批號表述與文件規定不一致，如批生產記錄中為170618-170731，按文件規定應為170618-0731；
24、批號為170427，規格為250g/袋的混合批薄荷腦批生產記錄中工序工序生產前檢查記錄未填寫，崗位復核人未簽名；
25、明目地黃丸（濃縮丸）工藝規程中，滲漉工序所用的乙醇由新鮮乙醇和回收乙醇配制，配制方法未明確兩種乙醇投料量的計算方法；提取工序熟地黃、澤瀉等凈藥材領料量未考慮破碎、切片工序的正常損耗；濃縮工序未明確真空度、蒸汽壓、溫度、時間等參數；（第一百七十條）
26、部分工藝規程中，關鍵工藝參數缺失。如《樟腦油工藝規程》中，未明確樟樹枝葉前處理切制工序的操作要求；《清涼油工藝規程》中配混合液和熔基質工序未明確時間、蒸汽壓等工藝參數；《酸棗仁合劑工藝規程》中，配液罐壓力液位計顯示數據（高度）與配全量溶液（體積）間無換算關系。
27、部分制劑配制規程由質檢人員起草，規程的內容過于簡單，只有藥材的注冊處方量，未規定實際生產的工藝用量，對部分關鍵工藝參數未作規定；
28、個別產品工藝規程修訂不及時，如：酒女貞子（批號：700102157）批生產記錄干燥崗位生產參數與工藝規程不一致；制白附子（批號：601232270）批生產記錄中毒性廢棄物處理方法與工藝規程規定方法不一致。
29、標簽合格證管理規程（SMP-06-010）未按照文件管理規程進行修訂。
30、酒黃精生產工藝規程中黃酒與黃精配比出現20kg/100kg和25kg/100kg兩個數據，企業文件審核未能修改。
31、制劑配置標準操作規程無文件編號、分發部門、實施日期。
32、十二位參芍益腦合劑配制規程中缺少配料加入純凈水后攪拌時間，灌裝過程控制等參數。
33、《生產計劃和指令管理規程》（08-SM-00-014-05）規定由生產技術部經理批準生產指令，車間主任修改復方青橄欖利咽片（批號20170401）生產指令中輔料的應投料數量。
34、尿素維E乳膏生產工藝規程、批記錄中無軟管罐封尾機溫度參數設置。
六、物料與產品
1、提取用乙醇回收使用，但未制定相應管理規程;酒精庫裝有低度酒精、高度酒精的儲罐無標識。
2、中藥材出入庫臺賬記錄信息不完整，如少數藥材未注明購進來源和去向。
3、成品庫、藥材庫中個別易串味品種未按要求放置于易串味庫。
4、原輔料庫部分品種無狀態標識，如人工牛黃。
5、中藥標本未注明采集日期和采集地點（產地）。
6、原料倉庫中茶葉設定了復驗期和有效期，有效期的制定依據未見到
7、原藥材《樣品接收記錄》中缺少2017年5月20日取樣野菊花收發記錄；部分取樣人員未經授權和培訓，實際取樣人與貨位卡記錄的取樣人不一致；
8、藥材常溫庫石菖蒲貨位卡顯示庫存379.8kg，編號為Y48-1706001；實際庫存其中1件（40kg）編號為Y48-1612001；三七、薏苡仁、益智中藥材每件包裝標簽上無產地信息；
9、原輔料庫中合格區存放的薄膜包衣預混劑（胃溶型）和羥丙甲基纖維素已過有效期；
10、原輔料庫使用的稱量顯示控制器（出廠編號：1108347）無設備編號和檢定日期；
11、液體原料庫內物料貨位卡內容記錄不全，無法追溯物料流向
12、倉庫中萘普生原料、高密度聚乙烯瓶等直接放置地面，未使用墊倉板。
13、現場檢查時，綜合倉庫（內放置原輔料、成品、包材）的濕度為89%，未及時處理。
14、陰涼庫中存放的1件車間退回物料外箱和內容物的標示名稱不一致，外箱標示為聚丙烯酸樹脂Ⅲ,內袋標示為聚丙烯酸樹脂Ⅱ。
15、氣氧不合格庫無標示、未受控；
16、氣態氧標簽、合格證、說明書未設立標簽庫（柜）存放。
17、普通飲片成品庫無“三色”標識；
18、原料庫內已檢驗合格原藥材山麥冬（YL370-20170701）放置于待驗區；
19、財務制度可追溯體系不夠完善。
20、物料采購記錄、物料收料分類賬中品種的來源不詳，不能完整體現每批物料的供應商/農戶，不能有效追溯來源。
21、原料常溫庫內連翹（物料批號:YL-100-170501）物料標簽記錄來源為“農副收購”，無采收日期記錄。
22、部分大包裝飲片外包裝袋（編織袋）未貼標簽合格證，且編織袋無內膜袋直接包裝飲片。
23、原藥材庫存放批號為17072117茯苓無抽樣標識。
24、原藥材庫等未安裝空調設備，現場檢查溫度33度。
25、部分入庫物料無貨位卡，如：成品一庫中的炒梔子（批號：701122201J）、白果（批號：700002390J）。
26、成品陰涼庫放置有無任何標識中藥飲片約1kg。
27、合格證、標簽混放于包材庫內、未按企業所制定的規程放置專庫內。
28、液體輔料庫黃酒（批號：20021706001）、米醋（批號：2004170501）貨位卡結余均為300kg，與實際結余（黃酒約余200kg，米醋約余275kg）不一致。
29、原輔料庫中，天麻素（批號為1903-2017-0411）靠墻堆放。
30、成品庫房中外包裝箱破損的丹參滴注液成品（1704200321批8件、1707100121批10件）的貨位卡沒有注明破損產品流向。
31、《成品庫房管理規程》（WL-07-014-03）,2.2項規定“常溫庫0-30℃”，與藥典規定常溫溫度范圍不符。
32、陰涼成品庫（現庫存多批辣椒風濕凝膠）停產期間未見溫濕度調控記錄。
34、冷庫（現存辣椒風濕凝膠浸膏1批）無溫濕度監控記錄。
35、陰涼成品部分2015年生產的辣椒風濕凝膠過生產有效期未進行物理隔斷和不合格標示管理。
36、成品常溫庫等溫濕度監控設施過期未校驗、未見7、8月份溫濕度監控記錄。
37、《運輸管理規程》（05-SM-01-013-02）規定浸膏冷鏈運輸2-10℃，每次運輸均為多批次浸膏，轉運過程的溫度監控記錄未包括裝卸車的時間，少部分在途溫度監測點小于2℃。
38、肉桂油（170301）貨位卡未記錄發出物料所用產品的名稱和批號。
39、鋼瓶清洗間發現有一個報廢的鋼瓶（WJ16-0947），未及時移入不合格區；
40、氣瓶送檢登記表中部分數據存在涂改現象，如壁厚、重量、容積和氣瓶使用登記代碼。
41、藥用薄荷腦、薄荷素油的標簽柜放置于添加劑包材區；
七、廠房設施與設備
1、部分儀表未按周期及時校驗；部分壓差計不能歸零；部分篩網已生銹、破損；二樓成品庫房空調組已損壞。
2、部分儀器儀表校準過期，如：氣氧壓力表未見校準標識、液氧生產線個別安全閥校準過期、化驗室部分玻璃儀器未定期校準、氣氧在線檢測用氧化鋯氧分析儀未見校準標識。
3、包裝間內一電子秤無校驗合格證；
4、揀選間正在使用的磅秤已過校驗期；
5、1號提取罐溫度計已損壞，無法讀取實際加熱溫度；
6、部分設備儀表未貼校驗合格證；
7、未對校準的儀器設備能否符合使用要求進行確認并記錄，如溫濕度計濕度偏差較大（證書編號RG17-02021-00110偏差約13%）。
8、蒸煮間蒸煮鍋壓力表損壞，部分地面壓條脫落未及時維修。
9、未見實驗室分度值為0.01mg電子天平（型號BP211D）的檢定/校準證書。
10、未制定2017年的儀表衡器的校驗計劃。
12、無檢驗儀器的預防性維護計劃。
13、SKY2000-03臭氧檢測、百萬分之一天平儀未進行校驗。
14、綜合制劑車間制漿間、制粒間壓差為零，制粒干燥間無壓差監控設備，青霉素車間制粒間、總混間壓差未歸零。
15、純化水儲罐密封性差，僅有一不銹鋼蓋子蓋在儲罐上，現場檢查時蓋子未蓋在儲罐上，制備的純化水與外界環境之間相通
16、未將總送水口納入純化水系統日常監測的范圍內；
17、制水間管道走向未用箭頭標識，出水端過濾器無編號標識，濾芯未按規定管理。
18、純化水儲罐盲管過長；
19、空調運行記錄無回風溫濕度及消毒記錄；
20、空調機組初、中效壓差未進行有效監控，管理員對初、中效更換清洗規程不夠熟悉。
21、部分空調運行記錄（開機、停機時間）和水系統運行記錄（一級電導率和二級電導率）未及時記錄。
22、口服固體制劑車間的稱量單元無顯示負壓的裝置。
23、罌栗殼倉庫報警裝置未與公安部門110聯網，庫內監控存有死角。
24、頸舒顆粒車間內，部分自流坪出現脫皮現象；頸舒顆粒包裝間1門鎖損壞，造成密封不嚴；部分空調機組壓力指針擺動幅度過大而難以正確讀數、２處蒸汽管道滲漏滴水。
25、常溫成品庫中部分墻面滲水后脫落；
26、成品合格區墻壁滲水后脫落；
27、洗潤間門被卸掉，飲片生產車間天花板污濁；
28、未按照設備的預防性維護計劃及時對生產設備進行維護保養和記錄
29、鋼瓶余壓檢測用2個壓力表到期（2016年3月15日）均未進行檢定；電子天平已超過檢定有效期（2017年2月23日）；
30、在線氧含量、原料氧含量、成品氧含量測定裝置無使用記錄；
31、自有鋼瓶的合格證或檢定證書歸檔不全；
32、純化水系統巴氏消毒加熱方式為放置在儲罐內的3個加熱管加熱，其對水質的影響未進行評估。
33、普通飲片成品庫擋鼠板沒有放置；
34、普通飲片生產車間內消防門未進行受控管理。
35、潔凈區溫濕度記錄表（4月份）未記錄所在房間名稱或編號，不能有效追溯。
36、綜合制劑車間內部分門鎖損壞，兩臺稱量柜中一臺稱量柜電源損壞未及時維修。
37、潔凈車間內人流、物流通道缺少互鎖裝置。
38、潔凈區內粉碎間除塵罩區域與產塵區域距離較遠，除塵效果不佳。
39、合劑車間雙扉滅菌柜潔凈區與一般區未進行有效隔離。
40、固體制劑車間模具間存放雜物。
41、存囊間無溫濕度監控設施。
42、生產車間頂樓平臺上存放有部分霉變、蟲蛀及生產中剩余的尾料未納入不合格品管理，且無記錄。
43、生產車間炒藥鍋外液化氣瓶與加熱火源在同一房間，距離不足2米，有一定的的安全風險。
44、與空分設備連接的部分管道流向標識脫落。（第八十九條）
45、成品常溫庫庫頂漏水、地面有大量積水。
46、提取車間三樓B線單效濃縮器的冷卻泵管道漏水。
47、固體制劑車間物料暫存間旁的潔凈走廊約20cm長的地坪損壞脫落。
48、冷庫未配備雙電源。（第七十一條）
49、易串味庫無排風設施。
八、確認與驗證
1、麝香接骨膠囊工藝驗證中，有關人工麝香混合過程驗證不充分。
2、2016年腦力靜顆粒產品工藝驗證，未將中藥前處理和提取納入驗證范圍，未根據驗證的結果及時修訂工藝規程；未做黃芩提取物工藝驗證，其關鍵工藝參數需進一步確認。
3、酒精循環次數驗證不充分，僅考察回收乙醇的性狀、濃度、不揮發物，未對雜質等關鍵指標進行考察分析
4、DZG-1.2型多功能中成藥滅菌柜、AM-1.2型安瓿檢漏滅菌柜未驗證
5、確認與驗證管理制度（SMP-YZ-001-01）中未規定設備、工藝等再確認或再驗證周期，企業也未對設備、工藝進行再確認或再驗證；
6、別嘌醇片、諾氟沙星膠囊為常年未生產品種，恢復生產的工藝驗證中未對原料供應商進行確認。
7、企業未按照2017年度驗證計劃開展工藝驗證；
8、低溫液氧儲罐再驗證合格證書上未簽驗證日期；
9、新購置的高效液相色譜儀（型號：EAsysep-1020）未進行系統驗證。
10、空調系統、純化水系統、臭氧滅菌器和壓縮空氣系統均未發生過拆裝或變更，再驗證時進行了安裝確認。
11、直接口服飲片車間內三臺粉碎機的清潔驗證未確定其清潔有效期。
12、多功能中藥滅菌柜（DZG-2.5）的確認文件未對干燥功能進行確認。
13、2017年尚未制定驗證計劃。
14、0.22μm PES過濾器驗證沒有記錄過濾器兩端壓力及壓差數值。工器具和除菌過濾器滅菌驗證未明確工器具和除菌過濾器包扎形式和包扎物材質。
15、持續性穩定考察室溫濕度變送器驗證項目不全，且人員對操作規程不熟悉。
16、南京雨潤物流有限公司冷藏車（蘇A67382 ）未開展溫度分布驗證。
17、三維運動混合機尚未進行擬恢復生產前運行確認。
18、小柴胡顆粒、板藍根顆粒變更批量的工藝驗證內容不完整；
19、《多功能提取罐清潔效果再驗證》（VOL-HOR-007-2017）無清潔過程記錄。
20、《ZP-35B壓片機清潔效果再驗證》（VOL-HOP-017-2017）中，生產結束至開始清潔的時間期限和清潔有效期未進行再驗證，清潔效果無殘留物檢測指標。
21、明目地黃丸（濃縮丸）尾料細粉儲存使用期限未進行確認；（附錄5中藥制劑第三十九條）
22、樟腦油等個別提取物品種使用期未進行驗證和規定。
九、機構與人員
1、企業培訓效果欠佳，少數人員應知應會不足；
2、企業2017年培訓記錄不完整；
3.企業未對培訓效果進行評估。
4、培訓無培訓評估分析報告，對倉庫管理人員培訓效果不佳。
5、2017年培訓檔案中無考核和效果評價的內容；
6、部分生產、檢驗崗位人員培訓不到位，不能準確履行崗位職責。
7、企業制定的2017年度人員培訓計劃表，培訓時間安排不合理。
8、企業人員培訓工作有待提高，崗位培訓未能進行有效評估，生產、質量等關鍵人員系統性培訓較少。
9、員工進行了培訓，但未對培訓效果進行評估，生產、質量負責人藥品GMP意識有待提高；
10、取樣人員僅范亞芹一人，無該崗位培訓考核記錄。
11、2017年培訓計劃中，審核人、批準人未簽字，2017年度驗證計劃無文件編號。
12、2017年度培訓計劃無文件編號、缺少起草人、批準人、批準時間等內容；
13、制劑車間QA人員陳靖培訓效果不佳，如工作時間在潔凈走廊接聽手機，對混合工序監控要求不熟悉。
14、企業QA數量不足，兩個制劑車間一共只有3名QA;
15、現場檢查時，中藥飲片車間主任離職，生產操作人員全部為新進人員，生產管理不到位；
16、人員變更未履行企業內部變更程序。
17、企業經營品種五百多個，2017年一月至今銷售額約一個億，但化驗室檢驗人員較少，不能滿足檢驗需要。
18、部分丸劑車間現場QA人員，提取車間人員對崗位知識了解不足；
19、參觀服的清潔標識顯示已過清潔有效期。
20、已清潔的潔凈服無清潔日期和效期。
21、注射用水的監測、控制和對操作人員關于水質檢驗操作方面培訓不到位，對產生的偏差調查和糾偏措施不夠全面，只針對單一項目進行分析。
22、部門負責人的健康體檢項目不全，如缺少皮膚、糞便、乙肝五項辨色力等。
四川省醫藥保化品質量管理協會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
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